Elaborado por María Luz Pombo Asesor Regional de Vacunas y Productos Biotecnológicos

2. Descripción general del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas, establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) Elaborado por María Luz Pombo Asesor Regional de Vacunas y Productos Biotecnológicos Washington DC, Febrero 2012 Organización Panamericana De la Salud

3. Objetivo de la precalificación de vacunas “Comprobar que las vacunas se ciñan a las especificaciones del organismo pertinente de las Naciones Unidas y reúnan los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre ellos los relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación, a fin de que las vacunas que se usen en programas nacionales de vacunación de diversos países sean inocuas y eficaces y se ciñan a determinadas especificaciones operacionales en cuanto al envase y la presentación” (WHO/VSQ/97.06) Actualización a este procedimiento ha sido publicada en el documento WHO/IVB/05.19 disponible en el enlace: http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf, sin embargo el objetivo del proceso sigue siendo el mencionado anteriormente. Organización Panamericana De la Salud

4. Basamentos del procedimiento para determinar la aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas Organización Panamericana De la Salud

5. Descripción del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas (OMS) Organización Panamericana De la Salud

6. Etapa I: Revisión técnica del expediente del Producto (PSF) • El fabricante remite a la OMS información general sobre el producto y su fabricación. Esta información es remitida como parte del expediente del producto (PSF). La información incluye: • Composición de la vacuna • Plano de instalaciones de producción • Organigrama de la compañía • Copia de requisitos nacionales pertinentes a la producción • Listado del personal involucrado en la producción, control y garantía de la calidad, así como la información sobre su idoneidad profesional • Certificado de registro en el país de origen • Listado de países donde la vacuna este registrada y es distribuida • Datos clínicos que muestren seguridad y eficacia de la vacuna en el grupo destinatario con la posología y esquema de vacunación recomendado • Datos adicionales sobre la reactogenicidad o la falla de eficacia detectada por medio de la vigilancia post- comercialización • Flujograma del proceso productivo. En caso de vacunas recombinante se debe presentar descripción adecuada de la construcción del vector recombinante • Descripción de los métodos analíticos, así como también, especificaciones relativas a la calidad Organización Panamericana De la Salud

7. Etapa II: Control del producto (*) La lista de laboratorios colaboradores de OMS es confidencial. No obstante el fabricante, y su ARN podrán recibir copia de los resultados de ser solicitado. Organización Panamericana De la Salud

8. Etapa III: Reunión de consulta con ARNEtapa IV: Auditoria de la Planta Productora • Generalmente, ambas etapas se dan en paralelo, iniciando preferiblemente con la visita a la ARN, en donde se examinaran los procedimientos vigentes para llevar a cabo: • El registro sanitario de productos • La autorización de lotes • Las pruebas de laboratorio • La inspección de fabricantes de vacunas y • La vigilancia post- comercialización • Posteriormente, miembros de la ARN participan como observadores durante la auditoria realizada en la Planta Productora, en donde un grupo integrado por expertos seleccionados por la OMS divide sus actividades en 3 campos principales: • Producción; Control de Calidad; Buenas Prácticas de Manufactura Finalidad: Verificar la funcionalidad de la ARN Organización Panamericana De la Salud

9. Informe y resultados del procedimiento • De las etapas indicadas anteriormente, el grupo de expertos seleccionados elaborará un informe con sus observaciones y conclusiones. Posteriormente, presentan sus recomendaciones al fabricante y a la ARN. • Si es necesario que el fabricante realice algunos cambios, la OMS esperará para presentar sus recomendaciones finales a UNICEF y OPS/FR hasta tanto se compruebe que se hayan realizado dichos cambios. Organización Panamericana De la Salud

10. Precalificación de una vacuna por parte de la OMS • Al concluir el procedimiento, la OMS enviará una carta a UNICEF y OPS/FR para informarle: • Si la vacuna cumple con los requisitos recomendados por la OMS y las especificaciones del organismo correspondiente de las Naciones Unidas. • Cuál es el papel de la ARN en esta certificación • La OMS envía copia de la carta al fabricante y a la ARN • Se procede a la publicación del producto en el listado de proveedores calificados: • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en Organización Panamericana De la Salud

11. Organización Panamericana De la Salud

12. Continuidad del procedimiento Organización Panamericana De la Salud

13. Continuidad del procedimiento • Todos los lotes suministrados deben ser liberados previamente por la ARN; • El fabricante debe conservar muestras de cada lote suministrado a fin de ser sometidas a pruebas si es solicitado; • El fabricante debe informar sobre cualquier cambio notificado a la ARN que pueda producir cambios en la seguridad y/o eficacia del producto Las quejas de usuarios relacionados con UNICEF y OPS/FR son canalizadas a través de la División de Suministros correspondiente y la OMS realiza la Investigación • Se realizarán reevaluaciones cada dos años o cada cinco años dependiendo de las condiciones establecidas en el procedimiento; • Las re-evaluaciones incluyen la evaluación de: • Los documentos del resumen del producto (PSF), • La visita al establecimiento fabricante para verificar cumplimiento de las BPM y análisis e investigación de quejas, y • El análisis de muestras Al menos una vez por año se toman muestras aleatorias de lotes, y se envían a laboratorios independientes, para realizar pruebas en el producto final Organización Panamericana De la Salud

14. http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_05.19_eng.pdf Organización Panamericana De la Salud