Polityka lekowa w Polsce Polska droga do refundacji

1. Moskwa, 3-4 czerwca 2013 roku Polityka lekowa w PolscePolska droga do refundacji

2. System opieki zdrowotnej w Polsce Rola Ministra Zdrowia w opiece zdrowotnej System refundacji Procedura refundacyjna Aktualne problemy

3. System opieki zdrowotnejw Polsce • Dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez płatnika publicznego jest w Polsce darmowy i powszechny • Uczestnictwo w systemie ubezpieczeń zdrowotnych jest obowiązkowe • Parlament decyduje o poziomie obciążeń ponoszonych przez osoby ubezpieczone

4. System opieki zdrowotnej w Polsce • Narodowy Fundusz Zdrowia jest płatnikiem w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej w Polsce • Minister Zdrowia • stoi na straży równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej • monitoruje i kontroluje działalność Narodowego Funduszu Zdrowia • monitoruje i kontroluje dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej

5. Główne zadania Ministra Zdrowia w obszarze polityki lekowej obejmują: • politykę refundacyjną • przygotowywanie wykazu produktów leczniczych objętych refundacją • zapewnienie dostępności do leków • import produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia ludzi

6. Departament Polityki Lekowej i Farmacji • wdraża politykę lekową Ministra Zdrowia w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych • przygotowuje wykaz leków i wyrobów medycznych objętych refundacją • przygotowuje projekty aktów prawnych w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych

7. Departament Polityki Lekowej i Farmacji • przeprowadza procedury związane z importem docelowym • współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym • podejmuje działania w zakresie nadzoru Ministra Zdrowia nad • Agencją Oceny Technologii Medycznych (AOTM) • Narodowym Instytutem Leków • Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

8. System refundacji • Składka zdrowotna - 9% pobierane z wynagrodzenia • ~12% poziom bezrobocia

9. System refundacji • 31mld PLN – wartość rynku farmaceutycznego w Polsce w 2011 • ~4% przewidywany wzrost w skali rocznej 2011-2013 • ~11mld PLN – wydatki publiczne na leki • 33% – współpłacenie pacjentaw aptekach • 1 USD = 3,22 PLN

10. System refundacji • Wartość refundacji wzrasta • Udział leków na choroby przewlekłe zwiększa się najszybciej • Najwyższy udział leków na choroby przewlekłe w wartości refundacji

11. Główne cele ustawy refundacyjnej z 2011r. • Przekształcenie systemu refundacji tak, aby odpowiadał potrzebom pacjentów i zmniejszał ich obciążenia finansowe • Zapewnienie finansowej stabilności systemu oraz wzrost udziału środków publicznych w kosztach produktów refundowanych • Racjonalizacja wydatków na refundację • Implementacja Dyrektywy Przejrzystości (89/105/EWG)

12. Postępowanie w sprawie naruszenia postanowień dyrektywy przejrzystości 2005/4974 wszczęte w grudniu 2005 r.- zarzuty KE w uzasadnionej opinii • niedotrzymywanie terminów rozstrzygnięć administracyjnych i cenowych • brak uzasadnienia rozstrzygnięć refundacyjnych i cenowych • brak uzasadniania dla kwalifikacji do poszczególnych poziomów refundacyjnych • brak weryfikowalnych kryteriów dotyczących rozstrzygnięć refundacyjnych i cenowych, zbytnia ogólność kryteriów istniejących • brak definicji leków na choroby zakaźne lub psychiczne dla osób z upośledzeniem umysłowym • brak określenia warunków, wg których następuje kwalifikacja do wykazu niektórych chorób przewlekłych • brak zapewnienia procedury odwoławczej w stosunku do rozstrzygnięcia • brak obowiązku informowania wnioskodawcy o przysługujących środkach odwoławczych • działania protekcyjne w stosunku do polskich producentów leków generycznych • działania ograniczające umieszczanie na liście leków innowacyjnych

13. Procedura refundacyjna • Apteki • Leki • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego • Wyroby medyczne • Programy lekowe • Chemioterapia

