VENDA PELA INTERNET DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1. VENDA PELA INTERNET DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2. INTERNETConceito“A Internet pode ser entendida como uma vasta rede internacional, de dimensão imensurável, composta de redes de computadores individuais e milhões de usuários individuais espalhados por todo o mundo” (Omar Kaminski, advogado especialista em Direito da Internet)

3. INTERNETBreve Histórico 1945 – Fim da segunda guerra mundial, o planeta é praticamente dividido em dois blocos; um liderado pelos EUA e outro pela União Soviética. Perigosa dualidade político-filosófica, inicia-se a guerra fria;1960 - Guerra Fria, o Departamento de Defesa dos Estados Unidos (DOD) necessitava de um meio de poder ligar e manter a comunicação de seus centros estratégicos, e de tecnologia, e que não pudesse ser destruído em caso de ataque nuclear ou por bombardeios;

4. INTERNETBreve Histórico 1965 - criado o primeiro computador de rede do mundo porRoberts e Thomas Merrill que conectaram um computador TX-2 em Massachussets com um Q-32 na Califórnia com uma linha discada de baixa velocidade 1971 - O pesquisador norte-americano Ray Tomlinson envia o primeiro e-mail, utilizando o programa SNDMSG 1974 - A palavra Internet é utilizada pela primeira vez, pelo cientista da MCI Vinton Cerf, ao descrever o protocolo TCP (Transmission Control Protocol)

5. INTERNETBreve Histórico 1977 - A TheoryNet liga 100 pesquisadores via e-mail. É a primeira lista de discussões na rede 1985 - É registrado o primeiro domínio “.com”, da empresa de informática Symbolics.com; Fundação da America On Line (AOL) 1983 – a Internet passa a ser parte da vida diária das pessoas

6. INTERNETBreve Histórico 1988 - O primeiro grande vírus a se alastrar pela Internet 1990 - Tim Berners-Lee e Robert Cailliau concebem a World Wide Web. O sistema de hipertextos, com links acessados a partir de palavras sublinhadas, permite a combinação de textos, imagens, sons e outros recursos de linguagem 1993 - Criado o Mosaic, o primeiro visualizador gráfico da Internet

7. 1994 – criado o site Yahoo!, que rastreia e agrupa assuntos de interesse do usuário1996 - O Congresso americano prevê punições a quem divulgar pornografia pela Internet INTERNETBreve Histórico

8. INTERNETBreve Histórico • 1999 – Brasil 3º nas Américas ( EUA e Canadá) e 12º mundial, com 3 milhões de pessoas ligadas à Rede. • 2004 – Brasil já conta com 19,3 milhões de acessos à Internet por mês (Nielsen-NetRatings).

9. INTERNETFenômeno e Tecnologia Em 2003 prevê-se uma estimativa de 4 bilhões de dólares em captações.Novas tecnologias como banda larga, Internet móvel, redes “peer to peer” e voz sobre IP trarão novas oportunidades de utilização que transformarão ainda mais as formas de relacionamentos no dia-a-dia.

10. População na Internet ao redor do mundo 605.60 milhões de usuários conectados na Internet até setembro de 2002; Estima-se que 1 bilhão de Internautas estejam conectados até meados de 2005; EUA & Canada - 182.67 milhões de usuários/acessos em setembro de 2002. Brasil – 19.3 milhões de acessos por mês Crescimento da Internet

11. Propagandas na Internet Total de propagandas : 18.896.464 Total de Propagandas de Saúde: 795.595 O gáfico acima demonstra a porcentagem do total de propagandas por tipo de indústria (Fonte:Nielsen/NetRantings,2004)

12. INTERNET Crescimento do número de Hosts* no Mundo * Host, palavra inglesa que significa hospedeiro, aquele que hospeda. No nosso caso, é um computador que está conectado a uma rede TCP/IP, incluindo a Internet. Cada host tem um único endereço IP Gráfico - Fonte Internet Software Consortium

13. e-commerceEm 1999 o mercado americano movimentou US$ 145 milhões pela InternetProjeção para o ano de 2004 de US$ 7.290 bilhões Gráfico - Projeção de vendas entre empresas por meio de comércio eletrônico (Fonte Forrester Research)

14. e-commerce no Brasil Gráfico - Projeção de vendas da venda a varejo no comércio eletrônico brasileiro

15. Internet no Brasil14 milhões de internautas(IBOPE 2000) De acordo com a Neilsen/NetRatings O Brasil já atingiu em agosto de 2004 19.311.854 usuários da Internet

16. Regulamentação nos EUA • Nos EUA, há um clamor para que o comércio de drogas pela internet seja regulamentado. • O FDA ainda orienta aos consumidores, que desejam exercer a prática da compra pela internet de medicamentos, para que tenham maior segurança ao procurar uma farmácia online, para que procurem o selo do certificado do NABP (National Association of Boards of Pharmacy), ao todo existem 14 empresas cadastradas em todo EUA.

