Stratégie pour l’accès à des médicaments essentiels et produits de santé de qualité

1. Stratégie pour l’accès à des médicaments essentiels et produits de santé de qualité Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé Gilles Forte Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 07 avril 2014

2. Organisation Mondiale de la Santé S Agence spécialisée des Nations Unies pour la Santé 194 Etats Membres

3. Cadre opérationnel • Constitution de l’OMS, Chapitre 1, Article 1: “Le but de l’Organisation Mondiale de la Santé est d’amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible”; • L’activité de l’OMS concernant les médicaments est guidé par la stratégie pharmaceutique de l’OMS, Résolution-WHA54.11 : « La stratégie doit contribuer à sauver des vies et à améliorer la santé …….en sachant que les médicaments ne sont souvent ni disponibles, ni d’un prix abordable, ni sûrs, ni de qualité adéquate, ni bien utilisés. » • Nombre d’autres résolutions (OMS & NU) ont depuis guidé l’OMS dans sa stratégie et ses priorités pour un meilleur accès à des médicaments et produits de santé de qualité • 12 ème Programme Général de Travail 2014-2019

4. Objectifs et mise en oeuvre: • Améliorer l'accès aux médicaments et produits de santé essentiels de qualité et contribuer à la couverture sanitaire universelle; et à l'atteinte des Objectifs du Millénaire pour le Développement (OMD) relatifs à la Santé; • Identifier les barrières pour l’accès aux médicaments et produits de santé essentiels dans les pays et analyser les tendances globales et régionales; • Définir les orientations stratégiques et priorités pour l’action de l’OMS, formuler les options de politiques pharmaceutiques, les bonnes pratiques et les outlis normatifs pour la sensibilisation, et à adapter dans les pays; • Etablir des collaborations et si nécessaire appuyer les Etats Membres pour améliorer l’accès aux médicaments et produits de santé essentiels de qualité; • Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et des interventions mises en oeuvres; • Etablir des synergies avec des partenaires, pour satisfaire les besoins prioritaires des pays par une aide efficiente et coordonnée;

5. Quelles fonctions? • Sélection et utilisation appropriée des médicaments essentiels et autres technologies de santé1 • Approches novatrices pour financement et coordination de la R&D des technologies de santé prioritaires1 Fournir le leadership Orienter l'agenda de recherche • Prix abordables et financement durable, mecanismes d'achat et de distribution • efficients • Gestion de la propriété intellectuelle pour améliorer l'innovationet l'accès et contrôler • leurs tendances • Politiques et bonnes pratiques appropriées et bonne gouvernance • Aide au transfert de technologies et développement des capacités industrielles • Accès à des produits médicaux abordables de haute qualité, sûrs et essentiels1 Définir les normes et standards Faire le suivi de la situation sanitaire • Etablissement • et promotion • de normes et standards de qualité, sécurité et efficacité pour les technologies • de santé prioritaires1 • Contrôle de l’innocuité, vigilance, dissémination d'alertes et réponses Fournir l'assistance technique • Renforcement • des capacités régulatrices dans les pays, consolidation des réseaux et convergence et • harmonisation entre • régulateurs Définir les options politique • Services de pré-qualification pour les technologies de santé prioritaires1 • (1) Les produits médicaux comprennent les médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, technologies de diagnostic et auxiliaires technologiques

6. Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie: 1- Politiques et bonne gouvernance du secteur pharmaceutique des pays • Sensibilisation et orientations pour la mise en oeuvre de politiques pharmaceutiques nationales; analyse des situations et tendances et recherche opérationnelle; renforcement des capacités dans les pays; promotion du dialogue politique avec les partenaires e.g. secteur privé, societé civile etc. • Développement d’indicateurs et outils pour le suivi et l’évaluation des politiques nationales; identification des forces et faiblesses du système; harmonisation avec les autres agences internationales; appui au développement des profiles nationaux comme source fiable d'information du secteur pharmaceutique; • Développement d’outils et d’orientations pour l’amélioration de la transparence et la bonne gouvernance du secteur pharmaceutique dans les pays pour plus d’efficience et d’éthique; e.g. MeTA, GGM;

7. Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 2- Sélection et Usage *responsable”des médicaments et produits de santé • Sélection : Actualisation de la Liste Modèle OMS des médicaments essentiels inclus les médicaments pour la mère et l'enfant; anti-cancéreux etc. appui aux pays pour le développement des LNMs et protocoles thérapeutiques standards; Listes de dispositifs médicaux; • Usage “responsable”: évaluation de la prescription par rapport aux protocoles thérapeutiques; renforcer les capacités nationales; promotion d’une information indépendante; intérêt grandissant pour la résistance aux antibiotiques et l’importance d’un usage responsable; evaluation de pratiques de promotion pharmaceutique; • Médicaments sous Controle International: Comité d’experts de l’OMS - traités internationaux pour la sélection et classification; priorités pour améliorer l'accès aux médicaments sous controle & guides thérapeutiques pour les soins palliatifs – www.who.int/selection_medicines/list

8. Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 3-Accès aux médicaments • Promotion des politiques et bonnes pratiques pour l'achat et la distribution des médicaments; renforcement des capacités des pays et des structures régionales e.g. ACAME; • Dialogue avec les partenaires pour l’appui aux politiques d’approvisionnement dans les pays; • Amélioration des outils pour le suivi de la disponibilité et des prix des médicaments; formulation et mise en oeuvre de politiques pour la disponibilité et les prix abordables; Guide OMS; MQAS pour les agences d’achats; • Promotion de l’échange d’expériences pour le financement et la prise en charge pérenne et équitable des médicaments essentiels; • Donations et systèmes d’approvisionnement d’urgence i.e. Kits www.who.int/medicines/areas/access

9. Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie : 4- Qualité, innocuité, efficacité des médicaments • Développement des standards pour l'assurance de la qualité: Commités d'experts e.g. Pharmacopée Internationale, substances de référence pour tester les nouveaux médicaments e.g. pédiatriques; (5 à 10 /an); Guides de bonnes pratiques; • Denomination Commune Internationale (DCI): pour tout nouvel ingrédient pharmaceutique - 100/an; • Evaluation et appui aux autorités de règlementation; collaboration avec les structures régionales pour l'harmonisation; • Pré-sélection des médicaments, des laboratoires de contrôle, des tests diagnostic et des vaccins: médicaments pour pathologies prioritaires; santé de la mère et de l'enfant; Principes Actifs et renforcement des capacités dans les pays – 100 produits/an;

10. Domaine d’activité prioritaire de la Stratégie :4-Qualité, innocuité, efficacité des médicaments (2) • Lutte contre les médicaments falsifiés: secrétariat du mécanisme interpays SSFFC; appui aux pays pour la prévention et la détection des médicaments falsifiés (RAS); • Pharmacovigilance: promouvoir les nouvelles méthodes d'analyse des cohortes pour les pathologies prioritaires (Paludisme, SIDA); programme pour la sécurité des vaccins;

11. Stratégie mondiale pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle • Promotion de l’innovation pour les médicaments et produits de santé i.e. maladies tropicales négligées, formulations pédiatriques etc.; • Promotion de mécanismes pérennes pour la R & D qui répondent aux besoins en particulier pour les pays à faible revenus; • Appui pour améliorer les capacités des pays pour la production locale de médicaments et produits de santé, y compris par le biais du transfert de technologies;

