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Estructura de esta sesi
E N D
1. Desarrollo de nuevos fármacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selección
2. Estructura de esta sesión Del registro al uso clínico. ==> Necesidad de selección
El registro en la globalización: factores que determinan la oferta
Crisis de la Industria farmacéutica
Pérdida de competitividad USA- UE
Fijación de precios
Otros aspectos heredados de la vieja España: me too / VINEs
NECESIDAD DE LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Criterios para justificar la selección de medicamentos
Selección en el sistema sanitario ==> La práctica
La “cadena” de la selección en el sistema sanitario.
La selección por parte de las CCAA: el ejemplo de Andalucía
Comisiones centralizadas de tratamiento // Visado
Concursos centralizados de determinación de tipos.
3. La oferta de medicamentos
4. MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios
6. Las 10 primeras empresas en el mercado USA
10. Las farmacéuticas están en crisis... ¿Qué hacer? 1.- Comercializar nuevos “me too”: (no necesitan mucho I+D+I)
2.- Vender más unidades de cada fármaco
Alargar el periodo de vida de la patente
Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal
Presionar a las agencias para acortar los plazos
Comprar empresas de genéricos / Negociar retrasos
Aumentar el mercado potencial
? Comercializar en más países
Influir mediante un lobby en las macroagencias
? Aumentar el número de pacientes potenciales
Investigar nuevas indicaciones
Investigar pautas más largas de tratamiento
Publicidad directa a los pacientes ……..
11. Estrategias innovadoras Nuevos mecanismos de acción
Por ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // Péptidos natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus)
Por ejemplo en VIH
Inhibidores de la fusión
Por ejemplo ...
Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematología
Inhibidores de la angiogénesis en oncología
Fármacos “PEGilados”. (Unidos a Polietilen-glicol)
Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado
Nuevas vías de administración
Analgésicos transdérmicos con dispositivos PCA sin bomba
Insulina inhalada
Contrastes para RMN basados en captación tisular de metales
Vacunas (Antiinfecciosas y antitumorales)
Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celular
Terapia fotodinámica. Verteporfin y otros
Causalidad infecciosa de enfermedades crónica
Terapia génica
12. Estrategias comerciales Análogos al fin de la patente
Esteroisómeros al fin de la patente
Fármacos glicosilados
Lenograstim y Filgrastim
Nuevos “me too”
(áreas de mercado con posible cuota de mercado)
Inhibidores de la Cox-2
Inhibidores de la fosfodiesterasa V para disfunción eréctil
Antiretrovirales
Antiestrógenos
etc......
13. Globalización y medicamentos
LOS MERCADOS
Distribución desigual entre mercados potenciales
14. El consumo. Los mercados
15. Will US Remain the Growth Engine?
17. Áreas de mayor crecimiento de mercado
18. ¿qué va a pasar (I)?
19. ¿qué va a pasar(II)?
20. El crecimiento del gasto en el hospital por encima del de atención primaria (en porcentaje)
21. El medicamento como bien industrial y de consumo Benazeprilo
Captoprilo
Cilazaprilo
Enalaprilo
Espiraprilo
Fosinoprilo
Imidaprilo
Lisinoprilo
Perindoprilo
Quinaprilo
Ramiprilo
Trandolaprilo
Zofenoprilo Atorvastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Pravastatina
Simvastatina
(Cerivastatina)
22. Razones que justificarían la selección de medicamentos De tipo....
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De tipo....
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De tipo....
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23. Razones que justificarían la selección de medicamentos De tipo terapéutico.
* No todas las opciones son de elección clínica
* Hay muchas opciones redundantes (me too)
* Hay opciones injustificadas (VINEs)
Relacionadas con la Salud Pública
* Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a otras opciones
De tipo económico
* Se comercializan medicamentos con una relación de coste efectividad muy dudosa
* Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de un hospital o de un sistema sanitario ? Disponibilidad OMS
De tipo logístico, docente y asistencial
* Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin hacer selección de medicamentos.
24. La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993
25. Nuevos medicamentos en España
26 principios activos
276 especialidades
26. Evolución del grado de novedad 1991-2001
27. Medicamentos mee too IECAS (13)
Benazeprilo
Captoprilo
Cilazaprilo
Enalaprilo
Espiraprilo
Fosinoprilo
Imidapril
Lisinoprilo
Perindoprilo
Quinaprilo
Ramiprilo
Trandolaprilo
Zofrenopril Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6)
Atorvastatina
Fluvastatina
Lovastatina
Pravastatina
Simvastatina
28. AINES. Fármacos “me too”
29. Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1):13-18. Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ.
