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Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad

Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad . Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España. bsantos@telefonica.net. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I). Cultural:

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Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad

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Presentation Transcript

  1. Novedades terapéuticas:evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net

  2. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) • Cultural: • fármaco más moderno = mejor ==> más seguro • Promocional: • adoptamos el punto de vista de la industria • Mediática/científica: • editoriales ó revisiones del nuevo fármaco • Autorización: • el aval del registro

  3. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados Repaglinida + gemfibrozilo Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Cerivastatina Astemizol Epo alfa

  4. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

  5. El caso especial de los antibióticos

  6. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) • Experiencia personal: • percepción individual • Efecto “de clase”: • ¿aplicable a la seguridad? • Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino • Fármacos “mejorados” en seguridad • Ejemplo de Atazanavir • Ejemplo de Eplerenona Muy importante

  7. NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD

  8. Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC • FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

  9. LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD • Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras • Idiosincráticas // Graves // poco predecibles • Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada • Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) • Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) • grupos etarios / raciales /etc. • Comorbilidad • Sesgo de publicación • Ejemplo de los COX-2

  10. EVALUACIONDE LA RELACIONBENEFICIO-RIESGO

  11. Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta • Gravedad de las RAMs • Incidencia de las RAMs • Grado de esencialidad del fármaco • Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el fármaco Tienen que ver con el contexto del tratamiento

  12. Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM • Muerte • Amenaza vital • Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante • RAM moderada • RAM leve

  13. Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAMAtosiban

  14. Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAMAtosiban

  15. Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM • Muy frecuente: >1/10 • Frecuente: 1/100 - 1/10 • Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 • Rara: 1/10.000 - 1/1.000 • Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

  16. 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) • Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención • nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional • Intervalo de confianza

  17. Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad • Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras • De seguridad similar • De menor seguridad • No existen alternativas terapéuticas

  18. Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica • Enfermedad con pronóstico infausto • Enfermedad grave crónica • Enfermedad grave aguda • Enfermedad moderadamente grave • Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

  19. Relación beneficio – riesgo • Gravedad de las RAMs • Incidencia de las RAMs Proteína C Citostáticos .......... • Grado de esencialidad del fármaco • Pronóstico de la patología a tratar

  20. ERRORES DE MEDICACION

  21. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades... • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) • Institute for Medication Practices (ISMP) • American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) • SEFH

  22. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270. Check-list: • características del medicamento • circuito de utilización

  23. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones • Simplificar • Evitar cambios innecesarios • Facilitar el uso seguro de los medicamentos

  24. Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias bsantos@telefonica.net

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