Responsabilidad Profesional Médica Estado actual del tema

1. Responsabilidad Profesional MédicaEstado actual del tema Derechos del Paciente – Historia Clinica – Consentimiento Informado Leyes 26.529 – 26.742 – Dec 1089/12 MEDLINE S.A. Dr. Pedro Martín San Juan Administrador de Riesgo en Responsabilidad Profesional Médica

2. Nuevo paquete Legislativo Ley 26.529: Derechos del Paciente – Historia Clínica y Consentimiento Informado Sancionada: 21/10/09 Ley 26.742: Modifica parcialmente la Ley 26.529 y agrega nuevos conceptos Sancionada: 09/05/12 Decreto n° 1089/2012 Reglamenta la Ley 26.529 modificada por la Ley 26.742 Promulgado el 05/07/12

3. Ley 26.529Sancionada: 21-10-09 Publicada: 20-11-09 Vigente: 20/02/10 Artículo 2°: Derechos del Paciente a)Asistencia: Sin distinción de ideas, razas o creencias o condición socioeconómica b) Trato digno y respetuoso c) Intimidad d) Confidencialidad e) Autonomía de la voluntad f) Información sanitaria g) Interconsulta médica Autonomía de la voluntad: Modificado por Ley 26742 El paciente tiene derecho a aceptar o rechazar terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o sin expresión de causa, como así también a revocar posteriormente su manifestación de voluntad. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a intervenir en los términos de la Ley 26.061 a los fines de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos que involucren su vida o salud

4. Decreto 1089/2012Promulgado el 05/07/2012 – Reglamenta la ley 26.529 Artículo 2°: Derechos del Paciente a) Asistencia: Basado en art. 19 de ley 17.132 cuando la gravedad del estado así lo imponga.Si el paciente es derivado deberá figurar en la HC el nombre del nuevo profesional o la decisión del paciente de ser derivado. b) Trato digno y respetuoso: Para el paciente y su familia c) Intimidad: Sobre los datos personales, de filiación, convicciones políticas o religiosas, orientación sexual, etc. d) Confidencialidad: Excepciones: Autorización del paciente, por disposición judicial o con motivo de salud pública e) Autonomía de la voluntad: El paciente es soberano para aceptar o rechazar terapias o procedimientos médicos o biológicos que se le propongan en relación a su persona, para lo cual tiene derecho a tener la información necesaria y suficiente para la toma de su decisión, a entenderla claramente e incluso a negarse a participar en la enseñanza e investigación científica. En todos los casos deberá registrarse en la historia clínica la decisión del paciente y también su eventual revocación. El paciente podrá ejercer el derecho de autonomía cuando padezca una enfermedad irreversible incurable y se encuentre en estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación. En caso de discrepancia en las decisiones, podrá recurrir a un Comité de Ética. f) Información sanitaria g) Interconsulta médica

5. Decreto 1089/2012 (II)Promulgado el 05/07/2012 – Reglamenta la ley 26.529 Artículo 2°: Derechos del Paciente f) Información sanitaria: Al paciente o su representante legal y a terceras personas en la medida que el paciente lo solicite expresamente. El paciente mayor de edad y capaz, cuando así lo decida, deberá dejar asentada su voluntad del derecho de no recibir información sanitaria vinculada a su salud, estudios o tratamientos, mediante una declaración de voluntad efectuada por escrito, que deberá quedar asentada en su historia clínica. Deberá indicar la persona o personas que autoriza a disponer de dicha información y decidir sobre su tratamiento. El derecho a la información puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se deberá dejar asentado en la historia clínica la situación y comunicarla a las personas vinculadas al paciente g) Interconsulta médica: El profesional tratante deberá prestar su colaboración cuando el paciente le informe su intención de obtener una segunda opinión. El pedido del paciente y la entrega de la información deberán ser registrados en la historia clínica Tienen derecho a solicitar la historia clínica el paciente, su representante legal o, en su defecto, al cónyuge que conviva con el paciente, la persona que, sin ser su cónyuge, conviva o esté a cargo de la asistencia o cuidado del mismo y los familiares hasta el cuarto grado de consanguinidad.

