Préqualification OMS des Produits Médicamenteux

1. Préqualification OMS des ProduitsMédicamenteux (médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifsmédicaux) Equipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et Autres Technologies Sanitaires (RHT) MédicamentsEssentiels et Produits de Santé (EMP) Organisation Mondiale de la Santé Genève - Suisse

2. La préqualification: pourquoi? • La préqualification: comment? • Opportunités pour le nouveau programme intégré de préqualification • Vision future pour la préqualification • Conclusions Sommaire

3. La Préqualification: pourquoi ?Les systèmesmodernes de Santé dépendent beaucoup de la disponibilité et de l'accès à des produitsmédicauxsûrs, efficaces/performants et de qualité

4. En quoi les produitsmédicauxsontspéciaux? • Les avancées en sciences et technologies créent de nouveaux produitsmédicamentaux de plus en plus sophistiqués • Ni les professionnels de Santé ni les patients/consommateurssontcapablesd'évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance de cesproduits sans acquériruneéducation et une formation spécifique • Le résultatestque les produitsmédicamenteauxappartiennent aux produits les plus réglementés • Au plan national, ilssontsujets à une approbation et/ouautorisation de misesur le marchépar les autoritésnationales/régionales de réglementationcompétentes

5. La Préqualification: Comment? • Bien quel'OMS ne soit pas uneAutorité de réglementation, des principesscientifiquessimilaires à ceuxutilisés par les Autoritésnationalessontmis en oeuvre pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance des produits • - évaluationscientifique de l'évidencedocumentée de la qualité, la sécurité et l'efficacité/performance - inspections de site pour les BPF, BPL et BPC - contrôle des variations apportées aux produits et à leurprocédé de fabrication • - surveillance de la qualité et de la sécuritéaprès AMMou approbation

6. La préqualificationn'est pas uneactivitéisolée De nombreusesautresdomaines techniques sontliés et viennent en soutien de la PQ des médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifsmédicaux • Hors EMP – départements/programmesdes maladies, départmentIVB, grouped'experts en conseilstratégique (SAGE) surl'immunisation; BureauxRégionaux et Pays • Au sein de l'EMP– Travail sur les normes et les standards/ Assurance Qualité, sécurité et vigilance, chasse aux contre-façons, renforcement des capacités des ANRs, réglementations, innovation et transfert de technologie

7. Première publication du rapport des progrès du système intégré de PQ

8. Quepeutoffrir la PQ aux Autorités de Réglementation et aux Industries dans les régions? • Autorités de Réglementation • Améliorer la connaissance technique et les compétences par la créationd'acquis et une formation spécifique • Apporterpratique et expérience à travers diverses collaboration et coopération • Offrir des outilspratiques et des recommandations/guides • Aider à l'établissement de systèmes de règlementation plus crédibles • Economiser et partager les resources • Industries • Accéder à des fond financiers internationaux • Améliorer la qualité de production/des produits/de la connaissanceréglementaire pour un meilleuraccès aux marchés • Donner unemeilleure image et renforcer la confiance des acheteurs et des consommateurs

9. Opportunitésoffertes par le nouveau programme intégré de PQ • "Une structure, un point d'entrée" – plus de clarté pour les partenaires et parties internes et externes • Harmonisation et alignement entre les lignes de produits, enseignement à partir des meilleurespratiques • Amélioration de l'efficacité/performance et de la portée • Meilleure coordination et efficacité du travail au sein de l'OMS, avec les Autorités de réglementationnationales et régionales et autrespartenaires • Economies potentielles(coûtsadministratifs et autres)

10. Vision future pour la préqualification • Consolider les systèmes de PQ pour améliorerefficacité, communication et portée • Accroitre la collaboration avec les ANRs pour un meilleuraccès à des produitssûrs et efficaces en réduisant les temps d'approbation/AMM • Participer à l'harmonisation et la convergence réglementaire • Etablir des capacitésréglementairesnationales et régionales en assurantcontinuité et changement • Transférer les fonctions de PQ à des autoritésindividuellesou à des réseauxrégionauxd'ANRs – à partird'étudespilotes à par des tranfertsétape par étape de certainesfonctions et pour des catégories de produits

11. Conclusions • La PQ est un système puissant et efficacemis en place pour promouvoirl'accès aux produitsmédicamenteux de qualité • La PQ sauve des vies humaines • La PQ n'est pas un remplacement des systèmesnationauxde réglementationmais un mécanisme (limitédans le temps) pour promouvoirl'accès aux médicaments de qualité • La PQ contribue de façon majeure à construire la capacité des Autorités de réglementation et fabricants locaux • La PQ sert à promouvoir collaboration et coopération entre Autorités de réglementation, par reconnaissance du travail fait par d'autresautorités et par réduction du travail dupliqué

12. Merci pour votre attention