14. Programy lekowe • Drogie substancje, mała populacja, restrykcyjne kryteria włączenia i wyłączenia, monitorowanie przebiegu terapii • W chwili obecnej funkcjonuje 50 programów lekowych w tym 14 onkologicznych • omalizumab (astma oskrzelowa), ustekinumab (łuszczyca), ambrisentan (tętniczego nadciśnienie płucne), fingolimod ( stwardnienie rozsiane), bewacyzumab (rak jajnika) pazopanim (rak nerki), wemurafenib (czerniak), telaprevir, woceprevir (zapalenie wątroby typu C), deferazyroks (nadmiar żelaza)

15. Procedura refundacyjna • Ciała doradcze • Rada Przejrzystości • Komisja Ekonomiczna • Decyzja refundacyjna • Odrębna dla każdego pojedynczego produktu • Kryteria refundacji określone prawem • Uzasadniona • Zaskarżalna

16. Procedura refundacyjna • Dwa etapy 1. ocena HTA 2. Negocjacje cenowe Ocena HTA dotyczy tylko nowych cząsteczek, nie dotyczy odpowiedników

17. Ocena HTA • AOTM dokonuje analizy danych przedstawionych we wniosku refundacyjnym • Wniosek zawiera analizę kliniczną, analizę ekonomiczną, analizę wpływu na budżet • Wniosek może zawierać opis sugerowanych sposobów racjonalizacji wydatków • Analizy AOTM są publikowane wraz z wnioskiem podmiotu występującego o refundację • AOTM ocenia jakość wniosku, przedstawia rekomendacje oraz informacje o warunkach refundacji w innych państwach członkowskich EU

18. Rada Przejrzystości • Ciało doradcze powstałe z mocy prawa • Następca Rady Konsultacyjnej • Członkowie • 10 osób z doświadczeniem i osiągnięciami pozwalającymi na ocenę technologii medycznych • stopień co najmniej doktora nauk z zakresu nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, w tym etyki • 4 przedstawicieli Ministra Zdrowia • 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia • 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji • 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjentów

19. Rekomendacje • Wydawane przezPrezesa AOTM • W ciągu 60 dni od otrzymania dokumentów od Ministra Zdrowia • Podstawa do negocjacji przezKomisję Ekonomiczną • Niewiążące dla Ministra Zdrowia, aczkolwiek prawdopodobieństwo wydania decyzji refundacyjnej wbrew rekomendacjom jest znikome

20. Negocjacje cenowe • Ceny oraz inne warunki refundacji wszystkich produktów podlegających refundacji są negocjowane • Decyzje refundacyjne są wydawane tylko na czas określony • negocjacje przeprowadza się co 2-5 lat celem oceny zasadności refundacji i ceny

21. Ceny i refundacja • Co dwa miesiące Minister Zdrowia publikuje obwieszczenie zawierające listę wszystkich produktów podlegających refudnacji

22. Refundacja apteczna • Kryteria poziomu odpłatności • Grupy limitowe i podstawy limitu • W drodze obwieszczenia

23. Poziom refundacji • Bezpłatne (10,92% wszystkich produktów refundowanych) • ryczałt (3,20 PLN ok. 1$) • 30% odpłatności pacjenta • 50% odpłatności pacjenta • Dopłata w przypadku przekroczenia limitu

24. Poziom odpłatności - kryteria • Kryteria ustalania poziomu odpłatności są oparte na relacji kosztu leczenia do minimalnego wynagrodzenia za pracę • Kryteria ekonomiczne ustanowione w celu: • Ograniczenia barier finansowych w dostępie do leków • Ochrony osób z najniższymi dochodami przed ekonomicznymi skutkami drogiej i długotrwałej terapii

25. Wspólne grupy limitowe • Leki z takimi samymi INN lub różnymi INN ale podobnymi efektami terapeutycznymi, jeżeli posiadają takie same wskazania refundacyjne i podobną skuteczność

26. Refundacja poza wskazaniami • Minister Zdrowia może wydać decyzję refundacyjną dotyczącą stosowania leku poza wskazaniami • Z urzędu • Nie istnieje świadczenie opieki zdrowotnej, które mogłoby być zastosowane w danym wskazaniu • W oparciu o opinię konsultantów krajowych oraz Rady Przejrzystości

