04 июня 2013 , Москва

1. Badania kliniczne i rejestracja leków w RosjiZavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва

2. do schemat rejestracji odpowiadał międzynarodowym standardom po został stworzony unikalny system, nie mający odpowiedników na świecie Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi» weszła w życie 01 września 2010 г.

3. System rejestracji w Rosji Specyfika Badania kliniczne włączone są w proces rejestracji, są wyznaczane i prowadzone po złożeniu wniosku o rejestrację leku i stworzeniu rejestracyjnego dossier

4. System rejestracji leków w Rosji Badania dokliniczne Tworzenie rejestracyjnego dossier, podanie wniosku o rejestracje Badania kliniczne Ciąg dalszy procesu rejestracji

5. Możliwości przeprowadzania różnych typów badań klinicznych w Rosji • Rejestracyjne – są wyznaczone i przeprowadzane w ramach procesu rejestracji; • Międzynarodowe wielocentrowe bania kliniczne (MWBK) i porejestracyjne badania kliniczne przeprowadzane są niezależnie i samodzielnie

6. Rezultaty producenci są pozbawieni przeprowadzenia przedrejestracyjnych badań klinicznych, nie w trakcie procesu rejestracji, oprócz międzynarodowych niezależnych badań Jak prowadzone jest opracowywanie innowacyjnych rosyjskich leków?

7. System rejestracji w Rosji – wymagania dotyczące badań lokalnych • Wyniki MWDK nie są uznawane (poza przypadkami, gdy w uczestniczyły w nich rosyjskie instytucje); • Producenci są przymuszani do przeprowadzania powtórnych badań z udziałekm«rosyjskiej populacji»; • To się tyczy leków oryginalnych i generycznych

8. Lokalne badania – argumenty dla prowadzenia • «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» • Brak zaufania do badań przeprowadzanych za granicą

9. Wymagania dotyczące lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych, wyniki Zatrzymanie rejestracji preparatów, w badań których Rosja nie uczestniczyła; Praktyczny brak możliwości rejestracji leków sierocych; Zwiększenie ilości niepotrzebnych «lokalnych» badań klinicznych

10. Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne, 2004-2012 Ogólna ilość pozwoleń na badania kliniczne, wydana w 2012 roku wzrosło o 60% w porównaniu do 2011.

11. Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne, 2004-2012

12. Struktura rynku BK wg rodzajów badań 2004-2011 MWBK Lokalne BK (zagraniczni sponsorzy) Bioekwiwalentność (sponsorzy zagraniczni) Lokalne bk (rosyjscy sponsorzy) Bioekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy) Источник: www.grls.rosminzdrav.ru, www.roszdravnadzor.ru

13. Struktura rynku badań klinicznych wg rodzajów, 2012 r. МWBK lokalne badania (zagraniczni sponsorzy) bioekwiwaletność lokalne badania (rosysjcy sponsorzy) boekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy) Источник: www.grls.rosminzdrav.ru

14. Struktura sektora lokalnych badań klinicznych zagranicznych sponsorów, 2012 r. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

15. Struktura sektora lokalnych badań klinicznych rosyjskich sponsorów, 2012 г. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

16. Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi»,część 3 artykułu 5 «W Federacji Rosyjskiej zgodnie z międzynarodowymi umowami Federacji Rosyjskiej i/lub na podstawie zasady wzajemności uznawane są rezultaty badań klinicznych środków leczniczych przeznaczenia medycznego, przeprowadzonych na terytorium Rosji.»

17. Skąd to się wzięło? prawo wprowadzona przez drugim czytaniem w Państwowej Dumie jako rezultat krytyki społecznej

18. Argumentacja broniąca lokalnych rejestracyjnych badań klinicznych защиту локальных badań klinicznych 1) «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» 2) Brak zaufania do wyników badań klinicznych przeprowadzanych za granicą W jaki sposób umowa o wzajemnym uznawaniu rozwiązuje te dwa problemy?

19. Nasze rozumienie • Analogicznych praw w ustawach innych krajów nie ma; • Badania kliniczne nie mogą być podstawą międzynarodowej umowy, ponieważ nie są wynikiem działania instytucji państwowych • W praktyce międzynarodowej uznawane są wyniki badań klinicznych w zgodności z wymaganiami ICH GCP

21. Próby realizacji

22. Wrzesień 2010, Moskwa Tatyana Golikova: «Ten punkt [o wzajemnym uznaniu] spowodował akceptację pana Dalli» John Dalli: «I have also discussed with the Minister concerns related with the Russian law on pharmaceuticals, in particular as regards the level of protection of data submitted by a pharmaceutical company when requesting a market authorisation, and requirements on clinical trials»

23. Luty 2011 r., Bruksela Tatyana Golikova: «Strony w pełni przybliżyły się do tego, żeby rozwiązać problemy…zwłaszcza wzjemnego uznania rezultatów badań klinicznych». «Rosji i Unia Europejska gotowe są szybko opracować wszelkie kwestie,związane z przygotowaniem umowy, który ustali zasady wzajemnego uznania badań klinicznych»

24. Zarządzenia Prezydenta FR z dnia 02.06.2011 d) Organizować przeprowadzenie negocjacji z krajami Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonymi w celach zawarcia umów dotyczących wzajemnego uznania rezultatów badań klinicznych leków przeznaczenia medycznego; е) przygotować propozycje wnoszące zmiany w normatywne akty prawne RF, przewidujące możliwość uznania przez Rosję rezultatów przeprowadzonych w UE i USA badań klinicznych leków, w tym przeznaczonych do zastosowania u dzieci Termin – 1 września 2011 г.

25. Październik 2011 r., Моskwa Tatyana Golikova: «Również na spotkaniu mówiliśmy o perspektywie umowy, które by uregulowało problem wzajemnego uznawania badań klinicznych»

26. Projekt Ministerstwa Zdrowia i Komisji Europejskiej – o czym tak naprawdę dyskutują strony?

29. Jakie są warunki uznania badania klinicznego?

30. Wyjście?

31. Nasze rozumienie Jedyne prawidłowe wyjście z sytuacji – zmiany w ustawie “O obrocie środkami leczniczymi” • Wyłaczenie badań klinicznych z rejestracji; • Odmowa dla lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych

32. Dziękuję za uwagę!