12. Regain d’intérêt pour améliorer l’access aux médicaments et produits de santé essentiels Des progrès ont été réalisés e.g. OMDs mais des défis demeurent pour l’accès à des médicaments essentiels: • Pour la santé de la mère des enfants et de la reproduction; • Pour les maladies non transmissibles; les pays les plus pauvres doivent y faire face en plus des maladies transmissibles; • Pour les médicaments innovants et chers: anti cancéreux, hépatites; • Pour promouvoir un usage responsable des antimicrobiens et prévenir les résistances; Résolutions concernant les médicament et produits de santé à l’AMS 2014: • Accés aux médicaments essentiels • Renforcement des autorités de règlementation • Soins palliatifs • Résistance antimicrobienne • Evaluation des interventions et technologies de santé

13. Mise en oeuvre de la Stratégie avec les pays • La Stratégie est adaptée aux besoins et priorités nationales et régionales; • Collaboration avec les pays pour : -l’évaluation des politiques, la collecte et l’analyse d’informations fiables; -l’appui technique et stratégique pour la formulation et la mise en oeuvre des politiques et bonnes pratiques pharmaceutiques; -le renforcement des capacités nationales; • Pérennisation et continuité de la collaboration – consolidation et adaptation aux nouvelles priorités; • Etablir des collaborations avec des partenaires, pour que les besoins des pays soient satisfaits grace à une aide efficiente et coordonnée; • Promotion d’une collaboration régionale et globale pour plus d’échanges d’expériences et l’alignement des politiques et règlementations;

14. Partenariat Union Européenne, 15 pays ACP et OMS(2012-2016) • Objectifs:. • Soutenir la réalisation des OMD et la couverture universelle; • Appuyer à la mise en œuvre des politiques pour améliorer l’accès à des médicaments de qualité; • Soutenir la collecte, l’analyse et dissemination d’ information; • Promouvoir le dialogue politique et le renforcement des capacités; • Faciliter la collaboration inter-pays; • Promouvoir transparence et bonne gouvernance; • Développer des synergies avec d'autres partenaires dans les pays • Resultats:1) Disponibilité moyenne d'un panier de médicaments essentiels dans le secteur public est augmenté de 10%2) Prix à la consommation pour un panier de médicaments essentiels dans le secteur public et secteur privé est réduit de 10%3) Nombre des médicaments se conformant aux normes réglementaires nationales est augmenté de 5% dans les pays4) Au moins 10% d'amélioration de la concordance des prescriptions avec les directives thérapeutiques standard. • 5) Les informations de qualité sont collectées, analysées et publiées dans les pays

15. Domaines de résultats par pays

16. Réseau des conseillers pharmaceutiques dans les pays et Centres Collaborateurs de l’OMS • Conseillers Pharmaceutiques • Centres Collaborateurs • * Burundi • * Cameroon • * Congo • * Democratic Rep. • of the Congo • * Ethiopia • * Ghana • * Guinea-Conakry • * Kenya • *Zimbabwe • * Zambia • * Togo • * Tanzania • *Senegal • * Mozambique • * Mali • * Kenya • Guinea-Conakry

17. Le réseau OMS de conseillers pharmaceutiques dans les pays • 50 conseillers dans 40 pays (14 en Afrique); dans des structures régionales et sous régionales pour assister les pays dans : • L'évaluation des besoins et priorités • La planification, mise en oeuvre, suivi et évaluation des politiques • Facilitation du dialogue politique, coordination avec les partenaires • UEMOA • Burundi • Cameroon • Central African Rep. • Congo • Democratic Rep. of the Congo • Ethiopia • Ghana • Kenya • Mali • Nigeria • Rwanda • Senegal • Uganda • United Rep. of Tanzania • EAC

18. Partenariats pour plus de coordination et de synergies et un meilleur impact de la collaboration Médicaments et Produits de Santé OMS: MuskokaGGM, SARA, Dialogue Centres Collaborat IPC NU: UNICEF, UNFPA, World Bank, GFATM, UNITAID, RBM ONGs: MSF, HAI, SIAPS FIP, IFPMA, QUAMED Bureau Régional Bureau Pays Autres que Min. Santé: Agence de règlementation Assurance, universités, ONGs Ministère Santé Programme National, professionnels de santé et patients