Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

1. Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

2. Produits de Diagnostic et techniques de laboratoire Surveillance du Marché Présélection Assurance Qualité Diagnostic & Services de Laboratoire Sélection et utilisation Approvisionnement

3. Activités de l'OMS dans le domaine des tests de diagnostic • L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988 • Tests VIH depuis 1988 • Tests hépatite B depuis 2000 • Tests hépatite C depuis 2000 • Tests syphilis depuis 2001 • Tests maladie de Chagas depuis 2002 • Tests paludisme depuis 2002

4. La Nécessité du Programme de Présélection • La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. • Différentes versions réglementaires d’un même produit • 1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic La réponse: Un processus rigoureux dont le but est d’identifier des produits remplissant des critères de qualité

5. Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic • Promouvoir et faciliter l'accèsaux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées • Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS, aux institutions des Nations Unies et aux ONG sur des technologies de diagnostic spécifiques • Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché

6. La Présélection des Produits de Diagnostic • Harmoniser le processus de Présélection de l'OMS • Evaluation rigoureuse du dossier • Inspection du SGQ au site de production • Evaluationen laboratoire de la performance • Renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs) • Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité • Dont les directives du Groupe de travail pour l’harmonisation mondiale (GHTF)

7. La Présélection des Produits de Diagnostic Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier Produit Présélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché

8. La Demande de Présélection Produits prioritaires: Produits faisant partie du système d’achat en gros de l’ONU Dépistage VIH 1/2, Paludisme, charge virale, CD4 Format rapide vs ELISA Produits soumis par le fabriquant original du produit Informations requises: Formulaire de demande Notice d’utilisation Evaluations indépendantes

9. Examen du Dossier • Dossier = Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué • Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) • Conformité démontrée à travers l'ensemble du dossier • Harmonisation avec les meilleures pratiques internationales

10. L'Evaluation en Laboratoire • La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: • elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final • Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire • L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux

11. Inspections du Site de Fabrication • L’inspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485) • Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit, spécifique au client • Revendications du Dossier sont confirmés • Spécifique au produit- production des matières premières au produit fini • Contrôle Qualité • Renforcement des capacités du fabricant et ARNs

12. Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track) • Le processus repose sur l’existence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s) • Les preuves soumises sont examinées et  prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie. • La procédure s’applique: • Lors de l’examen du dossier (accent sur certaines sections uniquement) • Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) • Lors de l’évaluation en laboratoire

13. Rapports Publics • Liste des produits préqualifiés: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html

14. Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU • Programme d'achat en gros ONU • Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS • Accords à long-terme (ALT) annuels • e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx • Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux • Liste OMS des produits éligibles à l’achat http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

15. La Surveillance du Marché • Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic • Renforcement de la capacité de réglementation • Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits de diagnostic • Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché • Formulaire de plainte pour les utilisateurs

16. La Surveillance du Marché

17. Autres Activités • Assurance Qualité • Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 • Assistance Technique • Mise en place d’algorithmes de dépistage • Sélection de tests et technologies • Directives • Stratégies de dépistage VIH • Mise en place de PEEQ nationaux

18. Plus d’informations disponibles sur notre site Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT Un bulletin d’informations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web. www.who.int/diagnostics_laboratory Contactez-nous!: Email: diagnostics@who.int Merci