Qualité et sécurité des soins Gestion des risques liés aux soins Démarches qualité

1. Qualité et sécurité des soinsGestion des risques liés aux soinsDémarches qualité Certification / Labellisation des structuresAccréditation des médecins Dr L Verzaux Pr Elisabeth Schouman-Claeys

3. Thèmatiques clés non exhaustives

4. RADIOPROTECTION DES PATIENTS : OBLIGATION LEGALE • Depuis ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001 :transposition en droit françaisde la directive 97/43 Euratom • Décret d’application 2003-270 du 24 mars 2003 : texte rendant obligatoire pour les médecins prescripteurs et utilisateurs de rayonnements ionisants l’application des principes fondamentaux de justification et d’optimisation.

5. JUSTIFICATION • Premier principe de radioprotection : • Opération établissant le bénéfice réel d’un examen / préjudice potentiel lié à l’exposition aux rayonnements ionisants. • Outil essentiel : « Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale » • Pour tous les professionnels de santé habilités à prescrire des examens d’imagerie • Article R1333-56 concernant la justification des actes : « toute exposition d’une personne à des rayonnements ionisants dans un but diagnostic… doit faire l’objet d’une analyse préalable permettant de s’assurer que • cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu’elle peut présenter • et qu’aucune autre technique d’efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d’un tel risque n’est disponible. Critère HAS 28b : Pertinence des soins

6. OPTIMISATION • Deuxième principe de radioprotection • Lorsqu’un examen utilisant les rayonnements ionisants est nécessaire (justifié), il doit être optimisé : Opération permettant d’obtenir l’information diagnostique recherchée au moyen de la dose d’exposition la plus faible possible. • Les méthodes d’optimisation en radiologie et médecine nucléaire font l’objet de publications spécifiques : « le guide des procédures ».

7. Certification d’établissement V 2010 (V4) - Avril 2011 V 1 : 1999

8. Le manuel V2010 - Structure • Management de l’établissement • Management stratégique • Management des ressources • Management de la qualité et de la sécurité des soins Le management de l’établissement Chapitre 1 • Prise en charge du patient • Droits et place du patient • Gestion des données du patient • Parcours du patient • Prises en charges spécifiques • Evaluation des pratiques professionnelles La prise en charge du patient Chapitre 2

9. Identificationdes pratiques exigibles prioritaires (PEP) • Objectif: • Renforcer l’effet levier sur la qualité et la sécurité des soins • Principe : • les PEP sont des critères pour lesquels des attentes particulièrement signalées sont exprimées. • Une condition de l’efficacité de la démarche • Des pratiques considérées de façon consensuelle comme incontournables • Des conséquences sur l’ensemble du dispositif

10. Pratiques Exigibles Prioritaires (PEP) et V2010 Chapitre I Chapitre II

11. Critères impactant plus spécifiquement l’imagerie

12. Structuration des critères / PEP Pour chaque critère, organisation des éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration évaluer l’activité et mettre en œuvre des actions d’amélioration Liste des éléments d’appréciation recherchés réaliser l’activité en respectant les exigences, former, … Liste des éléments d’appréciation recherchés organiser une activité, … Liste des éléments d’appréciation recherchés

13. Système de cotation du Manuel V2010 1. Chaque élément d’appréciation est coté : 2. Somme des points par niveau E1 (prévoir), E2 (mettre en œuvre) x2, E3 (évaluer et améliorer) 3. Comparaison du score total / score maximal  cotation automatique / critère Décision si cotation C ou D

