Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde.

1. A B E E T O Associação Brasileira de Empresas de Esterilização a Óxido de Etileno. Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde. Celso Sovat Allevato. Farmacêutico industrial. Katia Simões. Enfermeira

2. Considerando que os DADOS CLÍNICOS, obtidos nos resultados de pesquisas clínicas realizadas com produtos para saúde, são INDICADORES ESSENCIAIS da segurança e eficácia destes produtos (produtos para a saúde). • 3.Considerando-se os regulamentos técnicos aplicáveis, a adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações:  • compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou  • b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde.  Considerações. Eficácia e SegurançaRDC 56 de 06/04/2001

3. VALIDAÇÃO • Validação significa o estabelecimento por evidências objetivas que as ESPECIFICAÇÕES do artigo estão de acordo com as necessidades do usuário e o uso pretendido. • Especificação significa qualquer requisito com o qual um artigo, processo, serviço ou outra atividade devem estar conforme. • - Fonte FDA

4. Instituição de Saúde. Estabelecer protocolos validados para: • Tratamento dos artigos imediatamente após o uso; • Seleção dos artigos a serem reprocessados segundo a RE 515 de 15/02/2006; • Acondicionamento dos artigos para o envio à Empresa Reprocessadora; • Estocagem dos artigos a serem reprocessados dentro da Unidade Hospitalar; • Para recebimento e estocagem de artigos reprocessados; • Executar programas de auditagem das Empresas Reprocessadoras segundo um Sistema da Qualidade pré-estabelecido; • Pesquisa Clínica voltada para a viabilidade, segurança e eficácia do reprocessamento; • Elaboração de critérios que determinem o número de vezes de reprocessamento ideal para os artigos; • Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas inerentes de cada protocolo.

5. Empresas Reprocessadoras. Estabelecer protocolos validados para: • Coleta e transporte de artigos até a Empresa Rreprocessadora, • Triagem secundária dos artigos aptos ao reprocessamento; • Limpeza e secagem por grupos de artigos segundo o grau de risco (?); • Acondicionamento e rotulagem; • Processo de Esterilização; • Processo de Aeração (quando pertinente); • Protocolo de Quarentena; • Controle de Qualidade para liberação de artigos incluindo testes de funcionalidade básica; • Devolução pela Empresa Reprocessadora dos artigos reprocessados; • Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas implícitos em cada processo.

6. V I S A S • Domínio dos diversos aspectos pertinentes ao reprocessamento de artigos. • Padronização na interpretação dos ditames da RDC 30 e RE 515. • Igualdade de critérios de inspeção para Instituições de Saúde e Empresas Reprocessadoras.

7. Complicadores do Processo. • Prazo estabelecido pela RDC 30 para o estabelecimento de protocolos validados, principalmente pela Instituições de Saúde; • Estabelecimento de protocolos validados por tipos e marcas de artigos; • Alto valor de investimento (custo x benefício); • Escassez de pessoal técnico capacitado para criar e validar protocolos; • Inexistência de um roteiro que melhor informe as diretrizes desejadas pela ANVISA no tocante a Validação de Protocolos – Manual de Orientação para Validação de Protocolos de Re-processamento de artigos para a saúde.

8. Qualidade em Reprocessamento Instituição de Saúde + Empresa Reprocessadora + VISA local Parcerias que resultarão em eficácia e segurança no Reprocessamento de artigos para saúde.

9. Obrigado ! Associação Brasileiras de Empresas Brasileiras de Esterilização a Óxido de Etileno Cqualidade@bioxxi.com.br Katiasimoes@bioxxi.com.br (21) 3860-9000