Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale

1. CARLIER Aurélie FERRANDINI Émilie Matériovigilance et Évaluation de la Pratique Médicale Application au traitement de la cataracte Environnement Entreprise – GBM 3 - 2005

2. Plan • Matériovigilance • Définitions • Contexte législatif • Organisation • Signalement : organisation et traitement • Évaluation de la pratique médicale • Les organismes • Définition et démarche • Recommandations et référentiels • Application à la cataracte • La pathologie • Évaluation des techniques chirurgicales • Signalement d’un incident

3. I. La matériovigilance

4. I. 1. Définitions

5. Définition de la matériovigilance • La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché. (Art R.665-48 du CSP) • Objectif : constituer un système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM.

6. Ce qu’elle comporte • Signalement des incidents ou risques. • Enregistrement, évaluation et exploitation des informations. • Réalisation des études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation de DM. • Réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

7. Définition d’un DM • Article L 665-3 du CSP: • “ On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. ”

8. Définition d’un DM • Article R 665-1: • Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie. • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap. • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique. • de maîtrise de la conception • Accessoires de DM = DM (Art. R 665-2)

9. DM ou non? • Thermomètre • Médicament • Pansement • Pacemaker • Désinfectants locaux • Sutures Oui Non Oui Oui Non Oui

10. I. 2. Contexte législatif

11. Échelle européenne • 2 directives • 90/385/CEE du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (obligatoire depuis le 1er janvier 1995) • 93/42/CEE du 14 juin 1993, pour les autres dispositifs médicaux (obligatoire depuis le 14 juin 1998)

12. Échelle européenne • Instaurent des règles de surveillance des événements indésirables qui surviennent ou pourraient survenir lors de l ’utilisation de DM. • Prévoient des mesures en cas de risques pour les patients, utilisateurs ou tiers

13. MEDDEV • Guide européen de la matériovigilance • Publié à titre d ’information • Système basé sur le signalement provenant des fabricants de DM

14. Droit français • Loi n° 94-43 du 18/01/1994 modifiée par la loi du 4/02/1995 : définition et dispositions relatives aux DM • Décret n° 95-292 du 16/03/1995 relatif aux DM : champ d ’application et classification des DM • Décret n° 96-32 du 15/01/1996 modifié par le décret n° 99-145 du 4/03/1999 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM.

15. Décret 96-32 • Définition de la matériovigilance • Types d ’incidents donnant lieu obligatoirement ou facultativement à un signalement • Organisation à l ’échelle nationale et à l ’échelle locale • Signalement

16. I. 3. Organisation

17. Échelon national : AFSSAPS • Le directeur (Jean Marimbert) • Assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. • Est le destinataire des signalements et informations • Informe les fabricants, l ’EFS, l ’EFG, la Communauté Européenne

18. Échelon national : la CNM • Trois missions principales • évaluer les informations • donner un avis au DG de l ’AFSSAPS sur les mesures à prendre • proposer des travaux et enquêtes qu’elle estime utiles à la matériovigilance • 5 membres de droit et 15 membres nommés par le ministère de la santé

19. Échelon national : la CNM • Est aidée par des commissions techniques. • Les membres doivent signaler tout lien avec des entreprises fournissant des DM. • Peut faire appel à des consultants et des experts.

20. Échelon local • Désignation d’un correspondant local pour tout établissement de santé et toute association qui distribue des DM à domicile • Missions • Évaluation des incidents • Signalement des incidents • Participation aux enquêtes

21. I. 4. Organisation du signalement

22. Que déclarer? • Tout incident pouvant provoquer la mort ou une dégradation grave de l ’état de santé du patient, de l ’utilisateur ou d ’un tiers. • Facultativement, on déclare • une réaction nocive non voulue • un dysfonctionnement des caractéristiques ou des performances d ’un DM • mauvaise information de la notice d ’instruction

23. Qui déclare? • Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers faisant la constatation ou ayant connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un DM (Art. R 665-62)

24. A qui déclarer? • Au correspondant local de matériovigilance si constatation par un utilisateur ou un tiers • Directement au ministre de la santé si constatation par professions libérales et par fabricants • Dans tous les cas, déclaration à l ’AFSSAPS à l ’aide du formulaire Cerfa

25. Comment signaler? • Remplir le formulaire Cerfa • Remplir le formulaires type pour certains dispositifs • Signalement par le fabricant : sous forme libre avec informations obligatoires: • dénomination du dispositif, distributeurs, motif du rappel, ...

