Bionegócios e marcos legais em Biotecnologia

1. Bionegócios e marcos legais em Biotecnologia • BIODIREITO – BIOÉTICA – ÉTICA MÉDICA • Doutorando: Edmilson de Almeida Barros Júnior • www.edmilsonbarros.adv.br

2. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA • ÉTICA x DIREITO • Direito: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva na sociedade– imposição do poder público a todos os habitantes de um território • Ética: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva no grupo – imposição de uma categoria aos seus membros • Conceito de Direito • Diferença Lei x Legislação • ALEGATIVA DE DESCONHECIMENTO DA LEGISLAÇÃO

3. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA MORAL BIODIREITO DIREITO BIODIREITO BIOÉTICA

4. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONDUTA JURÍDICA - LEGAL

5. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA • CONCEITO DE NORMAS DE BIOSSEGURANÇA • Esferas cível – penal – administrativa – ética • Civil: Justiça Comum – Vara Cível – Leis civis • Penal: Justiça Comum – Vara Penal – Leis penais • Administrativa: órgão de trabalho – Estatutos – Normas de pesquisa EXEMPLOS • ANVISA • CTNBio • IBAMA • SEMAM • COMISSÃO DE ÉTICA EM PESQUISA DA INSTITUIÇÃO • DENTRE OUTROS • Ética: Conselhos de classe – CEM e demais resoluções REGRA GERAL: INDEPENDÊNCIA DE INSTÂNCIAS

6. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA HIERARQUIA NORMATIVA BRASILEIRA Constituição Federal 1988 EC Normas internacionais (D. Humanos) Medidas Provisórias Leis: ordinárias, complementares e delegadas Decretos legislativos e Resoluções * Decretos do Executivo OSs - INs – Portarias – Normas coletivas – Circulares – etc.

7. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA • CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Relação DIREITOS HUMANOS x DIREITOS FUNDAMENTAIS Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...) III - a dignidade da pessoa humana; Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) IX - é livre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independentemente de censura ou licença; Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

8. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. (...) § 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

9. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas. § 1º - A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso das ciências. § 2º - A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional. § 3º - O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência, pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições especiais de trabalho. § 4º - A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do salário, participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu trabalho. § 5º - É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e tecnológica.

10. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art. 219. O mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado de modo a viabilizar o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País, nos termos de lei federal. Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá- lo para as presentes e futuras gerações. § 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: I - preservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover o manejo ecológico das espécies e ecossistemas. II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; III - definir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e seus componentes a serem especialmente protegidos, sendo a alteração e a supressão permitidas somente através de lei, vedada qualquer utilização que comprometa a integridade dos atributos que justifiquem sua proteção; IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade;

11. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art. 225. (...) V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; VI - promover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a conscientização pública para a preservação do meio ambiente; VII - proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas que coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de espécies ou submetam os animais a crueldade. § 2º - Aquele que explorar recursos minerais fica obrigado a recuperar o meio ambiente degradado, de acordo com solução técnica exigida pelo órgão público competente, na forma da lei. § 3º - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas, independentemente da obrigação de reparar os danos causados.

12. NOÇÕES GERAIS SOBRE BIODIREITO/BIOÉTICA

13. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM • Juramento de Hipócrates – 450 a. C (inteiro) "Eu juro, por Apolo médico, por Esculápio, Hígia e Panacea, e tomo por testemunhas todos os deuses e todas as deusas, cumprir, segundo meu poder e minha razão, a promessa que se segue: Estimar, tanto quanto a meus pais, aquele que me ensinou esta arte; fazer vida comum e, se necessário for, com ele partilhar meus bens; ter seus filhos por meus próprios irmãos; ensinar-lhes esta arte, se eles tiverem necessidade de aprendê-la, sem remuneração e nem compromisso escrito; fazer participar dos preceitos, das lições e de todo o resto do ensino, meus filhos, os de meu mestre e os discípulos inscritos segundo os regulamentos da profissão, porém, só a estes. Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal a alguém. A ninguém darei por comprazer, nem remédio mortal nem um conselho que induza a perda. Do mesmo modo não darei a nenhuma mulher uma substãncia abortiva. Conservarei imaculada minha vida e minha arte. Não praticarei a talha, mesmo sobre um calculoso confirmado; deixarei essa operação aos práticos que disso cuidam. Em toda casa, aí entrarei para o bem dos doentes, mantendo-me longe de todo o dano voluntário e de toda a sedução, sobretudo dos prazeres do amor, com as mulheres ou com os homens livres ou escravizados. Àquilo que no exercício ou fora do exercício da profissão e no convívio da sociedade, eu tiver visto ou ouvido, que não seja preciso divulgar, eu conservarei inteiramente secreto. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, que me seja dado gozar felizmente da vida e da minha profissão, honrado para sempre entre os homens; se eu dele me afastar ou infringir, o contrário aconteça."

14. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM • Juramento de Hipócrates 450. a. C (resumido) Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrar-meei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão cegos, minha língua calará os segredos que me forem revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me servirei da minha profissão para corromper os costumes ou favorecer o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu para sempre a minha vida e a minha arte com boa reputação entre os homens; se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o contrário. NORMA MORAL E NÃO JURÍDICA

15. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM • 2ª Guerra Mundial • Tribunal de Nuremberg (Tribunal Penal Internacional) – 1947 • Crítica: Tribunal de exceção • Julgamento de 23 pessoas – 20 médicos • Alegativas de defesa • Elaboração paralela do Código de Nuremberg

16. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS • Origem: • EUA: envio de tropas após explosão atômica • EUA: Idosos doentes recebendo injeções de células cancerosas vivas • Iraque: ataque químico aos curdos • África do Sul: esterilização seletiva de negros por microrganismos manipulados em laboratório

17. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg 1. O consentimneto voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação , astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente. 2. O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente. 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justificar a experimentação.

18. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais. 5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver. 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte. 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento. 9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade. 10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

19. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg - 1º diploma que tratou especificamente sobre a ética na pesquisa em seres humanos - Complementado/alterado por várias declarações de Helsinki (última 2008) Normas estimularam criação de novas normas jurídicas nacionais e internacionais - Biodireito -> Positivação normativa - Normas de ética - Normas de Direito - Administrativo (ANVISA, CTNBio, IBAMA...) - Civil - Criminal

20. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética -> Vetor DPH • Garantir a liberdade, segurança e bem estar social • Afastar os efeitos negativos dos avanços tecnológicos (biotecnologia) • Necessidade de controle

21. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética e biodireito: elaborar reflexões que procuram se antecipar à direção adotada pelas políticas tecnocientíficas da biotecnologia, harmonizando o necessário desenvolvimento científico • Mandatória imposição de limites em prol da humanidade, da biodiversidade biológica e do meio ambiente. • Biodireito: gênero • Punição administrativa e judicial (penal e civil) • Bioética: Espécie • Punição administrativa e ética (Conselhos, Comissão)

22. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Intervenção no homem • Bem do homem • Homem como fim • Avanços científicos -> Dilemas jurídicos e éticos

23. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Biodireito • Fontes: Bioética, Biotecnologia e Biogenética • Limite entre liberdadehumana e interessepúblico • Interessepúblico: Coibirabusos contra indivíduo, espécies e meioambiente

24. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética “Estudo sistemático da conduta humana no campo das ciências da vida e da saúde, enquanto examinada à luz dos valores e princípios morais” BIODIREITO: (…) à luz das normas de Direito.

25. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética “Conjunto de reflexões filosóficas e morais sobre a vida em geral e sobre as práticas médicas em particular”

26. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética • Microética - exemplos • Relação médico-paciente • Instituições e profissionais de saúde • Macroética - exemplos • Questões ecológicas • Preservação e defesa da vida humana

27. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética • Princípiosnorteadoresteleológicos • Beneficiência • Máximobemestar / menoresdanos / mínimosriscos • Medicinaexclusiva em benefício do enfermo

28. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética • Autonomia • Respeito a vontade do paciente/representantes • Valoresmorais e crençasreligiosas • Autogoverno * Testemunhas de Jeová

29. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética • Princípiosnorteadoresdeontológicos • Não maleficiência • Completa a beneficiência • Nãocausardanointencional • Justiça • Imparcialidade da distribuição dos riscos/benefícios

30. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Bioética – Biodireito – D. Humanos • Complementares e interdependentes • Preservação da DH • Preservação da integridadefísica/mental

31. RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

32. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONCEITOS ESSENCIAIS • Obrigação • Pessoalidade • Responsabilidade (inadimplemento) • Regra: responde com patrimônio • Responsabilidade: esferas

33. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE ADMINISTRATIVA LEI DE BIOSSEGURANÇA (11.105/2005) Pesquisa em vegetais (acrescido de normas administrativas – Ex. CTNBio) Infrações administrativas - Advertência - Multa: 2 mil a 1,5 milhões (pode chegar ao dobro) – por infração - Apreensão de OGM - Embargo/interdição - Suspensão/cancelamento registro, licença ou autorização - Perda de incentivo ou financiamento - Proibição de contratar com Poder Público Previsão de Responsabilidade Civil, Administrativa e Penal

34. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE ADMINISTRATIVA LEI DE BIOSSEGURANÇA (11.105/2005) EXEMPLOS DE CRIMES: Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:         Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:         Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. Art. 26. Realizar clonagem humana:         Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:         Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

35. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE CRIMINAL LEI 9605/98 Crimes contra a fauna Crimes contra a flora Crimes de poluição Crimes contra a Administração ambiental Infrações administrativas

36. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE CIVIL • Responsab. Objetiva (empresa) X Respons. Subjetiva (pesquisador) • Conduta • Dano • Nexo de causalidade • CULPA SENTIDO AMPLO

37. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS • Perguntas: • Como diminuir riscos e danos? • Responsabilidade do pesquisador e do Estado? • Responsabilidade objetiva ou subjetiva do pesquisador? • Como obter o consentimento?

38. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS • Perguntas: • Até onde vai o consentimento? • Como revogar o consentimento? • “Remuneração” por participar da pesquisa? • Útil e lícito sacrificar um por alguns?

39. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA • EG: “emprego de técnicas científicas dirigidas à modificação da constituição genética de células e organismos, mediante a manipulação de genes” • Terapia genética: superar moléstias • Manipulação genética: produzir modificações experimentais para obter espécimes até então inexistentes • Biotecnologia: ciência da EG – uso de sistemas e organismos biológicos • Aplicações da biotecnologia: medicinal, científicas, industrais, agrícolas, ambientais…

40. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA • Biotecnologia: risco a DPH e a espécie humana “Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos ou organismos vivos, parte dele ou derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para específica utilização”

41. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA • Projeto Genoma • Problemas: • Certificados de predisposição genética – racismo genético • Discriminação para emprego • Discriminação para seguros • Barreiras sanitárias • Utilização fins bélicos • Preservação da privacidade de informação genética (familiares? Governo?)

42. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA • Poluição biológica mais grave/fatal que poluição química • Terapia gênica: restrita a moléstias graves e fatais sem tratamento alternativo • Eugenia: gerar bem • Eugenia positiva: auxílio de filhos sadios • Eugenia negativa: aborto e evitar transmissão de genes defeituosos • Eugenismo: criação de seres “bons”. Livres de doenças e sofrimento -> combatido pela ciência Poder Público deve assegurar dignidade a deficientes

43. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA • Comitês de Ética em Pesquisa - CEP • Avaliar a adequação dos projetos e práticas científicas • Consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente • Ligada ao Conselho Nacional de Saúde • Avaliação ética, fiscalizatória e avaliativa • Análise prévia • Riscos X Benefícios • Equipe multi e transdisciplinar: médicos, juristas, sociólogos, filósofos, leigos, etc. • Protocolo aprovado: disposição das autoridades • Receber denúncias de abusos • Proibir e interromper pesquisas

44. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs • OJ BRASIL: (CF88 arts. 5o XXIX, 218 e 225 §1o V) - IMPOSSÍVEL PATENTEAR OGMS - OGM: Uso comum do povo -> Patrimônio coletivo - Impossibilidade de monopólio na exploração -Pantenteáveis APENAS: - Técnicas - Processos - Procedimentos científicos - Novidade, caráter inventivo e aplicabilidade industrial

45. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito • Lei de Patentes – Lei 9279/96 • Norma CONAMA • Lei de Resíduos – Lei 12305/2010 • Resolução CNS 196 /1996 • Comitê de Ética em Pesquisa • Complementada: • Resolução nº 251/97 (novos fármacos) • Resolução nº 292/99 (pesquisas coordenadas do Exterior) • Resolução nº 303/00 (reprodução humana).

46. NOÇÕES GERAIS SOBRE PESQUISA EM ANIMAISLEI 11.794 DE 08 DE OUTUBRO DE 2008

47. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS • Uso de animais: necessário • Utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a: I - estabelecimentos de ensino superior; II - estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica. • Cria e estabelece funções e poderes Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA • Constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs • Forma de eutanásia ou adoção dos animais • Documentação e registro • Não reutilizar animal

48. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às suas disposições e ao seu regulamento, às penalidades administrativas de: • I - advertência; • II - multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); • III - interdição temporária; • IV - suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento científico; • V - interdição definitiva.

49. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas por esta Lei ou participe de procedimentos não autorizados pelo CONCEA será passível das seguintes penalidades administrativas: • I - advertência; • II - multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais); • III - suspensão temporária; • IV - interdição definitiva para o exercício da pesquisa em animais.

50. NOÇÕES GERAIS SOBRE ÉTICA MÉDICA