PROPOSTA DE ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DE LEITE

1. PROPOSTA DE ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DE LEITE • Wanda Moscalewski Abrahão • Angélica Jacqueline de Souza Leite Alves

2. OBJETIVO: Este roteiro será aplicado especificamente quanto aos ensaios do Programa Leite Das Crianças, segundo demanda de edital de chamamento público: ENSAIOS PREVISTOS: Microbiológicos: - NMP de coliformes a 45± 0,2°C Físico-químicos: - Crioscopia - Fosfatase - Peroxidase Este instrumento de trabalho é exclusivo para obtenção da Licença Sanitária para estas determinações, podendo servir como base para a elaboração de outros instrumentos

3. DOCUMENTOS UTILIZADOS COMO REFERÊNCIA PARA ELABORAÇÃO DESTA PROPOSTA: • ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS DA SESA/PR • ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES DE ÁGUA DO LACEN/SESA/PR • SÉRIES TEMÁTICAS DA ANVISA (www.anvisa.gov.br) • - Guia para qualidade em química analítica • - Habilitação para Laboratórios de Microbiologia • FICHA DE INSPEÇÃO DE ESTABELECIMENTOS NA ÁREA DE ALIMENTOS DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE SÃO PAULO

4. OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA ANÁLISE DO LEITE FORAM CLASSIFICADOS COMO: • IMPRESCINDÍVEL = I • item que podem influir em GRAU CRÍTICO na qualidade e segurança do funcionamento dos LA,sendo obrigatório o cumprimento integral dos mesmos de forma imediata. • NECESSÁRIO = N • item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança do funcionamento dos LA. Verificado o não cumprimento dos mesmos, deve-se estabelecer um prazo p/ adequação, de acordo com a NECESSIDADE das ações corretivas. • RECOMENDÁVEL = R • item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança do funcionamento dos LA. Este critério possibilita verificar as condições para a melhoria do funcionamento do estabelecimento.

5. A estrutura desta proposta seguiu o ROTEIRO DE INSPECÇÃO PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS, desta forma, para preenchimento do roteiro : • INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ROTEIRO • SIM = S • Marcar S quando estiver de acordo (atender o solicitado no item). • NÃO = N • Marcar N quando estiver em desacordo (não atender o solicitado no item). • NÃO SE APLICA = NA • Marcar NA quando o ensaio não for realizado.

6. CRITÉRIO SIM NÃO NA I S Exemplo: Possui profissional legalmente habilitado? CRITÉRIO SIM NÃO NA Possui autoclave para preparação de meios e/ou esterilização de vidrarias? I NA

7. 1. Dados de Identificação 2. Atendimento ao Cliente / Funcionários 3.Condições Gerais 4. Recursos Humanos os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

8. 5.Infra-Estrutura • Possui área física para análise de alimentos separada de outras áreas com finalidade de diagnóstico clínico/veterinário, ou outro procedimento de forma a evitar contaminação cruzada? • Possui ambiente separado para a seção de microbiologia (preferencialmente utilizando câmara de fluxo laminar vertical ou cabine de segurança biológica)? • Dentro da seção de microbiologia possui um fluxo que minimize riscos de contaminação cruzada. (trabalhar de maneira sequencial, separando atividades por tempo e espaço). Laboratório de Alimentos Laboratório Clínico SEÇÃO DE MICROBIOLOGIA

9. O laboratório de Microbiologia possui locais separados ou áreas claramente designadas para: • ( ) recepção de amostras e armazenamento; • ( ) preparação, análises e incubaçãode amostras para ensaio; • ( ) manutenção de microrganismos de referência; • ( ) preparação de meios de cultura, equipamentos e vidrarias, incluindo esterilização; • ( ) descontaminação. • Acesso restrito

10. EQUIPAMENTOS

11. 6. Equipamentos e Instrumentos • Critérios de Qualidade dos Equipamentos • Possui manual em português dos equipamentos? • Realiza e mantém um programa de manutenções preventivas e corretivas com registro? • Realiza calibração e verificações de desempenho dos equipamentos e instrumentos de medição com registro dos mesmos, de forma rastreável e em intervalos regulares? • Os equipamentos estão regularizados junto a ANVISA/MS, quando aplicável? • Possui registro de verificação de temperatura dos equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada ?

12. 6. Equipamentos e Instrumentos • Critérios de Qualidade dos Equipamentos • Possui refrigerador para guarda de amostras perecíveis? • Equipamentos volumétricos e instrumentos de medição estão operando dentro das especificações requeridas, com comprovação da certificação ? • Quando utilizado apenas uma autoclave são tomadas precauções adequadas para separar cargas de descontaminaçãoe e de esterilização? • Existe um programa documentado de higienização dos ambientes interno e externo da autoclave?

