La bioética en el ensayo clínico

1. La bioética en el ensayo clínico Silvia Herrero Duato 2º curso Grado Enfermería Ética y legislación

2. Ensayo clínico • Es la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento técnica diagnóstica o terapéutica, en su aplicación a seres humanos, que trata de valorar su eficacia y seguridad. • En seres humanos • Muestras biológicas y datos genéticos • Biobancos

3. Investigación clínica • El bienestar del paciente • Respetar sus derechos y voluntad ENSAYOS CLINICOS Lasociedad necesita hacer investigación en seres humanos y usar las muestras biológicas de los mismos para el progreso médico y científico

4. Historia Ley de Investigación Biomédica (2007)

5. Ley de Investigación Biomédica CONFLICTO LIB • Cobertura jurídica a los últimos avances de la ciencia • Marco normativo completo y detallado que facilite el desarrollo de la Investigación Biomédica en España SEGURIDAD DE LOS SUJETOS CALIDAD CIENTIFICA VACÍO LEGAL Medidas incentivadoras de la investigación biomédica Garantías para asegurar respeto hacia los derechos humanos

6. Principios:

7. Principios

8. Ponderación beneficio/riesgo • La salud, el bienestar y el interés del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. Derecho a la dignidad e identidad del ser humano Respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales

9. Ponderación beneficio/riesgo Cuando no haya una alternativa de eficacia comparable No maleficencia Beneficencia Comité de Ética de Investigación

10. Selección equitativa del sujeto y protección de grupos vulnerables Equidaddistributiva Todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a su vez no deben caer en los grupos vulnerables

11. Consentimiento informado y derecho a la información • Para que participen acorde con sus valores, intereses y preferencias (respeto a la persona y su autonomía) decisión libre INFORMACION AL PARTICIPANTE Propósito y finalidad Plan detallado Molestias Posibles riesgos y beneficios de la investigación

12. Consentimiento • Previo, libre, informado, expreso y por escrito • Tiene que ser específico ( muestras biológicas) • En condiciones y formatos accesibles y adecuados a las necesidades. • Derecho a revocación ( sin perjuicio)

13. Consentimiento informado y derecho a la información • Se otorgará el consentimiento por representacióncuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación. • Derecho de acceso, rectificación, cancelación u oposición a los datos genéticos o de muestras biológicas. • Comunicar a los sujetos sobre los resultados de la investigación Evitar grave perjuicio para la salud ( criterio médico) Comité asistencial Informar a familiar próximo o representante

14. Protección de datos personales y deber de confidencialidad • La cesión de datos de carácter personal o de familiares a terceros CI expreso y escrito. • Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento. • Deber de secreto • Resultados publicados con identificación de la persona CI previo y expreso “Se garantizará el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de los datos genéticos de carácter personal.”

15. No discriminación

16. Gratuidad “La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones que se prevén en esta Ley puedan comportar un carácter lucrativo o comercial.” • Limitación en la libertad individual de disponer información personal (muestras biologicas)

17. Trazabilidad y seguridad “Garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.” • Los datos necesarios de células y tejidos deberán conservarse al menos 30 años para garantizar la trazabilidad. PRINCIPIO DE PRECAUCION

18. Limites que deben respetarse en los análisis genéticos • Se asegurará la protección de los derechos de las personas en la realización de análisis genéticos y del tratamiento de datos genéticos de carácter personal en el ámbito sanitario.

19. Limites que deben respetarse en los análisis genéticos • Pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar el gen responsable • Predisposición o susceptibilidad • Fines médicos o de investigación y con un asesoramiento genético • Estudio de diferencias inter-individuales a un fármaco e interacciones génico-ambientales • Estudio de bases moleculares de las enfermedades.

20. Promoción y calidad de la investigación • Criterios de eficacia e igualdad de oportunidades. • Científicamente justificada • Criterios de calidad científica • Supervisión de un investigador científicamente cualificado. Comité de Ética de la Investigación Distorsión del juicio sobre el diseño y realización EVALUACIÓN INDEPENDIENTE Asegura a los sujetos que no serán expuestos a riesgos sin la probabilidad de algún beneficio personal o social Aprobar, enmendar o cancelar la investigación

21. Responsabilidad • Supervisión de un investigador científicamente cualificado • Hacer públicos los resultados generales de la investigación respetando los derechos y requisitos relativos a los datos personales. • Los resultados se comunicarán a los participantes ( cuando lo soliciten) • Remitir un resumen a la autoridad competente y al Comité de Ética de Investigación.

22. En resumen… • La LIB trata de regular la investigación biomédica respetando la dignidad e identidad del ser humano y los derechos inherentes a la persona permitiendo el avance científico. • El CI previo y escrito y el buen diseño constituye la base de un ensayo clínico ético. • Evaluación del Comité de Ética de Investigación sobre el interés científico y médico, la relación beneficio/riesgo, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes.

23. Bibliografía • Investigación Biomédica en España. Aspectos éticos, Jurídicos y Científicos”.-COMARES. Coordinadores: Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán. • http://www.ikerkuntza.ehu.es/p273-sheticct/es/contenidos/informacion/vri_ceish/es_vri_etic/adjuntos/pf_etica.htm • http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21251998000400007 • http://www.catedraderechoygenomahumano.es/images/Informe_final_completo.pdf • http://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_cl%C3%ADnico

24. fin