Terugkomdag 6 november 2012

1. Terugkomdag 6 november 2012

2. Nieuwe collegae • SHM datamonitors: • Nienke Wijnstoks • Anna de Lang • SHM assistent datamonitors: • Pytsje Hoekstra • Marieke Berkhout • SHM dataverzamelaars: • Rolina Meijering (Arnhem en Nijmegen) • Anne de Jong (Vliegende Keep) • Dataverzamelaars in het land: • Erna Witte (St. Lucas Andreas Amsterdam) • Mieke Bezemer en Thea van Niekerk (Maasstad, Rotterdam) • Roxanne Frauenfelder (UMCU, Utrecht) • Mayra de Man(Erasmus MC, Rotterdam)

3. Terugkomdag 6 november 2012

4. Hepatitis dataverzameling X0Hepa en Hepatitismedicatie Anna Jansen 6 november 2012

5. Inhoud • Doorgevoerde veranderingen relevant voor álle DV’s: - X0hepa scherm - Hepatitis medicatie in ARV-scherm • Ervaringen met X0hepa • Ervaringen met Hepatitis medicatie in ARV-scherm

6. X0hepa scherm

7. X0hepa – Aandachtspunten • Wat wel, wat niet? Duidelijk? • NIEUW: Elke DV gaat assay noteren voor HBV-DNA HCV-RNA HCV-genotype • Indien assay onbekend: noem laboratorium • Data in ‘oude’ scherm Hepakwan • Data in ‘oude’ scherm Hepatitis/CMV • Andere punten?

8. Hepatitis medicatie HBV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HBV medicatie) • Lamivudine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven) • Emtricitabine (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven) • Tenofovir (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven) • Truvada (al in ARV, kan zowel bij HIV als HBV worden voorgeschreven) • Entecavir (stond in Co-med, alleen HBV) • Adefovir (stond in Co-med, alleen HBV) • Telbivudine (stond in Co-med, alleen HBV) • PEG-interferon (stond zowel in Co-med als ARV-lijst) HCV medicatielijst: (ook op Lauch OC-pagina / HCV medicatie) • Interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C) • Interferon Alfa 2b (zowel hepatitis B als C) • PEG-interferon Alfa 2a (zowel hepatitis B als C) • PEG-interferon Alfa 2b (alleen bij hepatitis C) • Ribavirine • Telaprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar) • Boceprevir (nieuw middel, sinds 1 april 2012 in Nederland beschikbaar)

9. Hepatitis medicatie N.B. codes Peginterferon Alfa: • Code 42 : Peginterferon Alfa niet nader gespecificeerd • Code 63 : Peginterferon Alfa-2A (Pegasys) • Code 64: Peginterferon Alfa-2B (Pegintron) N.B. codes Interferon Alfa: • Code 29 : Interferon Alfa niet nader gespecificeerd • Code 65 : Interferon Alfa-2A (Roferon A) • Code 66: Interferon Alfa-2B (IntronA) De opmerking “alleen ter behandeling van HIV” is komen te vervallen. De keuzelijst op de Launch-OC pagina is aangepast.

10. Hepatitis medicatie – Stopredenen (1) Hepatitis gerelateerde stopredenen: • hepatitis: volledige behandeling doorlopen • hepatitis: geen respons (niet nader gespecificeerd) • hepatitis: geen RVR (rapid virologic response) • hepatitis: geen EVR (early virologic response) • start hepatitis behandeling

11. Hepatitis medicatie – Stopredenen (2) N.B. 2 stopredenen bij ARV-switch wegens interactie nieuwe HCV behandeling: Het is gebleken dat patienten soms van ARV moeten switchen vanwege start hepatitisbehandeling. Zo kan Boceprovir interactie geven met bepaalde ARV. Kies in zo’n geval 2 stopredenen in deze volgorde: 1. Interactie co-medicatie 2. Start hepatitis behandeling

12. Hepatitis medicatie – Aandachtspunten • Omrekenen naar dagdosering indien nodig – lukt dat? • Hepatitis medicatie in Co-med laten staan indien correct. • Hepatitis medicatie overzetten naar ARV indien niet-correct. • Andere punten?