13. 6. Equipamentos e Instrumentos Possui equipamento que propicie a purificação de água? ( ) destilador ( ) deionizador ( ) osmose reversa ( ) outro Qual?__________.

14. 6. Equipamentos e Instrumentos Possui balança analítica? Possui balança semi-analítica? Possui estufa para secagem de material? Possui estufa para esterilização de materiais? Possui refrigerador para amostras? Possui refrigerador para armazenar meios de cultura e reagentes?

15. 6. Equipamentos e Instrumentos Área de Microbiologia: Possui estufa bacteriológica a 35 ± 2ºC (para NMP de coliformes)? Possui estufa bacteriológica a 42 ± 2ºC (para pesquisa de Salmonella)? Possui: ( ) cabine de segurança biológica ou ( ) fluxo laminar ou ( ) bico de Bunsen? Possui banho-maria rotativo (45 ± 0,2ºC)? Possui autoclave? Possui autoclave para descontaminação? Possui autoclave para preparação de meios e/ou esterilização de vidrarias?

16. 6. Equipamentos e Instrumentos Área de Físico-Química: Possui crioscópio? Possui banho-maria?

17. 7.Produtos (reagentes e meios de cultura) Podem ser utilizados reagentes e meios de cultura adquiridos comercialmente ou então preparados no próprio laboratório.

18. CATEGORIAS DE MEIOS DE CULTURA • Meios prontos comercialmente preparados. • Meios preparados a partir de formulações comerciais desidratadas. • Meios preparados no laboratório a partir de seus componentes individuais

19. 8. Descarte de Resíduos e Rejeitos 9.Biossegurança 10.Limpeza, Desinfecção e Esterilização os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

20. 11. Processos Operacionais • Fase Pré - Analítica • A amostra é transportada e preservada em recipiente isotérmico, em temperatura de refrigeração entre 2 a 8ºC (com monitoramento e registros das temperaturas), higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame • O laboratório deve possuir instruções disponíveis com criterios de aceitaçao e rejeição de amostra (ex: temperatura, prazo de validade, embalagem violada) • O cadastro da amostra deve possuir informações que permitam sua rastreabilidade, provenientes do rótulo do produto e do termo de apreensão de amostra (TAA).

21. 11. Processos Operacionais Fase Analítica Dispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos (POP), conforme método oficial? Microbiologia: - NMP de coliformes a 45± 0,2°C Método:_______________ MetodoOficial: RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS Regulamento Técnico Sobre Padrões Microbiológicos para Alimentos *Após a inspeção comunicar esta informação à Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a Comissão da Qualidade do Leite (CQL) para aprovação do Método.

22. RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS • Metodologias para: • amostragem • colheita • acondicionamento • transporte • análise microbiológica • devem obedecer ao disposto pelo:

23. RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS • Codex Alimentarius; • International Comission on Microbiological Specifications for Foods”(ICMSF) • Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods • Standard Methods for the Examination of Dairy Products da APHA • Bacteriological Analytical Manual of Food and Drug Aministration, editado pela Association of Official Analytical Chemists (FDA/AOAC) • Outras metodologias internacionalmente reconhecidas .

24. RDC 12 de 02.01.01 ANVISA/MS • Quando utilizar outros métodos laboratoriais, ou modificações devem ser: • validados (estudos comparativos intra e inter laboratoriais) e registros dos processos de validação devem estar disponíveis.

25. 11. Processos Operacionais Fase Analítica Dispõe de instruções disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos (POP), conforme método oficial? Físico-Química: - Crioscopia Método: _________________ - Fosfatase Método: _________________ - Peroxidase Método: _________________ Método Oficial: Instrução Normativa n° 68, 12 de dezembro de 2006 do MAPA. *Após a inspeção comunicar esta informação à Vigilância Estadual de Alimentos, com vistas a Comissão da Qualidade do Leite para aprovação do Método.

26. 11. Processos Operacionais Fase Pós Analítica 12. Garantia da Qualidade 13. Controle de Qualidade os dados são os mesmos do roteiro usado para laboratórios de análises clínicas

27. EQUIPE DE ELABORAÇÃO WANDA MOSCALEWSKI ABRAHÃO MAYRA PRESIBELLA ANGÉLICA J. SOUZA LEITE ALVES CONTATO diretorialacen@sesa.pr.gov.br