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PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ

PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ. Grupo Gestión del Conocimiento. Programa de Salud Mental de Andalucía ( www.psicoevidencias.es ). Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC). U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

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PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ

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Presentation Transcript

  1. PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ

  2. Grupo Gestión del Conocimiento. Programa de Salud Mental de Andalucía (www.psicoevidencias.es)

  3. Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

  4. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)

  5. Agency for Healthcare Research and Quality

  6. Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford

  7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network National Institute for Clinical Excellence (NICE)

  8. Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC) Objetivo de la convocatoria: fomentar la investigación científica con medicamentos de uso humano, mediante proyectos de investigación clínica independiente de la industria farmacéutica.

  9. Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y/o medicamentos de alto interés sanitario «sin interés comercial» según lo dispuesto en la Ley 29/2006. • Investigación clínica y estudios comparativos dirigidos a reducir las resistencias a los antibióticos. • Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en particular en población pediátrica. • Investigación clínica, estudios farmacoepidemiológicos y de seguridad clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. • Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la eficiencia de la práctica clínica. • Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o ingeniería de tejidos. • Ensayos clínicos, incluyendo estudios farmacogenéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o en seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

  10. Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC)

  11. LIMITACIONES INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE • COMPLEJO MARCO REGULATORIO. • DIFICULTAD EN EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES. • COMPLEJIDAD DE LOS PROTOCOLOS. • REQUISITOS LEGALES. • BUSQUEDA DE LA FINANCIACIÓN

  12. DOCUMENTOS Finalización ensayo Cancelación ensayo Idoneidad Investigadores Informe cancelación Hoja Información al paciente Datos Técnicos Datos Administrativos Requisitos legales Aportaciones Evaluaciones de protocolos Información seguridad Dictamen Consentimiento informado Formulario solicitud Convocatorias Idoneidad Instalaciones Acreditación Información seguridad Informes Certificaciones Informe anual Cierre Centro Protocolo Seguro Evaluaciones Memoria Económica Normativa PNT MemoriaS Informe final Actas Comunicación con otros CEIC CRD

  13. R R R R R R R R R R Plataforma I Coordinador de la Plataforma I Programa Z Programa X Programa Y P. de formación y coordinación R Coordinador del PT Z Coordinador del PFC Coordinador del PT X Coordinador del PT Y GT 1 Personal de I+D+i o de apoyo, de la institución del IP o de otra distinta. Mínimo: 3 GT 2 GT 3 R GT 3 GT 3 R GT n

  14. OBJETIVO GENERAL: • FACILITAR LA REALIZACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD Y EXCELENCIA, MEDIANTE LA IDENTIFICACIÓN DE HIPÓTESIS RELEVANTES, LA PRESTACIÓN DE APOYO ADECUADO PARA CONVERTIRLAS EN PROYECTOS DESARROLLADOS CON SEGURIDAD Y EFICIENCIA, Y LA DIFUSIÓN Y TRASLACIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. • OBJETIVOS OPERATIVOS: • CIENTÍFICOS • TÉCNICOS • CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN

  15. OBJETIVOS CIENTÍFICOS: • IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LAS NECESIDADES NO CUBIERTAS EN EL CUIDADO DE PACIENTES Y LAS POSIBLES PROPUESTAS DE ESTUDIO DE LAS MISMAS. • PROMOVER LA OBSTENCIÓN DE RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD, CONTRIBUYENDO A LA TRASLACIÓN CLÍNICA DE LA INVESTIGACIÓN BÁSICA Y SU PROYECCIÓN A LA INNOVACIÓN ASISTENCIA. • PROMOVER LA TRASFERENCIA DE RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN A LA PRÁCTICA CLÍNICA CONTRUBUYENDO A LA MEJORA DE LA SALUD DE LOS CIUDADANOS • PROMOVER PROYECTOS TRANSVERSALES PROPIOS

  16. OBJETIVOS TÉCNICOS: • ASEGURAR QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROMOVIDA POR EL SNS CUMPLE CON LOS REQUISITOS ÉTICOS Y LEGALES, FACILITANDO HERRAMIENTAS Y SERVICIOS COMUNES QUE PERMITAN LA REALIZACIÓN DE PROYECTOS DE FORMA SEGURA, EFICAZ Y EFICIENTE. • CONTRIBUIR A LA EXCELENCIA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL DISEÑO Y MÉTODO COMO DE LA EJECUCIÓN, OBTENCIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS. • COLABORAR EN LA FORMACIÓN DE PROFESIONALES SANITARIOS EN LOS ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

  17. OBJETIVOS CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN: • PARTICIPAR EN CONVOCATORIAS PROGRAMAS Y CONVOCATORIAS NACIONALES E INTERNACIONALES, ES ESPECIAL DEL PM EUROPEO. • POSICIONAR A LA PLATAFORMA COMO REFERENTE Y DOTARLA DE COMPETITIVIDAD PARA ATRAER PROYECTOS. • COLABORAR A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL CON LOS PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. • COLABORAR CON OTROS CENTROS Y ESTRUCTURAS DE INVESTIGACIÓN (REDES, CIBER, ORGANIZACIONES INTERNACIONALES, ETC)

  18. TAMAÑO MEDIO DEL EQUIPO 5,3

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