Requisitos de la FDA para la importación de frutas y vegetales frescos en los EEUU

1. Requisitos de la FDA para la importación de frutas y vegetales frescos en los EEUU M. Sc. Gisella Kopper Analista Asuntos Regulatorios Internacionales Oficina Regional de FDA para América Latina Julio 2011 XIX Congreso Internacional de Melón y Sandia San Pedro de Sula, Honduras

2. La FDA Más Allá de Nuestras Fronteras

3. Oficina Regional para América Latina • Sede Regional en San José, Costa Rica • Oficina en Santiago, Chile • Oficina en México D.F.

4. Principalespaíseslatinoamericanosexportadores de frutas y vegetales frescos a EEUU – 2010* *Fuente: ORADSS (Datos no Oficiales)

5. FD&C Act 1938 • Prohíbe la introducción en comercio interestatal de cualquier alimento, medicamento o cosmético que esté adulterado o etiquetado incorrectamente. • Adulterado: contiene cualquier sustancia venenosa o nociva, ingredientes adulterados y/o ha sido preparado, empacado, mantenido en condiciones anti higiénicas

6. % de Rechazos de los 20 principales países exportadores de LAC a EEUU – 2009* 6 *Datos no-oficiales

7. Principales causas de rechazos de productos alimenticios regionales • Suciedad • Plaguicidas • Etiquetado • Salmonella • Registro de instalaciones LACF

8. Alertas de Importación efectivas Listas rojas Listas verdes País, Producto, Numero http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html

9. Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos • FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) • Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010 • Firmada por el presidente Obama el 4 de enero 2011

10. Antecedentes • Las enfermedades transmitidas por alimentos son una carga significativa Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6 norteamericanos) se enferman anualmente 128,000 son hospitalizados 3,000 fallecen • Personas inmuno-comprometidas son más susceptibles Infantes y niños, mujeres embarazadas, ancianos, aquellos bajo quimioterapia • Enfermedades transmitidas por alimentos no son simples dolores estomacales – pueden causar enfermedades crónicas para toda la vida Artritis, daños en el riñón

11. ¿Por qué se necesita la ley? • Globalización 15 % del suministro de alimentos en los EEUU es importado • Suministro de alimentos más complejo y de alta tecnología Más alimentos en el mercado Nuevos peligros nunca antes vistos en alimentos • Demografía cambiante Población creciente de personas que están especialmente “en riesgo” de contraer enfermedades transmitidas por alimentos (aproximadamente el 30%)

12. Prevención Fortalecimiento de asociaciones Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta Inocuidad de importaciones Principales Ejes de la Legislación

13. Prevención: La piedra angular de la legislación • Controles preventivos exhaustivos para las instalaciones de alimentos • La prevención no es nueva, pero el Congreso le ha dado a la FDA autoridad explícita para usar más ampliamente esta herramienta • Fortalece la responsabilidad para la prevención • Estándares para frutas y vegetales frescos inocuos • Estándares internacionales de adulteración

14. Inspección, Cumplimiento y Respuesta • Frecuencia de inspección obligatoria • Se consideran nuevas formas de inspeccionar • Nuevas herramientas • Retiros obligatorios • Ampliado acceso a documentación y registros • Ampliada detención administrativa • Suspensión del registro • Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto • Análisis de laboratorios por terceros

15. Asociaciones fortalecidas: Vital para el éxito • Confianza en inspecciones por otras agencias que cumplen los estándares • Fortalecimiento de capacidades a nivel estatal/local e internacional • Mejoramiento de la vigilancia de las enfermedades transmitidas por alimentos • Estrategia nacional de protección de la agricultura y los alimentos • Consorcio de redes de laboratorio • Facilidad para encontrar información para retiros

16. Mandatos de inocuidad de importaciones Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero Requiere que los importadores verifiquen que sus suplidores extranjeros utilicen controles preventivos basados en riesgo que brindan igual nivel de protección como los requisitos de EEUU Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados Permite la entrada y revisión rápida; requiere certificación de las instalaciones. Sec. 303. Certificación de importaciones de alto riesgo FDA tiene autoridad discrecional para solicitar el aseguramiento de conformidad para alimentos de alto riesgo

17. Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.) Sec. 304. Aviso Previo de cargamentos de alimentos Requiere adicionar en el aviso previo información de rechazos de productos por otros países Sec. 305. Fortalecer capacidades La FDA tiene un mandato de trabajar con gobiernos extranjeros en fortalecer capacidades en inocuidad de alimentos Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos Se puede denegar la entrada de productos si a la FDA se le niega acceso a una inspección Sec. 201. Destino de los recursos para inspecciones Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras

18. Mandatos de inocuidad de importaciones (cont.) Sec. 307. Acreditación a terceros FDA puedeconfiar en terceros debidamente acreditados el cumplimiento de los requisitos de los EEUU en instalaciones de alimentos en el extranjero Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero. Establecer oficinas en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de inocuidad de alimentospara alimentos exportados a EEUU. Sec. 309. Contrabando de Alimentos Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en coordinación con DHS

19. Rol de los Programas de Certificación a Terceros Herramienta para que los importadores tengan la certeza de cumplir con las obligaciones del Programa de Verificación de Suplidor Extranjero (sec. 301) Una manera para que los importadores participen en el Programa Voluntario de Importadores Calificados que permite el movimiento expeditode alimentos a través del proceso de importación (sec. 302) Puede ser requerido por la FDA para acompañar alimentos de alto riesgo (sec. 303)

20. Ente de acreditación Acredita a terceros Sec. 307 Certificación por terceros Certifica alimentos importados de alto riesgo Sec. 303 Programa Voluntario para importador calificado Inspección al importador y certificación al producto facilita entrada Sec. 302 Programa de verificación del suplidor extranjero Firmas extranjeras obtienen Certificación por terceros Sec. 301

21. Implementación de la Ley Cambio en el enfoque sobre la inocuidad de alimentos de la FDA Proceso a largo plazo Hay fechas específicas para la implementación Elaboración de reglamentos y guías (más de 50) Estándares para inocuidad de frutas y vegetales frescos Enmiendas sobre suelos, aguas, salud e higiene de trabajadores, empaque, controles de temperatura, etc. Planes de implementación de controles y medidas correctivas Certificación a terceros, etc. Proceso abierto de consulta

22. Comité Ejecutivo de Implementación

23. Acuerdos comerciales Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional. En cada etapa del proceso de implementación, haremos todo esfuerzo en asegurar que las políticas, medidas y actividades propuestas sean consistentes con la OMC.

24. Prioridades Prevención Controles preventivos obligatorios para instalaciones (RF 18 meses) Estándares para vegetales frescos (RF 2 años) Contaminación intencional(RF 18 meses) Inspección, cumplimiento y respuesta Detención administrativa (RF 120 días) Retiros (al firmar la Ley) Suspensión del registro (180 días) Importaciones Programa de Verificación de suplidor extranjero (Guía y RF 1 año) Programa de certificación a terceros acreditados (RF 2 años) Certificación obligatoria de alimentos de alto riesgo (al firmar la Ley)

25. Primeras regulaciones emitidas(efectivas a partir del 3 de julio 2011) • Aviso Previo • La FDA exige suministrar información si el alimento que se va a enviar fue rechazado por otro país • Detención Administrativa • La FDA puede ordenar la detención de un producto por 30 días si hay razón para creer que el alimento esté adulterado o con fallas de etiquetado.

26. http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm Guía (borrador) para melones: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm174171.htm

27. Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas (Buenas Prácticas Agrícolas) • Principios Básicos acerca de • Agua • Estiércol Y Desechos Orgánicos Municipales Sólidos • Salud e Higiene de los Trabajadores • Sanidad del Campo • Instalaciones Sanitarias • Limpieza de las Instalaciones de Empaque • Transporte • Rastreo

28. Prevenir es mejor que remediar BPA y BPM para reducir riesgo Contaminantes podrían entrar en contacto en cualquier momento de el trayecto del campo a la mesa La calidad y procedencia del agua determina la posibilidad de contaminación por agua. El uso de estiércol o desechos biológicos debe ser supervisada La higiene y Prácticas sanitarias de los trabajadoresjuegan un papel esencial. Hay que cumplir con todas las leyes y reglamentos, locales, y las de EE.UU. sobre prácticas agrícolas Responsabilidad en toda la cadena Principios básicos

29. La inocuidad de los alimentos es responsabilidad de todos!!!

30. Para más información www.fda.gov www.foodsafety.gov Oficina Regional de FDA para América Latina us-fda-lao@fda.hhs.gov

31. Muchas gracias por su atención! • Puede consultarnos directamente a: us-fda-lao@fda.hhs.gov • Oficina en San José, CR: (506) 2519-2224 • Oficina en México DF : (5255) 1997-1506 • Oficina en Santiago, Chile: (562) 330 3035