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Real Decreto 1246/2008

CAPITULO VIII: PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS Carmen Sánchez Martínez. Real Decreto 1246/2008. Base Legal: El procedimiento de Reconocimiento Mutuo se crea por la Directiva 93/40 Este procedimiento de autorización de Medicamentos entra en vigor en 1995,

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Real Decreto 1246/2008

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Presentation Transcript

  1. CAPITULO VIII: PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS Carmen Sánchez Martínez Real Decreto 1246/2008

  2. Base Legal: El procedimiento de Reconocimiento Mutuo se crea por la Directiva 93/40 Este procedimiento de autorización de Medicamentos entra en vigor en 1995, con carácter opcional por parte del solicitante. RECONOCIMIENTO MUTUO

  3. Después de tres años de transición se hace obligatorio. 1 de enero de 1998. Recogido en RD 109/1995.- Art. 35 RECONOCIMIENTO MUTUO

  4. Base Legal:Directiva 2004/28 que modifica la Directiva 2001/82 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Primeros procedimientos Noviembre 2005 DESCENTRALIZADO

  5. Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros. RECONOCIMIENTO MUTUO

  6. Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud. DESCENTRALIZADO

  7. Reconocimiento Mutuo: Actualización del Dossier. Traducciones. Genera varias listas de Preguntas. Plazos cortos para preparar respuestas. Periodo largo para el registro en varios países. RM ≠ DC • Procedimiento Descentralizado: • Un procedimiento para varios países. • Calendario predecible. • RMS y CMS incluidos desde el inicio. • Permite elegir RMS. • Para el RMS: nuevo procedimiento.

  8. Desacuerdo entre Estados Miembros durante un procedimiento de RM o DC. Armonización de las autorizaciones. Por interés comunitario. ARBITRAJES

  9. Art. 33 de la Directiva Art.57 del Real Decreto: Riesgo grave: para la salud pública. para la salud animal. para el medio ambiente. Desacuerdo entre Estados Miembros

  10. Desacuerdo entre Estados Miembros

  11. Art. 34 de la Directiva Art.58 del Real Decreto: Medicamentos con decisiones discrepantes entre los EEMM, en cuanto a la autorización, suspensión o revocación. Armonización de las autorizaciones

  12. Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular CVMP

  13. Art. 35 de la Directiva Art.59 del Real Decreto: Casos específicos y por interés comunitario. Principalmente por nueva información de seguridad del medicamento: Farmacovigilancia. Por Interés Comunitario

  14. Estado Comisión Solicitante/ Miembro Titular CVMP

  15. GRACIAS POR SU ATENCION

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