6. Ley 26.529(II) Artículo 3°: Art. 3º.- Definición. A los efectos de la presente ley, entiéndase por información sanitaria aquella que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la previsible evolución, riesgos, complicaciones o secuelas de los mismos. Decreto 1089/2012: Reglamentación: Inclúyese dentro de la definición de información sanitaria que debe recibir el paciente las alternativas terapéutica y sus riesgos, beneficios y perjuicios, así como las medidas de prevención. Artículo 4°: Autorización La información sanitaria sólo podrá ser brindada a terceras personas, con autorización del paciente Decreto 1089/2012: Reglamentación: La autorización brindada por el paciente para que terceras personas reciban la información sanitaria deberá quedar registrada en la historia clínica y ser suscripta por el paciente. Cuando el paciente manifieste su deseo de no ser informado se documentará en la historia clínica su decisión y se respetará la misma, sin perjuicio de dejar asentado su último consentimiento emitido.

7. Ley 26.529(III) Artículo 5° Consentimiento Informado Artículo 5°. Declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por su representante legal, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a:a) Su estado de salud; b) El procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos; c) Los beneficios esperados del procedimiento; d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles; e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados Ley 26.742: Agrega: g) El derecho que le asiste en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en un estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en esa situación, al rechazo de tratamientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación , reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital extraordinarios o desproporcionados a las posibilidades de mejoría h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento Decreto 1089/2012: agrega: Para que opere el consentimiento por representación, tratándose de personas vinculadas al paciente, ubicadas en un mismo grado dentro del orden de prelación, la oposición de una sola de estas requerirá la intervención del Comité de Ética quien decidirá si corresponde dar lugar a la intervención judicial, solo en tanto resultaren dificultades para discernir la situación más favorable para el paciente

8. Ley 26.529 (IV) Artículo 6°. Obligatoriedad Toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario, sea público o privado, requiere, con carácter general y dentro de los límites que se fijen por vía reglamentaria, el previo consentimiento informado del paciente. Ley 26.742: Agrega: En el supuesto de incapacidad del paciente o imposibilidad de brindar el consentimiento informado, el mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el art 21 de la ley 24.193 a) El cónyuge no divorciado que convivía con el fallecido, o la persona que sin ser su cónyuge convivía con el fallecido en relación de tipo conyugal no menos antigua de TRES (3) años, en forma continua e ininterrumpida; b) Cualquiera de los hijos mayores de DIECIOCHO (18) años; c) Cualquiera de los padres; d) Cualquiera de los hermanos mayores de DIECIOCHO (18) años; e) Cualquiera de los nietos mayores de DIECIOCHO (18) años; f) Cualquiera de los abuelos; g) Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive; h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive; i) El representante legal, tutor o curador Artículo 7°. Instrumentación El consentimiento será verbal con las siguientes excepciones, en los que será por escrito y debidamente suscrito:a) Internación;b) Intervención quirúrgica;c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos;d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley;e) Revocación.

9. Ley 26.529 (V) Artículo 7°. Instrumentación El consentimiento será verbal con las siguientes excepciones, en los que será por escrito y debidamente suscrito:a) Internación;b) Intervención quirúrgica;c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos;d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley;e) Revocación. Ley 26742: Agrega: f) En el supuesto previsto en el inciso g) del artículo 5°, deberá dejarse constancia de la información por escrito en un acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto. Decreto 1089/2012: Agrega: La revocación del consentimiento informado escrito deberá consignarse en el mismo texto en el cual se otorgó, junto al detalle de las consecuencias que el paciente declara expresamente conocer, procediéndose a su nueva rúbrica, con intervención del profesional tratante Artículo 9°. Excepciones al consentimiento informado El profesional de la salud quedará eximido de requerir el consentimiento informado en los siguientes casos:a) Cuando mediare grave peligro para la salud pública;b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales. Decreto 1089/2012: Agrega: Deberá ser justificada la razonabilidad médica por el profesional interviniente y refrendada por el Jefe y/o Subjefe del equipo médico, la situación de emergencia con grave peligro para la salud o la vida de un paciente. Los establecimientos de Salud deben arbitrar los recaudos para que los profesionales estén entrenados y capacitados para determinar cuándo se presntan estas situaciones y dar cumplimiento a la Ley y su reglamentación.

