Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH

1. Branchendialog Medical Valley 07.07.2011 Dr. Elfriede Lindauer Winicker NorimedMedizinische Forschung GmbH

2. Über uns • Winicker Norimed: gegründet 1993 • Mittelständisches Unternehmen • Firma in Privatbesitz • Kontinuierliches Wachstum • Interdisziplinäres Team • Hohe Qualitätsstandards • Kompetenter Partner der Kunden • Langjährige Zusammenarbeit

3. Über uns • Fakten: • 95 fest angestellte plus ca. 30 freie Mitarbeiter • Durchführung von mehr als 400 Studien • Durchführung von über 120.000 Monitorbesuchen • Expertise in 19 Indikationsgebieten • 40% der WN- Mitarbeiter haben eine Firmenzugehörigkeit von mindestens 10 Jahren • 80% unserer Kunden kooperieren seit 10 Jahren oder länger mit WN

4. Arten von Studien Studiendesigns ( Arzneimittel und Medizinprodukte) • Klinische Prüfungen: Phase II-IV /premarket, postmarket • Nicht-intervenierende Studien (NIS): • Anwendungsbeobachtungen • Register • Epidemiologische Studien

5. Mitarbeiter • Qualifikation: • Mediziner • Naturwissenschaftler • Statistiker • Psychologen • Angehörige der Gesundheitsberufe • Erfahrung: • - Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie - Qualifikation von Berufseinsteigern

6. Klinische Studien Definition klinische Prüfung: Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung folgender Eigenschaften……….mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und /oder Wirksamkeit nachzuweisen. ISO 14155:2011: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device

7. Voraussetzungen und Erfordernisse Studienprotokoll (inkl. Patienteninformation und Einverständniserklärung) Genehmigung der zuständigen Behörde( BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen Patientenversicherung Prüfer, Patienten Datenmanagement, Statistische Auswertung Klinischer Abschlussbericht

8. Leistungsspektrum  Planung klinischer Studien Projektmanagement  Monitoring Datenmanagement Biometrie  Medical Writing Prüfer-Schulungen  Full Services

9. Gesetze, Regularien, Empfehlungen SOP

10. Gesetzlicher Rahmen zur Durchführung einer klinischen Prüfung EU-Richtlinien: • Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG Nationales Recht: • Medizinproduktegesetz (MPG), 4. Novelle seit 21.3.2010 in Kraft • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), März 2010 • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), 2002 Internationale Standards: • ISO 14155:2011 Guidance Documents of the European Commission(nicht gesetzlich bindend): • MEDDEV 2.7/1 rev3, MEDDEV 2.7/2, MEDDEV 2.7/3, MEDDEV 2.7/4

11. Medizinprodukte - Anforderungen 4. MPG-Novelle in Kraft seit dem 21. März 2010 • Die Anforderungen an eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt sind gestiegen • Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung obligatorisch (RL 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a) • Voraussetzungen: • Genehmigung durch die Bundesoberbehörde • Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission • Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

12. Medizinprodukte - Empfehlungen • Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner zur Durchführung einer klinischen Studie • Auswirkungen auf die Budgetplanung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes

13. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! WinickerNorimedMedizinischeForschung GmbH Deutschherrnstraße 15-1990429 Nürnberg / Germany Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839 E-Mail: wn@winicker-norimed.comInternet: www.winicker-norimed.com