13. Vragen / Opmerkingen Iets met betrekking tot Hepatitis dataverzameling? Graag je bericht! a.m.jansen@amc.uva.nl / 020-5667039

14. Terugkomdag 6 november 2012

15. Behandeling van hepatitis C Colette Smit, Stichting HIV Monitoring. Terugkomdag, 6 november 2012

16. Hepatitis C (HCV) Aantal mensen met HCV in Nederland HCV: 15.000-60.000 (0.1-0.4%) (Nationaal Hepatitis Centrum). Chronische lever ziekte (Ikeda, 1998, Seeff, 2000). Tijd tot lever ziekte 20-25 jaar Ziekteproces versneld door HIV.

17. Hepatitis C (HCV) Mean Time to Cirrhosis 23.2 25 20 P<0.001 15 Time (years) 10 6.9 5 0 HCV HIV/HCV Soto, J. Hepatol, 1997

18. Demografische kenmerken van hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) co-geinfecteerde patienten.

19. Lever ziekten bij hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV) co-geinfecteerde patienten.

20. Behandeling HCV Behandeling: Combinatie peg-interferon en ribavirine Doel: Klaren van HCV Vertragen van ziekteproces Terugdringen van leverschade Preventie van HCV transmissie Duur van behandeling: 24/48 weken Bijwerkingen: Vermoeidheid Griepachtige symptomen Depressie Trombopenie ….

21. HCV treatment response Sustained Virologic Response (SVR) = Undetectable HCV RNA 6 Months Post Treatment Treatment Example of SVR in 48-Week Treatment Course End of Treatment SVR 6 Months Undetectable Ramer, University of Washington, 2012

22. Uitkomst behandeling HCV-RNA • SVR: HCV-RNA niet aantoonbaar 24 weken na het staken van de behandeling • Non-SVR • Non-respons HCV-RNA aantoonbaar tijdens behandeling en aan het einde van de behandeling • Breakthrough HCV-RNA niet aantoonbaar tijdens de behandeling, maar weer aantoonbaar aan het einde van de behandeling • Relapse HCV-RNA niet aantoonbaar aan het einde van de behandeling, maar aantoonbaar 24 weken na het stoppen van de behandeling

23. Behandeling van chronische HCV in SHM 461 patienten met een chronische HCV infectie Periode 2000-2012. 274 (59%) Homosexuele mannen 88 (19%) drugsgebruikers Mediane leeftijd bij start: 42 jaar Gemiddelde duur van behandeling: 30 weken: Genotype 1&4: 35 weken Genotype 2&3: 25 weken

24. Response behandeling chronische HCV 78 patienten zijn gestopt binnen 14 weken. Waarvan 32 in de eerste 4 weken. Geen verschil tussen genotypes. Meest voorkomende stopredenen: Toxiciteit (oa depressie, gewichtsverlies, moeheid, anemie, aritmie) Ontbreken virologische respons.

25. Response behandeling chronische HCV

27. Conclusie • Succesvolle behandeling in minder dan helft van de patienten. • Response rate hoger dan in andere studies gerapporteert. • Ondanks dat blijft een groot deel van de patienten na behandeling met HCV infecteerd. • Grote uitval vroeg in de behandeling. • Nieuwe middelen (boceprevir en telaprevir beschikbaar.

28. Overzicht nieuwe behandeling • Per 5 november 2012: • Aantal patienten met boceprevir: 5 • Aantal patienten met telaprevir: 4

29. Terugkomdag 6 november 2012

30. Datamanagement Waar zijn we eigenlijk mee bezig Mariska Hillebregt 6 november 2012

31. Doel afdeling datamanagement:Beheren/verbeteren van de datakwaliteit van de SHM-database 1 Vast team datamanagement: Nienke Wijnstok, medewerker datamanagement (vanaf januari 2013) Viola Kimmel, medewerker datamanagement en projectleider Lablink Mariska Hillebregt, coördinator datamanagement op alle projecten en medewerker

32. Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : BRON • Inrichten brontabellen bij DWH van de CRU. • Bijvoorbeeld de calendertabellen (alles op 1 regel, toxiciteit gekoppeld, ev_type totaal). • Voor de dataverzamelaar: graag doorgeven als iets niet klopt ten opzichte van invoer in Oracle. Bijvoorbeeld probleem nu koppeling gaat soms mis in DWH van Arv en Comed. Graag aan SHM datateam doorgeven: een Mnummer en welk scherm en record het over gaat. Mismatch tabellen komen nog, dat zijn de koppelingen van start-en stop die niet zijn gelukt. • Status: Ongoing zonder einddatum • Lablink project: komt zo meteen aparte presentatie over. • Status: Ongoing met een einddatum • Aanmelddatabase en monitordatabase in een nieuw jasje. • Nu gaat alles nog met de hand per fax. Dat wordt gedigitaliseerd. • Status: Nog niet gestart. • Aanpassingen aan de Oracle schermen • Grootste wijziging dit jaar: Hepatitis scherm. Kleinste wijziging: toevoegen code in mon.bez • Aanpassen en beschikbaar maken van discrepantielijst (zie later) • Toxiciteiten koppelen in HIVREG: de koppeling van stopreden toxiciteit aan het AE/CDC kon niet worden geimporteerd in OC. Dat moet handmatig gebeuren, Het idee is om dit op SHM te laten doen. Echter alles wat de site kan doen is meegenomen. Monitors zijn zich bewust om dit mee te nemen en te laten invoeren. Er waren 14000 stopredenen met toxiciteit in bezoek999. De prioriteit is afgepakt door hepatitis dataverzameling. • Status: Ongoing zonder einddatum

33. Functioneel ontwerp van de aanmelddatabase (door CRU gemaakt) Elke stap die wordt gebouwd wordt gecontroleerd door SHM. De management rapporten gaan door de SHM gebouwd worden in report builder. Verwachting medio 2013 klaar.

34. Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : DWH SHM • Doeltabellen maken voor SHM volwassenen, kinderen en zwangeren. Dit wordt 2 keer per jaar gedaan (februari en juni). Dan worden de ATC codes geupdate, wijzigingen in opzet DWH verwerkt, de doodsoorzaken geclassificeerd. Deze tabellen worden gebruikt voor query aanvragen omdat deze tabellen bruikbaar zijn (ontdubbeld, geclusterd, uniform gemaakt). • Tijdens het maken van de doeltabellen wordt de data gecontroleerd en controles worden weggeschreven naar checks. Belangrijk te weten voor labchecks: indien er een dubbel record is in OC en in Lablink, dan wordt OC weggegooid en lablink behouden. Er komen geen checks (in deze fase) op de lablinkdata. Lablinkdata wordt in de BRON fase gecontroleerd.

35. Checks • Sinds 1998 zijn er geen checks op grote schaal (hele database) uitgestuurd. Alleen selecties. Sinds import van de oude data (HIVREG accesdb tot 2003) begin 2012 kan het ziekenhuis weer bij zijn oude data (bezoek 999). In juli dit jaar zijn de checks naar alle ziekenhuizen gestuurd. • Er zijn 121 checks uitgestuurd met in totaal 94165 records te controleren. In februari 2013 komt er een update en kan ik zien hoeveel er dan nog open staat. Elke record minder is meegenomen! Voor de ziekenhuizen die nog geen labchecks hebben gedaan: komt in 2013 jullie kant op. • Verwachting: als iedereen door deze checks is heen geworsteld verwacht ik periodiek niet meer zulke grote aantallen aan checks. Dit was echt achterstallig onderhoud. • Discrepantielijst: Veel discrepanties in bezoek999. Alle discrepanties uit Oracle bezoek999 halen is onhaalbaar, maar we gaan nu kijken welke top10 de meeste discrepanties veroorzaken en die direct uit Oracle halen. De discrepanties die er dan toe doen komen via Report Builder beschikbaar.

36. Checks dad • De meeste checks voor de DAD bleven liggen, maar nu met alle inspanning van de dataverzamelaars hoop ik dat onderstaande aantallen lager zullen zijn in mei 2013 (volgende update voor de DAD). 12483 patiënten zitten in de DAD studie.

37. Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : Datamart • Er worden tabellen samengesteld uit andere tabellen volgens een bepaalde standaard, niet alle data hoeft in deze fase te worden gebruikt: • Hicdeptabellen • DAD merger • Cohere/Eurocoord merger • ZiZo • Aging studie • Tabellen grafieken • Mosaic studie • Data aanvragen

38. Per fase de projecten die nu gaande zijn of gaan komen : Producten • Grafieken • Welke ziekenhuizen hebben nog geen toegang tot de grafieken aangevraagd? • Admiraal de Ruyter ziekenhuis, MCH, loc. Westeinde ,Sint Lucas Andreas Patientrapportage, grafieken, tabellen, datadictionary: Volwassenen: af Zwangeren: af Kinderen: wordt aan gewerkt Hepatitis nieuwe schermen: indien kinderen af is Congenitaal: indien Hepatitis af is Acute HIV symptomen: indien Congenitaal af is Standaard queries: indien bovenstaande rapportages af zijn. Geen lues laatste jaar geprikt Laatste CD4 meting Laat ons weten wat de wensen zijn voor periodieke queries.

39. Terugkomdag 6 november 2012

40. Voortgang Project Lablink Subtitel Viola Kimmel 6 november 2012

41. Inhoud • Resultaten pilot-ziekenhuizen • Nieuwe ziekenhuizen • Controles • Rol dataverzamelaar en monitor

42. Resultaten pilot-ziekenhuizen • De pilotziekenhuizen zijn ziekenhuizen die al lablink hadden maar het allemaal in een ander formaat hadden: • AMC • Leiden • Utrecht • Tilburg • Alkmaar • Enschede • Slotervaart • Zwolle • Maasstad • Er is nu een uniform formaat, behalve voor AMC. Tilburg zit nog in de testfase en Slotervaart is nog bezig met de interne vereisten. • Tijdsduur van aanvraag tot in productie gaan duurt drie maanden tot een jaar. • Knelpunt was dat er geen protocol was, maar die is nu geproduceerd aan de hand van de pilot.

43. Nieuwe ziekenhuizen • Alle overige ziekenhuizen, behalve Curaçao en kinderziekenhuizen, zijn 2 oktober benaderd om deel te nemen aan lablink. • In 13 van de 17 ziekenhuizen akkoord van de arts, Jan van Goyen, St Lucas Andreas, Groningen en Lelystad nog niet. • Volgende stap is vinden juiste ICT persoon, die daarna project moet evalueren. Eerste stap kan liggen bij hoofd lab of ICT en uitvoering ligt bij de koppelingenbeheerder.

44. Controles • SAS syntaxen voor controle in testfase en reguliere controles in productiefase. • Er moeten nog afspraken gemaakt over frequentie van controles, waarschijnlijk per kwartaal door datamanagementteam. • Controles tijdens dataverzameling en Source Data Verification moeten nog geëvalueerd worden.

45. Rol dataverzamelaar en monitor • Arts polsen voor interesse als deze nog niet heeft gereageerd en vragen Viola hierover te berichten. • Na akkoord contactgegevens juiste lab- of ICT-personen uitzoeken, eventueel handleiding doorsturen. • Gegevens die relevant kunnen zijn voor toekomstige lablink naar Viola emailen (bijvoorbeeld nieuw EPD of labsysteem). • Na het in productie gaan: missende data aan Viola doorgeven via email met een Mnummer.

46. Flowchart labgegevens

47. Terugkomdag 6 november 2012

48. Verzamelen van (CDC) eventsprotocol vs arts Shula Grivell 6 november 2012

49. Brondocumenten: diagnostiek, interpretatie van diagnostiek, diagnose arts Combineren tot totaalbeeld Wel verzamelen Hoe verzamelen? Coderen = ‘weergave’ van de werkelijkheid Toetsen aan protocol Diagnose arts en protocol komen overeen Diagnose arts en protocol komen niet (geheel) overeen

50. Doel • In kaart brengen probleem, • Bijsturen van protocol, • Verbeteren kennis dataverzamelaar/monitor, • Verbeteren datakwaliteit.