Autoinspección

1. Principios básicos de las BPM Autoinspección

2. Autoinspección Objetivos • Identificar la función de la autoinspección en el sistema de gerencia de calidad. • Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el programa de autoinspección. • Discutir lo que hay que verificar en un programa de autoinspección en la empresa.

3. Autoinspección Principios - I • Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPM • Ayudar a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad • Deben • cubrir todos los aspectos de la producción y el control de calidad • ser diseñadas para detectar cualquier deficiencia en la ejecución de las BPM • Deben • recomendar medidas correctivas, si se observan deficiencias • fijar un cronograma para que se complete la medida correctiva Parte Uno 9.1

4. Autoinspección Principios - II En ocasiones especiales se pueden requerir autoinspecciones adicionales. Por ejemplo: • Devoluciones o retiros de lotes • Rechazos repetidos • Inspección anunciada de la autoridad reguladora nacional Parte Uno 9.1

5. Autoinspección Principios III • El equipo debe estar integrado por personal que pueda evaluar objetivamente la situación • No debe haber conflicto de intereses • No se deben tener represalias en mente • Antes de ser miembro del equipo de autoinspección se debe tener experiencia como miembro observador • Luego de desarrollar la experiencia como autoinspector, es cuando se debe incorporar al equipo Parte Uno 9.1

6. Autoinspección 1. Autoinspección - informal (diariamente) Corrección inmediata 2. Autoinspección - formal (Cada 4 meses) Mejorar los sistemas 3. Auditoría interna (Cada 6 meses)Confirmar el cumplimiento

7. Autoinspección Alcance del programa de autoinspección - I • Instrucciones escritas • Cubrir todos los aspectos de las BPM: • personal • instalaciones físicas, inclusive las destinadas al personal • mantenimiento de las edificaciones y equipos • almacenamiento de las materias primas y productos terminados • equipos • producción y controles durante el proceso • control de calidad Parte Uno 9.2

8. Autoinspección Alcance del programa de autoinspección - II • documentación • sanitización e higiene • programas de validación y revalidación • calibración de instrumentos o sistemas de medición • procedimientos de retiros de productos del mercado • manejo de los reclamos • control de etiquetas • resultados de autoinspecciones previas y cualquier medida correctiva tomada Parte Uno 9.2

9. Autoinspección El equipo de autoinspección • El lider del equipo : • necesita tener autoridad • necesita tener experiencia • puede ser de la misma empresa o ajeno a ella • Los miembros del equipo, incluyen: • personal de la empresa que esté familiarizado con el área • expertos en su propio campo • personal familiarizado con las BPM • contratados de dentro o fuera de la empresa Parte Uno 9.3

10. Autoinspección Ejecutando una autoinspección • Frecuencia • Dependerá de las necesidades y del tamaño de la empresa • Informe • resultados • evaluación • conclusiones • medidas correctivas recomendadas, si hay alguna • Seguimiento • La gerencia de la empresa debe evaluar tanto el informe como las medidas correctivas necesarias Parte Uno 9.4 – 9.6

11. Autoinspección Auditoría de la calidad • Los inspectores de BPM deben fomentar las auditorías de calidad • Útil para complementar el programa de autoinspección pero no es obligatoria • Examen de todas las partes del sistema de calidad con el propósito específico de mejorarlo • Por lo general la realizan especialistas ajenos a la empresa o un equipo designado por la gerencia • Puede extenderse a los proveedores y contratistas Parte Uno 9.7

12. Autoinspección Auditoría a los proveedores • El departamento de CC debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos pertinentes, para aprobar a los proveedores • Garantiza que los proveedores pueden suministrar materiales que cumplan con las especificaciones establecidas • Evita el tener que ensayar la calidad de la mercancía de procedencia dudosa • Antes que los proveedores sean aprobados deben ser evaluados • Evaluación no necesariamente significa una auditoría • Debe tomarse en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza del material a ser provisto Parte Uno 9.8 – 9.9

13. Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- I • El programa de autoinspección se debe realizar al final de una inspección formal del gobierno a las BPM, no al comienzo • Los inspectores de BPM deben evaluar: • POEs • programas • listas de verificación o “ayudas de memoria”

14. Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- II • El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de la autoinspección. • La política de la empresa puede no permitir que el inspector de las BPM vea los informes de las deficiencias reales y las medidas correctivas. • Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con el POE de autoinspección - no necesariamente las deficiencias reales registradas. • Buscar evidencia objetiva de los informes y de las medidas.

15. Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- III • Asegurarse que la empresa no está haciendo únicamente limpieza o auditorías de seguridad • Verificar que hay tanto las auditorías “verticales” como las auditorías normales “horizontales”; ambas juegan un papel importante en la autoinspección Parte Uno 9.4 – 9.6

16. Autoinspección Sesión de grupo • Usted es un inspector de BPM en una empresa grande con un rango diverso de productos • Se le da el POE, la planilla del informe de deficiencia y el programa de la autoinspección • Prepare un informe de sus observaciones como si el enfoque de la empresa para la autoinspección cumple con las pautas de las BPM

17. Autoinspección Temas de discusión posibles • Tamaño de la empresa; inspección por fases • Origen del líder del equipo • Origen de los miembros del equipo • Informes y retroalimentación