27. Limity refundacyjne • Celem poprawy dostępu do leków z najniższym poziomem dopłaty ze strony pacjenta limity refundacyjne będą oparte na udziale rynkowym leku • Obecnie limit jest oparty na cenie leku posiadającego 15% udział w rynku

28. Zamiana na generyk • Apteki są zobowiązane informować pacjentów o możliwości nabycia tańszego odpowiednika (w cenie limitu) • Apteki mają obowiązek zapewnić dostępność takich leków na stanie • Apteki są zobowiązane wydać lek na żądanie pacjenta

29. Sztywne ceny i marże • Ustawa wprowadza obowiązek stosowania cen określonych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia • Celem jest ochrona budżetu Narodowego Funduszu Zdrowiaprzed nadużyciami w ramach łańcucha dystrybucji prowadzącymi do niekontrolowanego wzrostu ilości przepisywanych leków, a w konsekwencji nadmiernej refundacji • Marże są również sztywne • Marże apteczne wzrosły nieznacznie • Marże hurtowe będą ulegały stopniowemu obniżeniu w okresach rocznych – od 7% w 2012 do 5%

30. Obliczanie marż detalicznych Urzędową marże detaliczną nalicza się od ceny hurtowej leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej Ma to zapewnić lepszą opiekę farmaceutyczną w aptekach

31. Instrumenty podziału ryzyka Całkowity budżet na refundację Sztywne ceny i marże Mechanizmy ograniczania kosztów

32. Całkowity budżet na refundację Poziom wydatków na opiekę medyczną per capita w Polsce jest jednym z najniższych w OECD,ale procent wydatków farmaceutycznych jest jednym z najwyższych Celem utrzymania kontroli nad budżetem refundacyjnym będzie on stanowił 17% całkowitego budżetu na świadczenia opieki zdrowotnej Ma to na celu zapewnienie zrównoważonego dostępu do innych świadczeń opieki zdrowotnej (wizyt lekarskich, leczenia szpitalnego)

33. Pay-back Dotyczy tylko leków sprzedawanych w aptekach Jeżeli dojdzie do przekroczenia planowanego budżetu, podmiot który jest za to odpowiedzialny będzie zobowiązany zwrócić kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji jego leku w przekroczeniu Kwoty te będą korygowane przez współczynnik zależny od ceny leku

34. Umowy mające na celu ochronę budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia przed nadmiernymi lub nieuzasadnionymi wydatkami Jednocześnie instrumenty pozwalają na zwiększyć dostępność drogich i innowacyjnych terapii Mogą obejmować Uzależnienie ceny leku od wartości jego sprzedaży Uzależnienie ceny leku od jego skuteczności Uzależnienie urzędowej ceny ex-factory od zapewnienia częściowej dostawy leku z rabatem Uzależnienie urzędowej ceny ex-factory od częściowego zwrotu wartości refundacji Instrumenty podziału ryzyka

35. Leki generyczne Pierwszy generyk wprowadzony do grupy limitowej będzie miał cenę nie wyższą niż 75% ceny leku oryginalnego W przypadku wygaśnięcia ochrony patentowej lek oryginalny musi obniżyć cenę o co najmniej 25%, nawet jeżeli do grupy nie wprowadzono żadnego generyku

36. Opieka szpitalna • Ceny i marże urzędowe dla leków nabywanych przez szpitale są maksymalne • Szpitale nabywają leki w procedurze zamówień publicznych, w ramach której wytwórcy leków i hurtownie konkurują w oparciu o zaoferowane ceny

37. Aktualne problemy • Braki leków onkologicznych • Polska doświadczyła ostatnio problemów z dostępnością leków cytostatycznych wytwarzanych przez Sandoz, z uwagi na przerwę technologiczną w ich wytwórni w Austrii • Minister podejmuje kroki celem uniknięcia takich sytuacji w przyszłości • Zmierzamy do zwiększenia liczby leków cytostatycznych zarejestrowanych w Polsce

38. Braki dostępności leków • Braki dotyczą w szczególności produktów zawierających następujące substancje czynne: • cisplatin • methotrexate • gemcitabine • paclitaxel • calcium folinate • - doxorubicn • - epirubicin • - carboplatin • - etoposide • - 5-fluorouracil • - cytarabine