10. Ley 26.529 (VI) Artículo 10. Revocabilidad La decisión del paciente o de su representante legal, en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede ser revocada. El profesional actuante debe acatar tal decisión, y dejar expresa constancia de ello en la historia clínica, y que la misma fue adoptada en conocimiento de los riesgos previsibles que la misma implica. Decreto 1089/2012: Agrega: Si el paciente no puede extender su revocación por escrito, se documentará su revocación verbal con la presencia de al menos dos (2) testigos y la rúbrica de los mismos en la historia clínica. Artículo 11. Directivas anticipadas Art. 11.- Directivas anticipadas. Toda persona capaz mayor de edad puede disponer directivas anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o rechazar determinados tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y decisiones relativas a su salud. Las directivas deberán ser aceptadas por el médico a cargo, salvo las que impliquen desarrollar prácticas eutanásicas, las que se tendrán como inexistentes. Ley 26742: Agrega: La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito ante escribano público o juzgados de primera instancia, para lo cual se requerirá la presencia de dos (2) testigos. Dicha declaración podrá ser revocada en todo momento por quien la manifestó. Todos los establecimientos asistenciales deben garantizar el respeto de las Directivas anticipadas. Cuando el paciente rechace mediante directivas anticipadas determinados tratamientos y decisiones relativas a la salud y se encuentre en condición grave y/o terminal el profesional interviniente mantendrá los cuidados paliativos tendientes a evitar el sufrimiento

11. Ley 26.529 (VII) Ley 26742. Agrega Artículo 11 bis. Ningún profesional interviniente que haya obrado de acuerdo con las disposiciones de la presente ley está sujeto a responsabilidad civil, penal ni administrativa, derivadas del cumplimiento de la misma. Artículo 12. De la historia clínica A los efectos de esta ley, entiéndese por historia clínica el documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente. Decreto 1089/2012: Agrega: Los asientos deben ser suscriptos de puño y letra de quien los redacta (salvo HC informatizada), con el sello respectivo o aclaración de sus datos Se debe dejar constancia de cada proceso asistencial indicado, recibido o rechazado. Cada establecimiento asistencial debe archivar las historias clínicas de sus pacientes y garantizar su seguridad, correcta conservación y recuperación de la información. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y custodia de la documentación asistencial que generen. Artículo 14. Titularidad. El paciente es el titular de la historia clínica. A su simple requerimiento debe suministrársele copia de la misma, autenticada por autoridad competente de la institución asistencial. La entrega se realizará dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de emergencia.

12. Ley 26.529 (VIII) Artículo 14. Titularidad. El paciente es el titular de la historia clínica. A su simple requerimiento debe suministrársele copia de la misma, autenticada por autoridad competente de la institución asistencial. La entrega se realizará dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de emergencia. Res 1089/2012: Agrega: Se deberá entregar de inmediato cuando mediara urgencia o gravedad con riesgo de vida, hecho que será acreditado presentando certificado del médico tratante. Se deberá confeccionar un formulario de solicitud de copia de historia clínica, donde se consignen todos los datos del paciente, el motivo del pedido y la urgencia. El derecho a reclamar las historias de los pacientes fallecidos le corresponderá a sus sucesores universales o personas comprendidas en los artículos 4° y 6° de la ley 26.529

13. Ley 26.529 (IX) Artículo 15. Asientos a)Fecha de inicio de confección, b) datos identificatorios del paciente, c) Datos identificatorios del profesional y su especialidad, d) Registros claros y precisos de los actos realizados, e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos, f) Todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción de medicamentos, realización de prácticas o estudios, diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución. Los asientos de los incisos d, e y f deberán ser realizados sobre la base de nomenclaturas adoptadas y actualizadas por la OMS Decreto 1089/2012: Agrega: Todas las actuaciones profesionales y auxiliares deberán contener la fecha y la hora de la actuación, con letra clara y redacción comprensible. No deberá tener tachaduras ni se podrá escribir sobre lo ya escrito. No se podrá borra y escribir sobre lo quitado. Ante una equivocación deberá escribirse “ERROR” y hacer la aclaración pertinente en el espacio subsiguiente. No se deberá incluir texto interlineado. Se debe evitar la utilización de abreviaturas, y en su caso aclarar el significado de las empleadas Artículo 16. Integridad Forman parte de la historia clínica los consentimientos informados, las hojas de indicaciones médicas, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, los estudios y prácticas realizadas.