14. 22a : Demande d’examen et transmission des résultats La demande et la transmission des résultats sont des étapes déterminantes de la réalisation des examens d’imagerie médicale. La demande doit assurer que chaque réalisation d’examen réponde à une question clinique, évitant ainsi les examens systématiques ou non adaptés à l’état de santé du patient. Un dialogue entre le clinicien et le spécialiste de l’imagerie permet d’assurer l’adéquation entre le besoin du clinicien et les examens réalisés en prenant en compte les évolutions technologiques. Il permet ainsi d’assurer la maîtrise de la demande et constitue un facteur d’efficience. L’enjeu de radioprotection, pour les examens irradiants, est à prendre en compte. La réglementation prévoit que le médecin prescripteur s’interroge sur le bénéfice par rapport au risque d’exposition, l’objectif étant d’obtenir l’information diagnostique recherchée au moyen de la dose d’exposition la plus faible. Toute irradiation, si faible soit-elle, doit être justifiée par l’absence d’examen alternatif non irradiant. Le guide de bon usage des examens d’imagerie médicale, qui vise à réduire l’exposition et améliorer la prise en charge de la population, permet d’orienter chaque prescripteur..

15. 22b : Démarche qualité en service d’imagerie médicale • Les Codes du travail et de la santé publique prévoient désormais • uneformation validée pour tout utilisateur de Rayonnements ionisants, • la dosimétrie électronique, • la réalisation d’examens selon desprotocoles optimisés, • lerelevé de doses délivrées, • lamaintenance et le contrôle de qualitépour tous les appareils de radiologie • et l’intégration de dispositif de mesure de dose. • Pour les technologies non irradiantesdes contrôles de qualité volontairesque les professionnels de ce secteur ont mis en œuvre constituent aujourd’hui des bonnes pratiques à intégrer à toute démarche de management de la qualité et de la sécurité des soins. • Lesrisques dus aux champs magnétiques intenses en IRM, par exemple, nécessitent la mise en place de dispositions organisationnelles et matérielles spécifiques à ces installations.

16. 15a : Identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge

17. EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles • Analyse de la pratique professionnelle en référence à des recommandations selon une méthode validée (mise en œuvre et suivi d’actions d’amélioration) • Déploiement effectif des démarches d’EPP dans tous les secteurs d’activité cliniques ou médico-techniques • Analyse de la morbidité-mortalité(RMM) en anesthésie-réanimation, urgences, chirurgie et secteurs ayant une activité de cancérologie • RCP pour la prise en charge des patients atteints de cancer • Analyse de la pertinence des soins et indicateurs de pratiques cliniques Pas de RMM ou RCP dans un secteur concerné = décision

18. 28a : Mise en oeuvre des démarches d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP)

19. 28b : Pertinence des soins

20. 28c : Démarches EPP liées aux indicateurs de pratique clinique • Culture pérenne de l’évaluation et de l’amélioration de ses pratiques. • Indicateurs liés à une pathologie, un problème de santé ou une activité spécialisée. • Indicateurs de processus ou de résultat. • Intérêt des registres, observatoires ou bases de données. • Origine des indicateurs : • - collèges professionnels des bonnes pratiques, • littérature, • HAS • - les équipes en utilisant les références disponibles.

21. Activité interventionnelle 26b : Organisation des autres secteurs d’activité à risque majeur : radiothérapie, médecine nucléaire et endoscopie Les autres activités à risque feront l’objet d’un développement ultérieur.

22. Conduite de la certification d’établissement • Autoévaluation des différents critères • Visite ciblée par des experts visiteurs • PEP (Pratiques exigibles prioritaires) • Autres données d’autoévaluation • Critères classés C et D : investigation systématique • Critères classés A ou B : tirage au sort de 10% • Indicateurs obligatoires • Cotation • Exigences plus élevées pour les PEP • Si au final classement en C ou D : recommandation ou décision (négative)

23. Niveaux de certification • certification* (aucune décision) • certification avec recommandation* (au moins une recommandation) : suivi • certification avec réserve* (au moins une réserve) : exigence de suivi • sursis à statuer (au moins une réserve majeure) • non-certification : • au moins une réserve majeure • réserve majeure non suivie d’amélioration. • non production de documents relatifs à la procédure * Validité 4 ans

