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1. Nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé : impact sur les collaborations entre laboratoires publics et entreprises Sylvie Bardon (INRA-AlimH) Stéphanie Mercier (INRA Transfert) ©Perimetre

2. Les aliments fonctionnels Denrées alimentaires Aliments de consommation courante Denrées destinées à une alimentation particulière (DDAP) Directive 89/398/CEE Aliments Fonctionnels Compléments alimentaires directive 2002/46/CE du Parlement européen

3. Le marché des aliments (et boissons) fonctionnels Prévisions de croissance annuelle : 5-7%

4. Les acteurs

5. Les moteurs de la croissance • Prise de conscience de l’impact de l’alimentation sur la santé et de la possibilité d’agir sur son bien-être et sa santé • Prévalence élevée de maladies en partie due à un régime alimentaire déséquilibré • Vieillissement de la population • Innovation industrielle • Démonstrations scientifiques et cliniques • Evolution du nombre de publications dans la base Pubmedcontenant le terme « nutrition » dans leur titre (Ripoll C., 2009) 5

6. Quelques produits… Le marchéeuropéenestdominé par les produits en lien avec le confort intestinal et la santé cardio-vasculaire

7. Règlementation: « a posteriori » vers « a priori » Jusqu’en juillet 2007 : Evaluation des allégations réalisée au niveau national à posteriori. En cas de doute sur la pertinence d'une allégation et sa nature à «tromper le public» la DGCCRF saisissait l'AFSSA. Depuis le 1er juillet 2007 : La nouvelle réglementation impose que la commercialisation de tout produit portant une nouvelle allégation ne soit réalisée qu’après obtention d’une autorisation officielle délivrée sur avis de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA), après étude d’un dossier scientifique rigoureux. Les allégations aujourd’hui utilisées en Europe feront l’objet d’ici 2011 d’une évaluation approfondie conduisant à la publication d’une liste d’allégations autorisées. 7

8. Le règlement (CE) n° 1924/2006 Ce règlement, entré en vigueur au 1er juillet 2007, a pour objectifs: • D'harmoniser les réglementations très disparates des Etats membres et de faciliter ainsi la libre circulation des produits, • D’assurer aux consommateurs un niveau élevé de protection etde leur fournir les informations nécessaires pour faire des choix en connaissance de cause, • De compléter les principes généraux en matière d’étiquetage par des dispositions spécifiques relatives à l’emploi d’allégations.

9. Les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires 9

10. Allégation : Définition Tout message ou toute représentation y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières.

11. Les différents types d’allégations

12. Les différents types d’allégations Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues. Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 » « pauvre en sel »

13. Les différents types d’allégations Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues. Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 » « pauvre en sel » Par allégation de santé, on entend toute mention qui affirme, suggère ou implique que la consommation d’un aliment donné ou d’un de ses ingrédients peut avoir des bienfaits pour la santé. Exemples: « le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse » « les phytostérols contribuent à la baisse du taux de cholestérol »

14. Les différents types d’allégations

15. Les différents types d’allégations 15

16. Article 13.1 qui décrivent ou mentionnent: a) le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme; ou b) les fonctions psychologiques et comportementales; ou c) l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire peuvent être soumises si elles: i) reposent sur des preuves scientifiques généralement admises; ii) sont bien comprises par le consommateur moyen. 16

17. Article 13.1 : les chiffres En octobre 2009, l’AESA a publié une première série d’avis fournissant des conseils scientifiques pour plus de 500 allégations fonctionnelles génériques sur une liste provisoire comprenant 4185 allégations soumises à l’AESA par la Commission européenne entre juillet et décembre 2008. 44 000 allégations ont été transmises par les États membres.

18. Article 13.1 : 1ere liste publiée en octobre 2009 • Les allégations ayant reçu un avis favorable concernent: • les vitamines • les minéraux • les fibres • les acides gras (EPA et DHA) • Exemples: • « sélénium et protection de l’ADN » • « fer et fonctions cognitives » • « EPA/DHA et réduction de la pression artérielle» • Les allégations concernant les probiotiques et les plantes ont été rejetées (manque de caractérisation ou de preuves d’efficacité) • Autre exemple de rejet: « ménopause et isoflavone » • Impact sur la stratégie marketing Actimel® de Danone (allégation visant « la réduction de la présence de toxine Clostridium difficile dans l’intestin chez les personnes âgées à risque ». Art. 14) 18

19. La levure Lalmin de Lal’Food • L‘AESA approuve les allégations fonctionnelles relatives au Sélenium • Ces allégations reconnaissent les effets du sélénium sur : « la protection de l’ADN, des protéines et des lipides face au stress oxydant, le fonctionnement du système immunitaire, le fonctionnement de la thyroïde et le fonctionnement de la spermatogenèse ». • Depuis la récente autorisation par l’AESA de l’utilisation de la levure riche en sélénium en alimentation et la reconnaissance de sa biodisponibilité supérieure à celle des formes inorganiques, Lal’Food a intensifié le développement d’applications alimentaires intégrant Lalmin™ Se : produits céréaliers et de panification, biscuits nutritionnels, boissons…

20. Article 13.5 Allégations basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ ou qui contiennent une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur 20 20

21. Article 13.5 : les chiffres Le groupe scientifique NDA de l’AESA a reçu jusqu’à présent 24 demandes dont 6 ont été retirées par les demandeurs et, à ce jour, 14 avis scientifiques ont été adoptés. 21