17. Regulamentação nos EUA • Após 3 anos de conversação no Congresso Americano, está em trâmite um projeto de ementa para o Capítulo 5 do Federal Food, Drug and Cosmetic Act, que trata do das farmácias e drogarias; • Segundo esse projeto deverá ser adicionado os parâmetros indispensáveis para a venda de medicamentos pela Internet

18. Regulamentação na Europa • A Diretiva 2000/31/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08.06.2000, que considera entre outros, o serviço de comércio eletrônico, em seus artigos 5º e 6º impõe ao prestador do serviço uma série de deveres e informações. O artigo 10º estabelece a obrigação de prestar aos consumidores determinadas informações. • A Arzneimittelgesetz (AMG), lei alemã relativa ao comércio de medicamentos, no §43, nº 1, proíbe, no essencial, o comércio por correspondência de medicamentos de venda sob prescrição médica.

19. Regulamentação na Europa • A União européia não possui nenhuma legislação específica para regulamentar as farmácias online, elas são consideradas apenas um serviço a mais que as farmácias, com endereço físico real, podem vir a prestar. • Segue-se, até o momento, a regulamentação das farmácias “reais”, sendo passíveis, pois, das mesmas sanções; • Nesse ponto há uma divergência com os Estados Unidos, onde existem farmácias registradas apenas para o funcionamento online, as verdadeiras farmácias virtuais.

20. A INTERNET NÃO TEM FRONTEIRAS

21. Enquanto não há regulamentação, segue-se as regras da Lei n.º 5.991/73, como para qualquer outro tipo de estabelecimento de venda de medicamentos. Fiscalização

22. -AGFIMP e a GINVE da Anvisa são demandadas por meio de denúncias e busca ativa. -Inicia-se uma investigação (ponto crítico). -Com a identificação dos responsáveis, aplica-se as medidas cabíveis: Notificação Auto de Infração Resolução REALIDADE ATUAL

23. Além da Busca Ativa realizada periodicamente pelos técnicos da ANVISA, há uma demanda de denúncias: Geralmente estas chegam a ANVISA por via eletrônica; Ou mais freqüentemente como SPAM na caixa de entrada de emails; Na grande maioria das vezes em forma de propaganda, onde se garante preços baixos sem necessidade de receita para a aquisição de substâncias controladas. Denúncias

25. Endereço da página Preços

26. Após pesquisa junto aos servidores de domínio, constata-se que a página está hospedada na Rússia. Nome do domínio: CNDIAC.INFO Nome do responsável Cidade País onde se encontra o servidor que hospeda a página: Rússia (RU)

27. REALIDADE ATUAL Não existe Lei Federal que trata de Internet; Não existe regulamentação para o comércio de medicamentos e produtos sujeitos ao controle da Vigilância Sanitária pela Internet no Brasil. O comércio de produtos controlados pela Internet é uma realidade mundial, e a maior dificuldade para a fiscalização desse tipo de tráfico é justamente o caráter especial da Internet, que não reconhece fronteiras geográficas ou políticas. Principais Dificuldades

28. FISCALIZAÇÃO A Fiscalização fica comprometida pela falta de uma legislação específica para o caso, com previsão clara de punição; Também pela falta de pessoal especializado, ou seja cyberfiscais; Principais Dificuldades

29. A ANVISA vem buscando parcerias com outros órgãos do governo a fim de harmonizar as suas ações: Polícia Federal PROCON Polícia Civil Delegacia de Repressão aos Crimes de Informática Delegacia de repressão aos Crimes Contra a Saúde Pública. PARCERIAS

30. Como o país carece de uma legislação específica que normatize o comércio de medicamentos e produtos sujeitos ao controle da VS pela Internet, a publicação da Consulta Pública nº. 20 virá para acatar uma Recomendação da OMS; A ANVISA em cooperação com a OPAS está em fase de elaboração de um projeto que visa auxiliar a normatização desse tipo de comércio, fomentando e financiando a pesquisa da legislação pertinente no mundo e capacitando cyberfiscais. O FUTURO

