D.M. 03/03/05. Requisiti di idoneità alla donazione di sangue tradizionale e con aferesi.

1. D.M. 03/03/05. Requisiti di idoneità alla donazione di sangue tradizionale e con aferesi. Dott. D. Vincenzi SIT Ravenna

2. SELEZIONE DEL DONATORE RACCOLTA DEL SANGUE ESAMI DI VALIDAZIONE PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE EMOCOMPONENTI ASSEGNAZIONE EMOCOMPONENTI E TEST PRE-TRASFUSIONALI DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI TRASFUSIONE EMOCOMPONENTI FOLLOW-UP DEL RICEVENTE

3. Art.4, D.M. 03/03/05 Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volontà del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l’idoneità. La procedura si articola come di seguito: • Accertamento dell’identità del candidato donatore e compilazione del questionario; • Valutazione delle condizioni generali di salute del candidato donatore; • Accertamento dei requisiti fisici per l’accettazione; • Definizione del giudizio di idoneità alla donazione; • Acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali.

4. Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di sangue intero • ETA’: 18  65 anni • La donazione di sangue da parte di soggetti di età superiore può essere autorizzata dal medico, così come il reclutamento di un nuovo donatore di età superiore ai 60 anni. • PESO: non inferiore a 50 kg • P.A. sistolica: 110  180 mm Hg • P.A. diastolica: 60  110 mm Hg • POLSO: ritmico regolare, pulsazioni/min 50  100 • EMOGLOBINA: donne  a 12,5 g/dl, uomini  a 13,5 g/dl

5. Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di plasma • STESSI REQUISITI PREVISTI PER L’IDONEITA’ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO. • IN CASO DI PLASMAFERESI CON INTERVALLI DI TEMPO SUPERIORI A 90 GG, L’IDONEITA’ PUO’ ESSERE VALUTATA CONSIDERANDO VALORI DI Hb NON INFERIORI A 11,5 g/dl NELLA DONNA E 12,5 g/dl NELL’UOMO. • IL CANDIDATO DONATORE INSERITO IN UN PROGRAMMA DI PLASMAFERESI CONTINUATIVO DEVE POSSEDERE I SEGUENTI REQUISITI: • ETA’: 18  60 ANNI • PROTIDEMIA  6 g e quadro elettroforetico non alterato

6. Requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore di piastrine • STESSI REQUISITI PREVISTI PER L’IDONEITA’ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO. • NORMALE CONTEGGIO PIASTRINICO NON INFERIORE A 150*10^9/lt. ALLA PRIMA DONAZIONE E SUCCESSIVAMENTE OGNI ANNO DEVE ESSERE VERIFICATA LA NORMALITA’ DI PT E PTT.

7. Definizione del giudizio di idoneità Art.8 comma 1, D.M. 03/03/05 Il medico responsabile della selezione accertata l’identità del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici, valutate le condizioni generali di salute del donatore, accertato il possesso dei requisiti fisici e tenendo conto, ove disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneità alla donazione.

8. Allegati 3 e 4, D.M. 03/03/05 Criteri di esclusione permanente e temporanea: - a tutela della salute del donatore (alleg. 3) - a tutela della salute del ricevente (alleg. 4)

9. Prima c’era un semplice elenco di grosse patologie • Mancavano punti di riferimento certi • Molto si basava sui giudizi personali del medico selettore • Ora si facilita l’operatore addetto alla selezione con standardizzazione • Comportamento univoco nell’ambito di ogni categoria di grosse patologie • Segnalazione di situazioni specifiche che nel passato avevano creato problemi di interpretazione

10. ALLEGATO 3 Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute.

11. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gravidanza Un anno dopo il parto, 6 mesi in caso di interruzione

12. ALLEGATO 4 Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della salute del ricevente

14. Criteri di esclusione temporanea INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica. GLOMERULONEFRITE ACUTA: 5 anni dalla completa guarigione. BRUCELLOSI, OSTEOMIELITE, FEBBRE Q, TUBERCOLOSI : 2 anni dalla completa guarigione. FEBBRE REUMATICA: 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica. TOXOPLASMOSI, MONONUCLEOSI INFETTIVA, M.di LYME: 6 mesi dopo la data di guarigione

15. FEBBRE > 38 °C: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi. AFFEZIONE DI TIPO INFLUENZALE: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi. VIAGGI IN ZONE ENDEMICHE PER MALATTIE TROPICALI: - 3 mesi dal rientro - stato di salute del donatore VIRUS DEL NILO OCCIDENTALE (WNV): - sospensione 28 giorni dopo aver lasciato zona endemica - sospensione 28 giorni dalla guarigione

16. MALARIA:

18. Vaccinazioni

19. Altre esclusioni temporanee • Intervento chirurgico minore: 1 settimana • Cure odontoiatriche: 1 settimana (estrazione, devitalizzazione, interventi analoghi) se di minore entità, da parte di dentista o odontoigenista, esclusione per 48 ore • Terapie: - principio attivo medicinali presc. - farmacocinetica - malattia oggetto di cura • Allergie a farmaci con particolare riguardo alla penicillina. Rinvio di un anno dopo l’ultima esposizione • Situazioni epidemiologiche particolari (p.e. focolai di malattie)

20. Considerazioni Sicuramente questi decreti hanno portato miglioramenti su due fronti: - per il medico selettore più indicazioni - per i donatori ridotti i tempi di sospensione per situazioni molto frequenti (endoscopie, contatto con sangue o aghi, tatuaggi, body piercing, contatto domestico con persone affette da epatite B)

21. Riduzione del periodo finestra di HCV,HIV e HBV a seguito dell’introduzione del test NAT * Velati C et al. Transfusion 2002; 42: 368-78 ** Tosti ME et al. Br J Haematol 2002; 117: 215-9

22. GRAZIE PER L’ATTENZIONE