26. I. 5. Traitement du signalement

27. Enregistrement • Enregistrement dans la base nationale des incidents de matériovigilance. • Attribution d’un numéro de dossier et d’un agent en charge du dossier. • Envoi d ’un accusé de réception à l ’émetteur avec ces informations

28. Instruction des dossiers • Dossier instruit par l ’agent en charge du dossier en collaboration avec la CNM et la sous-commission technique concernée. • 3 protocoles d ’instruction: • protocole d’urgence • protocole standard • protocole statistique

29. Mise en œuvre des mesures • Après avis de la CNM, 4 issues possibles • dossier définitivement classé (FIN) • dossier classé avec suivi (SUI) • dossier classé avec suivi périodique (CSP) • dossier classé avec suivi statistique (CSS)

30. II. Évaluation de la pratique médicale

31. II.1. Les Organismes

32. Bref historique • 3 Organismes au cours du temps • 1989 : Agence Nationale pour le Développement de l’Évaluation Médicale • 1997 : Agence Nationale d ’Accréditation et d ’Évaluation en Santé • 2005 : Haute Autorité de Santé

33. ANDEM • Création en 1989 par Claude Evin (ministre de la santé) • Évaluation des techniques et stratégies médicales (RPC) • Évaluation de la qualité des soins

34. ANAES • Suite de l ’ANDEM en 1997 • Textes Législatifs • Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 • Décret n° 97-311 du 7 avril 1997 • Les Missions • Évaluation • Accréditation • Nomenclature

35. ANAES • Structure Interne • Conseil d’administration • Conseil scientifique • Collège d ’accréditation • Direction générale • Direction scientifique et technique • Structure Régionale

36. Matériovigilance Évaluation Cataracte Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales Haute Autorité de Santé • Créée en 2005 • Instance indépendante et consultative à caractère scientifique • Organisme spécialisé non soumis au pouvoir hiérarchique

37. Matériovigilance Évaluation Cataracte Les Organismes L’évaluation Recommandations et Références Médicales Haute Autorité de Santé • Les missions • Évaluer les actes professionnels, les prestations et produits de santé • Bien-fondé et pertinence pour le remboursement • Certification des établissements • Évaluation des pratiques professionnelles et accréditation • Diffusion de référentiels

38. II. 2. L’évaluation

39. Qu’est-ce que l’évaluation ? • Apprécier l’efficacité • Mise en place de procédures • Intermédiaire entre production scientifique et pratique médicale

40. Évaluation de la Pratique Médicale • Transparence des décision médicales • Deux contraintes majeures : • Utilisation des nouvelles techniques • Maîtrise des dépenses • Outils d’aide à la décision , regard critique du bien fondé, du caractère approprié, utile et bénéfique des soins prodigués.

41. Appréciation et Comparaison • Recueil d’informations • Comparaison situation réelle et souhaitée • Les questions essentielles : • Quand ? • Quoi ? • Qui ? • Pour Qui et Pourquoi ?

42. La démarche • Quand ? Analyse préliminaire Évaluation en cours Évaluation finale

43. La démarche • Quoi ? • Pertinence • Cohérence • Efficience • Impact de l’action

44. La démarche • Pourquoi ? • Recherche évaluative : démontrer l’efficacité supposé d’une technique • Évaluation dynamique : vérifier les performances annoncées

45. II. 3. Recommandations et Références Médicales

46. Références Médicales Opposables (RMO) • Créées en 1993 • Définissent ce qu’il ne faut pas faire • Établies par l ’ANAES ou l ’AFSSAPS • Sanctions encourues si non respect

47. Recommandation de Pratique Clinique (RPC) • Aide à la décision médicale • Objectif : amélioration de la qualité des soins • Traitement, au diagnostic, prévention, prise en charge. • Basée sur 4 acteurs et 3 phases : • Le promoteur • Le comité d ’organisation • Le groupe de travail • Le groupe de lecture • La phase de travail préliminaire • La phase d’élaboration des recommandations • La phase de diffusion

48. Conférence de Consensus (CC) • Développées en 1977 aux USA, puis en 1987 en France par l ’ANDEM • Procédure d’établissement de référentiels(procédure médicale, préoccupations éthique, sociologique, légale ou économique, divergences entre connaissance scientifique et pratique médicale … ) • Synthèse et analyse de la littérature • Aide à la décision • Bilan des connaissances et des pratiques

49. III. La cataracte

50. III. 1. Définition de la pathologie