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INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS

INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS. Ricardo Molina. Noviembre 2008. CALIDAD ANALITICA. Especificaciones propuestas : CLIA en EEUU Richtlinie en Alemania Programas de evaluación externa de la calidad (SEQC y AEBM-AEFA). Nuestro criterio de calidad analítica.

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INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS

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Presentation Transcript

  1. INDICADORES DE CALIDAD ANALÍTICOS Ricardo Molina. Noviembre 2008

  2. CALIDAD ANALITICA Especificaciones propuestas : CLIA en EEUU Richtlinie en Alemania Programas de evaluación externa de la calidad (SEQC y AEBM-AEFA) Nuestro criterio de calidad analítica Controles dentro del rango de ± 2 DS Especificaciones de calidad analítica ¿Nuestro laboratorio cumple las especificaciones de calidad analítica propuestas? Estudio de nuestra calidad analítica mediante los datos disponibles en el PSM

  3. CALIDAD ANALITICA ¿Porque se deben cumplir las especificaciones de calidad analítica propuestas? Acotar la variación analítica con efecto en las decisiones clínicas: Diagnóstico y cribado:Comparar con cut-off o valor de referencia poblacional (acotar desviación analítica) Seguimiento, pronóstico y evaluación tratamiento: Comparar varios resultados consecutivos (minimizar la imprecisión analítica) Especificaciones de calidad analítica Valores de variación biológica intraindividual e interindividual Cálculo de los valores de referencia del cambio

  4. CALIDAD ANALITICA Variación biológica intraindividual (Cvbi) Variación biológica interindividual (CVbg) Error sistemático Error total Variación biológica Fluctuación fisiológica de los constituyentes alrededor de un punto homeostático Especificaciones de calidad analítica Especificaciones de calidad analítica Imprecisión(Error aleatorio)

  5. CALIDAD ANALITICA Los componentes de la variabilidad biológica se han utilizado para: Para obtener especificaciones de la calidad analíticas Para valorar el significado de los cambios en resultados seriados (valor de referencia de un cambio (VRC)) Para evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionales Para calcular el número de especímenes requeridos para la estimación del punto homeostático Para escoger el mejor sistema de informar los resultados Para seleccionar el mejor especímen (el de menor variabilidad) Para comparar pruebas de laboratorio Para evaluar la utilidad clínica de las pruebas de laboratorio

  6. CALIDAD ANALITICA Imprecisión (CVa) CVa < 0.5* (Cvbi) Error sistemático (ESa) ESa < 0.25 *(CVbi2+ CVbg2)1/2 Error total (ETa) ETa < K*0.5 Cvbi + 0.25 (CVbi2+ CVbg2)1/2 Especificaciones de calidad analítica deseables

  7. CALIDAD ANALITICA Procedimientos analíticos con dificultad para alcanzar los límites deseables Imprecisión (CVa) CVa < 0.75* (Cvbi) Error sistemático (ESa) ESa < 0.375 *(CVbi2+ CVbg2)1/2 Especificaciones de calidad analítica mínimas Error total (ETa) ETa < K*0.75 Cvbi + 0.375 (CVbi2+ CVbg2)1/2

  8. CALIDAD ANALITICA Calculo de los indicadores de calidad en el laboratorio Control de calidad interno Imprecisión (CVa) (DS / Media)*100 Indicadores de calidad analítica (Media-Valor diana del control) Valor diana del control) X 100 Error sistemático (ESa) Error total (ETa) (K x CVa )+ ESa K=1.65 para α = 0.05

  9. CALIDAD ANALITICA (Media de consenso -Resultado) Resultado X 100 Calculo de los indicadores de calidad en el laboratorio Control de calidad externo SEQC Inexactitud Indicadores de calidad analítica Conselleria Excentricidad (Media de consenso -Resultado) Desviación estándar

  10. CALIDAD ANALITICA Estudio de los indicadores de calidad en el laboratorio PSM Datos de controles de calidad entre Abril de 2007 y Marzo de 2008 Coeficiente de variacion Valor diana Media 101 parámetros de los que se dispone especificaciones deseables de CVa y ES

  11. CALIDAD ANALITICA Especificaciones deseables Indicadores de calidad analítica: imprecisión

  12. CALIDAD ANALITICA Especificaciones mínimas Indicadores de calidad analítica: imprecisión

  13. CALIDAD ANALITICA Parámetros que cumplen especificaciones deseables de imprecisión

  14. CALIDAD ANALITICA Parámetros que cumplen especificaciones mínimas de imprecisión

  15. CALIDAD ANALITICA CVa > 50% del deseable o del mínimo Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de imprecisión