30. VINEs: un poco de historia
31. Medicamentos (VINEs)
32. Principales VINEs: ejemplos(I) Butil escopolamina oral
Buscapina oral®
33. Butil escopolamina oral (Buscapina®) BIODISPONIBILIDAD ORAL (Tomado de Micromedex®)
The absorption of butylscopolamine after oral administration is limited due to the polarity of the quaternary ammonium group and low lipid solubility. It is estimated that 8% to 10% of an oral dose is absorbed (Fachinfo Buscopan®, 1996; Hellstrom et al, 1970).
Some investigators have found that oral butylscopolamine is ineffective, even at 10 times the recommended dose, either because it is not absorbed or inactivated faster than it can be absorbed (Lee, 1982; Thompson & Wingate, 1981; Hexheimer & Haefel, 1966)
No radioactivity was detected in blood samples after administration of radio labeled butylscopolamine 50 and 100 mg by gastrointestinal tube to the duodenum and upper jejunum; 2% to 3% of radioactivity was recovered in the urine (Beemann et al, 1971).
34. Principales VINEs: ejemplos (II) Vasodilatadores periféricos (excepto pentoxifilina)
Derivados de vinca
Buflomedilo (Lofton ®)
Derivados del cornezuelo
Nicergolina (Varson ®) Antivaricosos por vía oral y tópicos
Daflon® // Diosminil ® // Insuven® (diosmina)
Favroben® (ruscus)
Venoruton® (troxerutina)
Venosmil® (hidrosmina)
35. Principales VINEs: ejemplos(III) Asociaciones de antibióticos y corticoides tópicos
Positon ®
Cuatroderm ®
36. Costes (1): Bortezomib Costes absolutos:
Coste del tratamiento con Bortezomib (6 meses): 38.050 E (6.300.000 pts)
Coste del tratamiento alternativo:
- Talidomida (6 meses): 50 E (8.000 pts)
- Dexametasona (6 meses): 150 E (25.000 pts)
Impacto para el hospital:
Coste del tratamiento de 10 pacientes: 380.000 E (63.000.000 pts)
Coste/eficacia incremental:
Coste para conseguir 2,7 meses más hasta la progresión por paciente =
37.900 E (6.300.000 pts).
(Ensayo comparativo con Dexametasona)
37. Costes (2): Tiotropio
39. La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993
40. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Definición de la OMS Un proceso ...
continuo
multidisciplinar
participativo
Para asegurar la disponibilidad de los fármacos necesarios de un determinado ámbito
En base a criterios de ...
eficacia
seguridad
coste
Así como impulsar su utilización racional
41. Agencias y sistema sanitario:Oportunidades de mejora
43. La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas La decisión de comercialización se basa en evidencias, a veces, muy limitadas
44. Garattini S et al. Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs. BMJ 2002;325:269-71 Analizan 12 medicamentos contra el cáncer aprobados por la EMEA entre 1995 y 2000
Miden:
los tipos de ensayos presentados=> Fase II y no inferioridad. La eficacia comparada con las alternativas es nula o poco relevante
variable final=> tiempo hasta la progresión
Indicación solicitada => 2º o 3º línea de una tumor poco prevalente (en tres casos Kaposi en SIDA)
Costes => extremadamente superiores a la alternativa.
45. Estrategiaspara la selección de medicamentos en el sistema sanitario
46. La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo
Clasificación legal
47. La selección en los servicios de salud
52. ACTIVIDADES DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS PRESCRITOS EN RECETAS EN ANDALUCIA
55. OBJETIVOS USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO (RECETAS) DISTRITOS A. PRIMARIA. AÑO 2004 % prescripción por “principio activo” : > 60%
% Prescripción novedades terapéuticas: < 1%
% Prescripción VINE < 12%
Adecuación prescripciones de atención primaria a guía SEMFyC. En especial de los grupos de medicamentos: antinflamatorios, antiulcerosos, antihipertensivos, antidiabéticos orales, antiagregantes plaquetarios, tranquilizantes hipnóticos y sedantes.
56. OBJETIVOS USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO HOSPITALES (RECETAS). AÑO 2004 % prescripción por “principio activo” : > = 60%: 30%
Nº recetas/consulta: >= 1: 0,62
% Prescripción novedades terapéuticas: < = 0,5% : 3%
% prescripción vine <= 10%: 11,18%
% DDD omeprazol/total ddd ibp: >= 90% : 71,47%
% DDD ibuprofeno, diclofenaco y naproxeno /
total de antiinflamatorios: >= 75%: 49,26%
% DDD pravastatina, lovastatina y simvastatina /
estatinas : >= 60% : 33 %
% DDD AAAS y clopidogrel / antiagregantes: >= 90% : 90,50 %
58. EVOLUCIÓN DEL INCREMENTO EN EL CONSUMO ENVASES DEANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS. AÑO 2003
59. GUÍA TERAPÉUTICA EN ATENCIÓN PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA
60. CARACTERÍSTICAS DE LA GUÍA TERAPÉUTICA EN ATENCIÓN PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA SEMFYC Es una herramienta de fácil manejo que recoge la práctica totalidad de los motivos de consulta que se producen en atención primaria
Es un buen instrumento de formación e información para los médicos y sirve de apoyo para la toma de decisiones terapéuticas.