22. Fruitflow® de Provexis •    DÉCISION DE LA COMMISSION du 17 décembre 2009 • « Le concentré de tomates hydrosoluble (Fruitflow®) aide à maintenir une agrégation plaquettaire normale, contribuant ainsi à une bonne circulation sanguine » • 7 études cliniques non publiées • allégation de santé garantissant la protection des données de propriété exclusive en vertu du règlement (CE) n o 1924/2006 ® • Provexisplc (PXS.L) announcedan

23. Article 14 Toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine. 23 23 23

24. Article 14 : les chiffres Le groupe scientifique NDA de l’AESA a reçu jusqu’à présent 260 demandes d’autorisation;  29 demandes ont été retirées par les demandeurs et à ce jour, 59 avis scientifiques couvrant 66 demandes ont été adoptés. 24 24

25. Enfamil : lait enrichi en DHA et ARA«Le DHA contribue au développement visuel des nourrissons » • Mead Johnson Nutrition fabricant en nutrition infantile • Enfamil Premium avec LIPIL, lancé en 2004, devient le premier lait infantile à être scientifiquement reconnu comme favorisant le développement visuel des nourrissons. • LIPIL: un mélange unique d’acides gras [oméga 3 (acide docosahexaénoïque DHA) à 0,3 % et oméga 6 (acide arachidonique ARA] • Cette formulation, très proche des concentrations en acides gras du lait maternel, participe au développement visuel des nourrissons. Source : Mead Johnson Nutrition, 22 octobre 2009

26. LES PROFILS NUTRITIONNELS • Afin d’éviter que des allégations, même scientifiquement fondées, n’incitent à une consommation excessive de produits susceptibles de déséquilibrer par ailleurs l’alimentation, seuls les produits présentant un profil nutritionnel favorable pourront porter des allégations nutritionnelles ou de santé. • La mise en place de cette mesure est difficile : plus d’un an de retard 26

27. Impact sur les collaborations « Une allégation devra être scientifiquement justifiée en prenant en compte l’ensemble des données scientifiques disponibles et en mettant en balance les éléments de preuve » INGREDIENT PRODUIT FINI / ALLEGATION Etude bibliographique exhaustive Etudes pré-cliniques Etudes cliniques • Propriété des résultats ? • Brevet / Savoir-faire secret ? • Publication ? « Les données scientifiques relevant de la propriété exclusive du demandeur et les autres informations afférentes à la demande ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation »

28. Impact de la nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé sur l’évaluation financière des innovations

29. … Ann é e 0 Ann é e 1 Ann é e 2 Ann é e 3 Ann é e 4 Ann é e 5 Investissement Flux Flux Flux Flux Flux Initial de de de de de … tr é sorerie tr é sorerie tr é sorerie tr é sorerie tr é sorerie Flux de tr é sorerie actualis é s Taux d ’ actualisation Valeur actuelle nette Expected Net Present value, ENPV • La valeur d'une innovation = somme des flux de trésorerie futurs générés par cette innovation, moins le montant des investissements consentis pour élaborer, protéger et mettre sur le marché la dite innovation, actualisés à un taux adéquat et pondérés d'un facteur de risque … … Ann Ann é é e 0 e 0 Ann Ann é é e 1 e 1 Ann Ann é é e 2 e 2 Ann Ann é é e 3 e 3 Ann Ann é é e 4 e 4 Ann Ann é é e 5 e 5 Investissement Investissement Flux Flux Flux Flux Flux Flux Flux Flux Flux Flux Initial Initial de de de de de de de de de de … … tr tr é é sorerie sorerie tr tr é é sorerie sorerie tr tr é é sorerie sorerie tr tr é é sorerie sorerie tr tr é é sorerie sorerie Flux de Flux de tr tr é é sorerie sorerie actualis actualis é é s s Valeur Valeur Taux d Taux d ’ ’ actualisation actualisation actuelle nette actuelle nette Facteurs de risques ENPV Breese & Kaiser 2004

30. ENPV – Les phases critiques • Selon le secteur d'activité, le développement d'un produit passe par différentes phases critiques • Ces phases critiques peuvent affecter le projet de façon binaire : succès ou échec • Pour les innovations issues des biotechnologies, un grand nombre de phases critiques est déterminé par la réglementation qui encadre la mise sur le marché du produit

31. ENPV - Exemple des produits pharmaceutiques Ces phases sont très bien connues et définies pour le développement des médicaments destinés à l'homme : Davis & Company

32. ENPV: Spécificité sectorielle des aliments fonctionnels DECLARATION aux Autorités Compétentes (HAS) Preuves analytiques Preuves cliniques Allégations Fonctionnelles Génériques Réduction de risque de maladie ADDFMS Complément alimentaire Allégation nutritionnelle DDAP Contraintes scientifiques et réglementaires Etiquetage nutritionnel Alimentation fonctionnelle  Produits spécifiques Alimentation courante

33. ENPV: Coût et délai estimé pour développer un nouvel ingrédient fonctionnel • Investissement typique en R&D y compris la justification d’une allégation (source : Syndicat national des producteurs d’additifs et d’ingrédients alimentaires) • pour atteindre un niveau de preuves “probables” • 3-6 millions € • Investissement en temps généralement > 5 ans • pour atteindre un niveau de preuves “convaincantes” • 1-5 millions € supplémentaires • > 3 ans supplémentaires

34. Conclusion Les aspects positifs du règlement CE 1924/2006: • Harmonisation européenne • Protection du consommateur • Vecteur d’innovation Les contraintes et les questions: • Coûts élevés de R&D • Durée du développement augmenté • Montage du dossier ? Le stand-by des industriels • Quel type de collaborations ? • Possibilité de négocier un retour financier sur l’emploi des allégations