31. INTERNET 2000 – CPI dos Medicamentos 2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE 2001 22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de recebimento de contribuições 06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s para discussão das contribuições recebidas

32. INTERNET 14 e 15 de maio 2001- CONSULTA PÚBLICA Nº 20, DE 21 DE MARÇO DE 2001 22 de maio de 2001 – encerramento do prazo de recebimento de contribuições 06 de dezembro de 2001 – Reunião com as VISA’s para discussão das contribuições recebidas

33. CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS SINDICATOS E ASSOCIAÇÕES Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFARMA 01 Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA 01 Associação de Marketing Promocional – AMPRO 01 Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG 04 Sindicato das indústrias de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo – SINDUSFARMA + AFAI + ALANAC + CVS/SP 03 TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 10

34. CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS CONSELHOS DE CLASSE Conselho Federal de Farmácia - CFF 04 Conselho Regional de Farmácia da Bahia – CRF/BA 01 Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais – CRF/MG 02 Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF/PR 05 Conselho Regional de Farmácia de São Paulo – CRF/SP 04 TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS - 17

35. CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS EMPRESAS Amaurifarma 01 Audifar Comercial Ltda 01 Bionexo.com 01 Brisa Consultores Associados 01 Larj Consultores Associados Ltda 01 Panvel 01 Drogaria Onofre 02 Farmácia Fórmula Certa 01 Revista Farmacêutica Kairos 01 TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS 10

36. CONTRIBUIÇÕES RECEBIDAS VISAs Vigilância Sanitária Estadual do Espírito Santo 01 TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS 01 PESSOAS FÍSICAS TOTAL DE DOCUMENTOS RECEBIDOS 32

37. Consulta Pública nº 20/01Pontos Relevantes • Conservação e Transporte • Os produtos armazenados devem seguir as Boas Práticas de Armazenagem, previstas na legislação em vigor, até sua entrega ao paciente, visando garantir assim a sua integridade. • No serviço de entrega deverão ser observadas as Boas Práticas no Transporte visando manter as características específicas dos produtos. • Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.

38. Consulta Pública nº 20/01 • As farmácias e drogarias para se habilitarem ao uso do sistema de atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de Funcionamento, bem como na licença de funcionamento; • Prevê a implementação de um Selo de verificação digital, para a averiguação on-line da autorização de funcionamento da farmácia junto a ANVISA; • Farmácias virtuais só poderão funcionar se pertencerem a uma farmácia ‘física’, ou seja, tratar-se de um estabelecimento aberto ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento ;

39. Consulta Pública nº 20/01 • A farmácia/drogaria e o provedor de acesso devem estar situados em Território Nacional. • Estabelecimento aberto ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento. • As farmácias e drogarias para habilitar-se ao uso do sistema de atendimento remoto de dispensação de medicamentos, devem solicitar a inclusão desta atividade na Autorização de Funcionamento.

40. Consulta Pública nº 20/01 • É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos sujeitos a controle especial. • É vedada a comercialização e propaganda de medicamentos sem registro. • É vedada a propaganda e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica. • A propaganda e publicidade de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica deve obedecer o previsto em legislação específica.

41. Consulta Pública nº 20/01 • Recibo de Atendimento de Medicamento (RAM) - modelo mínimo padrão que deve ser seguido pelas farmácias/drogarias para início do atendimento remoto para a dispensação de medicamentos quando o mesmo ocorrer em mais de uma Unidade Federada. • Recibo de Dispensação de Medicamentos (RDM): documento padrão que deve ser utilizado pelas farmácias e drogarias para dispensação remota de medicamentos.

42. Considerações Finais O direito a Saúde é um direito do cidadão e um dever do Estado. Clausula pétrea, regra intocável da Constituição Brasileira de 1988. A Saúde deve ser garantida, principalmente, por meio de ações preventivas, implementadas por mecanismos democráticos, como os regulamentos que são frutos de consultas públicas, que nos permitam melhorar a organização e os encaminhamentos de temas polêmicos no campo da fronteira do desenvolvimento tecnológico, como é o caso da venda remota de medicamentos.

43. Antonio Carlos da Costa BezerraGerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e ProdutosSEPN 515, Bloco B, Ed. Ômega, 1º andar, sala 1570.770-502 Brasília – DFFone GGIMP: (61) 448-3070Fax GGIMP: (61) 448-1147E-mail: ggimp@anvisa.gov.br