Propone tratamientos de elección sean o no farmacológicos
La elección de los medicamentos se realiza en función de la mejor relación beneficio/riesgo para el paciente y al menor coste posible
61. IMPLANTACIÓN DE LA GUÍA TERAPÉUTICA EN ATENCIÓN PRIMARIA BASADA EN LA EVIDENCIA SemFYC Se facilitó un ejemplar de la guía a todos los médicos de familia (4.500 guías).
Se ha modificado el módulo de prescripción de las aplicaciones TASS, DIRAYA y Receta XXI para facilitar a los médicos una prescripción adecuada a las propuestas de la guía.
66. ACTIVIDADES DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN ANDALUCÍA
67. ACTIVIDADES DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN ANDALUCÍA Guía GINF.
Guia farmacoterapéutica de hospital del sistema sanitario público de Andalucía.
Concurso de determinación de tipo y precio de medicamentos.
Creación de comisiones asesoras para el uso racional de los medicamentos
70. GUIA FARMACOTERAPÉUTICA DE HOSPITAL: ACTUALIZACIÓN A DICIEMBRE 2004
71. GUIA FARMACOTERAPÉUTICA DE HOSPITAL: GUÍA DE REFERENCIA Objetivos:
Ajustar la selección a criterios de evidencia científica y eficiencia.
Homogeneizar guías de hospitales.
Facilitar la edición de las guías propias de cada hospital (cd-rom).
Indicador:
% de formas farmacéuticas incluidas en la guía del hospital que no tengan respaldo en la guía de referencia.
Medida:
sistema de información farma hospitales.
Novedad importante: inclusión del concepto de equivalencia terapéutica: antiácidos, IBP, epoetinas, peginterferones, hbpm en profilaxis y tratamiento antitrombótico, contrastes iodados de baja osmolaridad,…
72. CONCURSO DE DETERMINACIÓN DE TIPO Y PRECIO Por primera vez se utiliza el concepto de equivalencia terapéutica en un concurso público.
Precedente: vacunas.
Equivalentes incluidos:
peginterferones,
epo-darbo.
Equivalentes próximos a incluir:
HBPM
contrastes iodados no iónicos.
73. CREACIÓN DE COMISIONES ASESORAS PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Tradicional: Hormona del crecimiento
Nuevas:
Artritis reumatoide
Factores VIII
Palivizumab
Objetivos:
Homogeneizar los pacientes subsidiarios de tratamiento en Andalucía: equidad.
Seleccionar los fármacos a utilizar: equivalencia terapéutica
74. ACTIVIDADES DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DISPENSADOS EN LOS HOSPITALES EN OTRAS COMUNIDADES
75. EXPERIENCIAS DE OTRAS COMUNIDADES PAÍS VASCO: PROGRAMA SAAB.
BOPV N.º 232 DE 3 DE DICIEMBRE DE 2004:
ORDEN de 12 de noviembre de 2004, del Consejero de Sanidad, por la que se establece el procedimiento para la incorporación de tecnologías sanitarias en la práctica asistencial del sistema sanitario de Euskadi.
76. EXPERIENCIAS DE OTRAS COMUNIDADES DISPONGO: Artículo 1.– Objeto y finalidad.
La incorporación en la práctica asistencial, del sistema sanitario de Euskadi, de las tecnologías sanitarias nuevas o emergentes que puedan suponer impacto organizativo o económico se somete a un procedimiento previo de evaluación sanitaria, de conformidad con lo que se prevé en la presente Orden y que tiene como finalidad determinar su eficacia, eficiencia, seguridad, utilidad terapéutica, coste-efectividad y demás principios a tener en cuenta en la elaboración de la cartera de servicios.
77. La selección en el ámbito clínico
79. INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES
82. Resumen Del registro al uso clínico. ==> Necesidad de selección
La globalización afecta a la oferta d emedicamentos
La Industria farmacéutica está en crisis y hay una pérdida de competitividad USA- UE ? presión sobre el mercado
La oferta no es de calidad ? novedades poco relevantes, me too y VINEs
NECESIDAD DE LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Justifica por mayor racionalidad
Selección en el sistema sanitario ==> La práctica
Existe una cadena de selección previa a la selección en el Hospital o la selección clínica
Cada vez será más importante la selección por parte de las CCAA: el ejemplo de Andalucía
Comisiones centralizadas de tratamiento // Visado
Concursos centralizados de determinación de tipos.
83. Desarrollo de nuevos fármacos, oferta de medicamentos y la necesidad de la selección