24. Les indicateurs en imagerie • En 2011 : optionnels • Conformité des demandes des examens d’imagerie • En 2012-2013 ? • Conformité des résultats des examens d’imagerie ? ! Conformité et non pertinence

25. Indicateur CDEIEléments entrant dans la conformité • % de demandes d’examens d’imagerie présentes sur lesquelles on retrouve les données suivantes : • Administratives • la date de la demande, • l’unité ou service demandeur, • le nom du médecin demandeur, • l’identité du patient (nom et prénom), • la date de naissance du patient, • Médicales • la région anatomique, • le motif (histoire clinique), • la finalité de l’examen (question posée). • 1 seul critère absent = demande non conforme • Indicateur optionnel (au motif de la méthode de recueil retenue), généralisé sur la campagne 2010 25 JFR - 2010

26. Accréditation des médecins

27. Informations sur l'accréditation des médecins www.has-sante.fr/portail/jcms/c_428381/accreditation-des-medecins • Définie et organisée par l’HAS • Construit sur les référentiels qualité des soins et des pratiques professionnelles • Démarche volontaire. • Conditions nécessaires à l’inscription :  • Etre médecin • Exercer au moins une des spécialités ou activités définies par le décret n°2006-909 du 21 juillet 2006 • Exercer cette spécialité dans un établissement de santé.

28. L’accréditation des médecins : mode d’emploi décision de la HAS du 11 juillet 2006 relative aux modalités de mise en œuvre de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales • démarche nationale de gestion des risques fondée sur • déclaration et analyse des événements porteurs de risques médicaux, • élaboration et mise en œuvre de recommandations. • La déclaration des événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) • mesures utiles pour prévenir événements indésirables liés aux soins ou limiter les effets

29. Définition • Les événements considérés comme porteurs de risques médicaux (EPR) sont les événements indésirables à l’exclusion des événements indésirables graves mentionnés à l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique qui doivent être déclarés à l’Institut de veille sanitaire • Les EPR sont donc des événements indésirables qui n’ont pas causé de dommage grave au patient. • Les termes couramment utilisés pour décrire les EPR sont, par exemple : • les dysfonctionnements, • les incidents, • les précurseurs • les presque accidents.

30. Les enjeux • réduction du nombre ou de la sévérité des événements indésirables liés aux soins • recueil et l’analyse des événements porteurs de risques médicaux qui échappent aujourd’hui à toute déclaration et à toute analyse formalisées.

31. Les obligations des médecins • Sont concernés : • les chirurgiens (y compris gynéco-obstétriciens, stomatologistes, oto-rhino- laryngologistes, ophtalmologistes), • anesthésistes-réanimateurs, réanimateurs médicaux ; • les médecins exerçant une spécialité interventionnelle (cardiologie, radiologie, gastro-entérologie, pneumologie) ; • les médecins ayant une activité d’échographie obstétricale ou de réanimation, en établissements de santé (liste complète publiée dans le décret du 21 juillet 2006, article D.4135-2).

32. Les médecins engagés dans la démarche doivent : déclarer les EPR personnellement rencontrés dans les établissements de santé mettre en œuvre les recommandations individuelles résultant de l’analyse des EPR qu’ils ont déclarés mettre en œuvre recommandations et démarches d’amélioration des pratiques satisfaire aux exigences de participation aux activités du programme d’amélioration de la sécurité des pratiques de leur spécialité.

33. Les équivalences • constitue une modalité de satisfaction à l’obligation d ’EPP • certaines démarches d’EPP peuvent être valorisées dans le cadre de l’accréditation • par leur prise en compte dans le programme d’amélioration de la sécurité des pratiques des spécialités ;• • contribue à la procédure de certification (V2) des établissements de santé et participe à la gestion des risques des établissements par le développement d’une culture de gestion des risques et la mobilisation des acteurs.

