UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA FACULDADE DE MEDICINA PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS MÉDICAS METODOLOGIA E ÉTICA CIENTÍFICAS

1. UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA FACULDADE DE MEDICINA PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS MÉDICAS METODOLOGIA E ÉTICA CIENTÍFICAS Metodologia Científica VIEIRA, Sonia HOSSNE, William Saad Metodologia Científica Editora Campus, São Paulo, 2003 Grupo C SANDRA SANTANA

2. Metodologia CientíficaNoções Básicas As pesquisas feitas na área da saúde têm a finalidade de entender as doenças, os processos que se passam nas pessoas, e por que as doenças acontecem com as pessoas e, com base nesses conhecimentos, buscar formas melhores de tratar os doentes. Mas como se faz uma pesquisa na área de saúde?

3. Metodologia CientíficaNoções Básicas Pesquisa Científica Métodos Metodologia Científica Estudos Estudos Ensaios Clínicos Transversais Controle e Coorte Casualizados

4. Metodologia CientíficaNoções Básicas • Estudos Transversais: Descrevem os indivíduos de uma população com relação às suas características pessoais e suas historias de exposição a fatores causais suspeitos. • Estudos de Caso Controle: Seleciona-se um grupo que tem uma característica de interesse e se compara com outro grupo que não possui essa característica. • Estudo Coorte: Recruta-se um grande numero de indivíduos e os dividem em dois grupos, conforme eles tenham ou não sido exposto ao fato casual suspeito. Depois de um período, conta-se os indivíduos que adquiriram a doença em estudo.

5. Metodologia CientíficaNoções Básicas Ensaios Clínicos Casualizados • Mede a eficiência e segurança das intervenções • Designa os participantes ao acaso por dois ou mais grupos • Experimentos duplamente cegos • Remoção tendência

6. Metodologia CientíficaNoções Básicas PESQUISA DADOS Primários Secundários Revisões Bibliográficas Próprio pesquisador Equipe - As variáveis observadas - Análise e dados - Análise de ensaios por um dos pesquisadores. levantados por múltiplos (meta-análise) - Questionário outrem. integra os resultados.

7. Metodologia CientíficaNoções Básicas Com quem são feitas as pesquisas clínicas? • Voluntários : entendem os riscos e benefícios e consentem voluntariamente em participar da experiência. • Voluntários sadios: fase inicial de pesquisas com vacinas. • Populações vulneráveis: minoria. • Voluntários com doenças ou condições específicas: maioria descrições (tipo idade, história clinica e condição médica)

8. Metodologia CientíficaNoções Básicas Onde são feitas as pesquisas e com quais recursos? • Centros universitários • Serviços públicos e privados CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CSN) • Múnus público. • Condições adequadas para realização do projeto. • Condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos.

9. Metodologia CientíficaNoções Básicas Quais são os benefícios e os riscos associados à pesquisa clínica? • Benefícios: • Acesso a novos tratamentos • Contribuir para o entendimento da ciência ou seu tratamento. • Riscos: • Sofrer efeitos adversos descritos no protocolo • Uso de placebo • Tempo disponível e várias viagens ao local da pesquisa • Suspensão do tratamento, mesmo com resultado positivo

10. Metodologia CientíficaNoções Básicas Existem normas legais para a pesquisa em seres humanos? • Protocolo de Pesquisa – Resolução 196/96 CNS • Termo de consentimento • Comitê de Ética em Pesquisa

11. Metodologia CientíficaNoções Básicas • Protocolo de Pesquisa – Projeto - Deverá não só descrever o material como os métodos que serão usados para obter os dados do trabalho, como também dar o tamanho da amostra, relatar o critério usado e descrever o que se espera dos resultados. • Riscos e benefícios – cuidado e veracidade • Duração da Pesquisa e responsabilidade do pesquisador (todas as etapas) • Suspensão ou encerramento (critérios) • Local, infra-estrutura • Condições orçamentárias • Propriedade das informações

12. Metodologia CientíficaNoções Básicas • Termo de consentimento • Documento legal • Finalidade: proteger não só o participante como também o pesquisador e a instituição • Pleno esclarecimento • CEP

13. Metodologia CientíficaNoções Básicas • Comitê de Ética em Pesquisa • Protocolo • Aprovado – início • Multidisciplinar • Monitorar e assessorar pesquisador • CONEP

14. Metodologia CientíficaNoções Básicas • Limitações das Pesquisas • Ser realizada dentro dos padrões desejáveis de ética e qualidade • Estar de acordo com a crenças e valores da sociedade • Principal preocupação proteção ao paciente • Cronograma e orçamento • Projeto viável