14. Ley 26.529 (X) Artículo 17. Unicidad La historia clínica debe tener carácter único dentro de cada establecimiento asistencial público o privado y debe identificar al paciente por medio de una clave uniforme, la que deberá ser comunicada al mismo. Res. 1089/2012: Agrega: Los establecimientos tendrán un plazo de 365 días desde la entrada en vigencia del presente decreto para el cumplimiento de esta obligación y para comunicar la clave respectiva a cada paciente. Artículo 18. Inviolabilidad Los establecimientos asistenciales públicos o privados y los profesionales de la salud tienen a su cargo la guarda y custodia, asumiendo el carácter de depositarios de aquella, y debiendo instrumentar los medios para evitar el acceso a la información por aquellas personas no autorizadas. La obligatoriedad debe regir por el plazo mínimo de diez años desde la última actuación registrada en la historia clínica. Resolución 1089/2012: Agrega: Transcurridos los diez años el depositario podrá proceder a : a) Entregar la historia clínica al paciente; b) Llegar a un acuerdo con el paciente y continuar con el depósito d ela historia clínica, c) Su informatización, microfilmación u otro mecanismo idóneo para resguardar la información. No obstante, si transcurridos diez años el paciente no demostrara su interés en disponer del original de la historia clíncia, podrá ser destruida toda constancia de ella. Los efectores de salud deberán comunicar a sus pacientes que la historia clínica está a su disposición al menos seis meses antes del vencimiento del plazo, por medio fehaciente al último domicilio denunciado

15. Ley 26.529 (XI) Artículo 19. Legitimación a) El paciente y su representante legal;b) El cónyuge o la persona que conviva con el paciente en unión de hecho, sea o no de distinto sexo y los herederos forzosos, con la autorización del paciente, salvo que éste se encuentre imposibilitado de darla;c) Los médicos, y otros profesionales del arte de curar, cuando cuenten con expresa autorización del paciente o de su representante legal. Dec. 1089/2012: Agrega: Mientras la HC se encuentre en poder del prestador de salud, ante la solicitud del legitimado se deberá entregar ejemplar en forma impresa y firmada por el responsable autorizado. Los costos del cumplimiento del presente serán a cargo del solicitante cuando correspondiere. En caso de no poder afrontar el solicitante el costo de la copia de la HC, la misma se entregará en forma gratuita. Pueden solicitar copia de la historia clínica: a) El paciente y su representante legal o quienes consientan en nombre del paciente por representación.; b) El cónyuge, conviviente o los herederos forzosos solo podrán requerir la entrega presentando autorización escrita del paciente. El cónyuge deberá acreditar el vínculo y el conviviente también mediante la certificación de unión de hecho por parte de la autoridad local, información sumaria judicial o administrativa. Los herederos universales deberán acreditar su vínculo con la documentación que corresponda

16. Hace 20 años venimos predicando un cambio de mentalidad Desde hace dos años la ley nos obliga a efectivizar el cambio Las sentencias se van a basar en el texto de la ley Ya no hay mas tiempo para perder. Quien no cambie difícilmente logre subsistir Reflexión

17. MEDLINE S.A.-Programa Responsabilidad Profesional-Dr. Pedro Martín San JuanAdministrador de Riesgo en Responsabilidad Profesional Médica Muchas Gracias por su atención Lavalle 1454, 2º Cuerpo, Piso 3° Buenos Aires - Argentina (011) 5199-0661/(15)4 470-2009 psanjuan@medline-sa.com.ar www.medline-sa.com.ar