34. Le référentiel professionnel

35. Démarches qualité et certification des structures • Référentiel de certification de prestations en imagerie médicale • décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la règlementation, des tutelles et de ses autres clients. • Le terme générique « site d’imagerie » désigne tout cabinet, service ou pôle d’imagerie des établissements de santé publics, privés ou d’ESPIC. • Dans tous les cas, le respect de la réglementation en vigueur est un prérequis à la certification. C’est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour obtenir la certification de prestations en imagerie médicale. • Une exigence peut ne pas être applicable dans certains cas particuliers. Il appartient alors au site d’imagerie d’en faire la preuve.

36. Détails du référentiel • 1. Le site d’imagerie assure au patient son accueil, son information et l'obtention de son consentement à réaliser l'acte d'imagerie. • 1.1 Le site d’imagerie accueille les patients conformément à leurs besoins. • 1.2 L’accès et la circulation dans le site d’imagerie sont aisés. • 1.3 Le site d’imagerie recherche les facteurs de risques et informe les patients lors de la prise du rendez-vous. • 1.4 Le patient donne son consentement avant la réalisation de l'acte. • 1.5 Le site d’imagerie informe les patients lors de la réalisation et à l’issue de l'examen. • 1.6 Le site d’imagerie assure la confidentialité des échanges avec le patient et le respect du secret médical. • 1.7 Le site d’imagerie assure le confort et le respect de la pudeur du patient tout au long de sa prise en charge

37. 2. Le site d’imagerie assure les sécurités. • 2.1 Le site d’imagerie respecte ses obligations en matière de sécurité incendie. • 2.2 Le site d’imagerie assure la sécurité des locaux et ses autres obligations, notamment règlementaires, en matière de sécurité • 2.3 La maintenance et le contrôle qualité des équipements sont assurés par le site d’imagerie. • 2.4 La sécurité du patient et de ses biens est assurée tout au long de sa prise en charge dans le site d’imagerie. • 2.5 La sécurité informatique du système d'information radiologique (SIR) (ou des fonctions SIR du système d’information) et du PACS est assurée par le site d’imagerie

38. 3. Le site d’imagerie assure l’organisation générale de ses activités et la prise en charge des patients. • 3.1 Le site d’imagerie organise les relations avec les autres services de l'établissement de santé (exigence non applicable aux cabinets). • 3.2 Le site d’imagerie organise la constitution et la tenue du dossier d’imagerie du patient. • 3.3 Les demandes et les programmations d’examens sont organisées. • 3.4 Le compte-rendu d’examen d’imagerie est rédigé et validé selon des règles précises et prédéfinies. • 3.5 Le site d’imagerie organise la communication des résultats des examens. • 3.6 Les conditions de réalisation des actes de radiologie interventionnelle sont définies. • 3.7 Le site d’imagerie assure la continuité des soins pour les urgences internes et/ou les urgences externes.

39. 4. L'hygiène est garantie par le site d’imagerie. • 4.1 Le site d’imagerie maîtrise l’hygiène liée aux actes d'imagerie et aux soins fournis. • 4.2 La prise en charge des patients infectés et/ou immunodéprimés est assurée. • 4.3 Le site d’imagerie assure l'entretien et le nettoyage de ses locaux. • 4.4 Le site d’imagerie assure le nettoyage du matériel et des équipements d'imagerie. • 4.5 Le site d’imagerie assure la gestion du linge. • 4.6 Le site d’imagerie assure la prise en charge des déchets et rejets.

40. 5. Le site d’imagerie assure la matériovigilance, la pharmacovigilance et l’identitovigilance. • 5.1 Le site d’imagerie assure la matériovigilance conformément à la législation en vigueur. • 5.2 Le site d’imagerie assure la pharmacovigilance conformément à la législation en vigueur. • 5.3 Le site d’imagerie assure l’identitovigilance.

41. 6. Le site d’imagerie assure la radioprotection des travailleurs et des patients. • 6.1 Le site d’imagerie respecte les règles de radioprotection des travailleurs. • 6.2 Le site d’imagerie respecte les règles de radioprotection des patients.