  16. CALIDAD ANALITICA CVa < 50% y > 10% del deseable o del mínimo Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de imprecisión

  17. CALIDAD ANALITICA CVa < 10% del deseable o del mínimo Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de imprecisión

  18. CALIDAD ANALITICA Cvbi del tPSA=18.1 Importancia del coeficiente de variación analítico

  19. CALIDAD ANALITICA Especificaciones deseables Indicadores de calidad analítica: Error sistematico

  20. CALIDAD ANALITICA Especificaciones mínimas Indicadores de calidad analítica: Error sistemático

  21. CALIDAD ANALITICA Parámetros que cumplen especificaciones deseables de error sistematico

  22. CALIDAD ANALITICA Parámetros que cumplen especificaciones mínimas de error sistematico

  23. CALIDAD ANALITICA Parámetros que no cumplen especificaciones mínimas o deseables de error sistemático

  24. CALIDAD ANALITICA Interpretar si las diferencias del resultado de un parámetro son significativas Valores de referencia del cambio (VRC) VRC = 21/2 * Z* (CVa2 + CVbi2)1/2 CVbi: Coeficiente de variación biológica intraindividual CVa: Coeficiente de variación analítica Determinada mediante el método de Fraser y Harris Correcta imprecisión ¿La CVbi es igual en sujetos sanos que enfermos?

  25. CALIDAD ANALITICA

  26. CALIDAD ANALITICA

  27. CALIDAD ANALITICA

  28. CALIDAD ANALITICA

  29. CALIDAD ANALITICA

  30. CALIDAD ANALITICA

  31. CALIDAD ANALITICA

  32. CALIDAD ANALITICA

  33. CALIDAD ANALITICA Calculo del VRC de la AFP CVa= 7.3% Pacientes sanos o con neoplasia de colon Pacientes con carcinoma hepatocelular VRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 122)1/2 = 38.9% VRC = 21/2 * 1.96* (7.32 + 382)1/2= 107.3% Paciente con carcinoma hepatocelular:1ª analítica AFP de 30 ng/mL2ª analítica AFP de 50 ng/mL Sube el 66.6% Aplicando el VRC de personas sanas, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) Aplicando el VRC de carcinoma hepatocelular, se considera un cambio nosignificativo (probabilidad 95%)

  34. CALIDAD ANALITICA Calculo del VRC del DHEAS CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 9.99% CVa deseable; 2.1% CVa mínimo:4.4% Propongo obtener un CVa 3% VRC = 21/2 * 1.96* (9.992 + 122)1/2 = 30.04% VRC = 21/2 * 1.96* (3.02 + 122)1/2 = 14.3% Paciente con 90 µg/dL de DHEAS (nivel bajo) Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 63 o sube de 117 µg/dL Aplicando el VRC se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si baja de 77 o sube de 103 µg/dL El tener la imprecisión dentro de los límites deseables es importante para conseguir que las pruebas tengan un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorar su utilidad clínica

  35. CALIDAD ANALITICA Calculo del VRC del PSAt CVa nivel bajo de nuestro laboratorio: 3.69% Z= 1.64 para un lado VRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84% Paciente con 1.5 µg/L de PSAt Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 2.1 µg/dL El tener la imprecisión dentro de los límites deseables es importante el utilizar los valores de referencia al cambio para ver recurrencia, respuesta a la terapia o progresión de la enfermedad, teniendo las pruebas un adecuado grado de sensibilidad y especificidad y mejorando su utilidad clínica

  36. CALIDAD ANALITICA Criterio de identificación de pacientes con cáncer de próstata Velocidad de cambio de PSAt por año 0.75 µg/L PSAt inicial 3.8 µg/L Velocidad cambio: 0.9 µg/L Sugerencia de cáncer de próstata emergente PSAt al año 4.7 µg/L Z= VRC/ 21/2* (CVa2 + CVbi2)1/2 Z= 0.92 P > 0.2 > 20% al azar Criterio de valores de referencia del cambio Z= 1.64 para un lado VRC = 21/2 * 1.64* (3.692 + 18.12)1/2 = 42.84% Aplicando el VRC, se considera un cambio significativo (probabilidad 95%) si sube mas de 5.4 µg/dL Velocidad cambio: 1.69 µg/L Sugerencia de cáncer de próstata emergente

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