42. 7. La prise en charge des incidents et accidents médicaux est assurée dans le site d’imagerie. • 7.1 Le site d’imagerie sait gérer les incidents et les accidents médicaux risquant de survenir dans ses locaux. • 7.2 Un ou plusieurs chariot(s) d'urgence médicale est(sont) disponible(s) dans le site d’imagerie.

43. 8. Le site d’imagerie organise son activité de téléradiologie. • 8.1 Le projet de téléradiologie du demandeur est formalisé. • 8.2 Un contrat signé et enregistré est établi entre les partenaires concernés. • 8.3 Les échanges médicaux entre le médecin de proximité et le téléradiologue sont maîtrisés et sécurisés. • 8.4 Le principe de justification des actes est respecté. • 8.5 La sécurité du patient pendant (et si nécessaire après) la réalisation de l’acte d’imagerie est assurée. • 8.6 La qualité technique de l’acte d’imagerie réalisé par le manipulateur est maîtrisée. • 8.7 La transmission des images et des données médicales est maîtrisée. • 8.8 Le téléradiologue interprète l’examen. • 8.9 Un compte-rendu est systématiquement réalisé, transmis et saisi dans le dossier du patient. • 8.10 Les moyens techniques d’échanges et de sauvegarde des données sont maîtrisés. • 8.11 Les compétences des téléradiologues et autres acteurs concernés sont maîtrisées et actualisées.

44. 9. Le site d’imagerie définit et planifie sa politique qualité, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité. • 9.1 Le site d’imagerie définit sa politique qualité, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité. • 9.2 Le site définit et affecte les responsabilités et les ressources humaines. • 9.3 Le site d’imagerie maîtrise sa documentation et ses enregistrements.

45. 10. Les démarches qualité du site d’imagerie sont mesurées et améliorées. • 10.1 Des indicateurs qualité sont définis, mis en place et mesurés à fréquence régulière par le site d’imagerie. • 10.2 Pour mieux assurer la sécurité, le site d’imagerie identifie, déclare et traite ses événements indésirables. • 10.3 La gestion des plaintes et des réclamations est assurée par le site d’imagerie. • 10.4 Le site d’imagerie réalise périodiquement des audits internes. • 10.5 Le site réagit et améliore son organisation et ses prestations. • 10.6 A fréquence régulière, le site d’imagerie analyse ses résultats et en tire des conclusions pour améliorer la qualité du service rendu à ses clients, lors d’une revue de direction.

46. Le CEPPIM

47. LE CEPPIMCinq organisations représentatives de la profession CEPPIM SFR FNMR FORCOMED CERF SRH

48. L’organigramme du CEPPIM Bureau Conseil d’Administration Gouvernance Scientifique Comité d’Evaluation des Programmes Structure d’appui GouvernanceProfessionnelle Comité Projet

49. EPP / FMC : La proposition du G4L’évaluation formative/ La formation durable Chaque radiologue choisit ses formations, proposées soit par la SFR, soit par Forcomed. A chaque formation, il est présenté le programme d’EPP lié à la formation pour se former durablement. Chaque radiologue peut s’inscrire dans un programme d’EPP. Il évalue sa pratique. Il peut proposer des programmes d’EPP avec plusieurs radiologues Pour les pratiques à risque, le G4 propose la création de l’EPRX pour évaluation des pratiques à risque. L’évaluation de son EPP guide le radiologue pour le choix de ses formations.

50. La nécessité d’un large portefeuille de programmes EPP, Le CEPPIM, aujourd’hui Chaque radiologue peut s’inscrire à un programme pour suivre et évaluer SA pratique professionnelle. Le CEPPIM propose son portefeuille de programmes. Le CEPPIM est l’organe du CPR/G4 qui réunit société savante et syndicat pour proposer les recommandations professionnelle, en lien avec l’HAS.