Catania, 4 Ottobre 2006 Mauro Venegoni Agenzia Italiana del farmaco

1. La Farmacovigilanza in Italia Catania, 4 Ottobre 2006 Mauro Venegoni Agenzia Italiana del farmaco

2. Perché è importante la Farmacovigilanza? • Perché può dare un utile aiuto al medico nella propria pratica clinica. • Il profilo di sicurezza dei farmaci è conosciuto attraverso la capacità clinica di tanti medici che identificano gli eventi avversi ed hanno il merito di segnalarli, rendendo così partecipi gli altri colleghi del loro lavoro. • La sottosegnalazione distorce la conoscenza dei medici del profilo beneficio/rischio dei farmaci.

3. Il Sistema di Farmacovigilanza italiano • Prima del 2001 il sistema di Farmacovigilanza italiano non era organizzato. • Le schede cartacee arrivavano al ministero della sanità e venivano archiviate senza poter essere valutate. • Questo situazione si è rivelata particolarmente a rischio (es. crisi cerivastatina)

4. Tappe della segnalazione spontanea • Il medico rileva una sospetta reazione avversa e compila la scheda di segnalazione. La invia al Responsabile locale della Farmacovigilanza. • Il Responsabile locale della FV immette la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

5. Tappe della segnalazione spontanea • Automaticamente la segnalazione arriva all’AIFA ed alla Ditta produttrice (senza il nome del medico). • La segnalazione è anche visibile, in forma sintetica, dai Responsabili locali della FV.

6. Valutazione della segnalazione spontanea • Ogni giorno le schede immesse nella Rete Nazionale vengono valutate dall’Ufficio di FV dell’AIFA. • Sulla base delle segnalazioni possono essere richieste ulteriori informazioni o essere adottate decisioni regolatorie.

7. Valutazione della segnalazione spontanea • La notte successiva all’immissione, le schede informatizzate vengono trasmesse all’EMEA tramite Eudravigilance. • In media 3-4 giorni dopo la compilazione della scheda da parte del medico, i dati sono visibili per tutte le Agenzie Europee.

8. Le attività di Farmacovigilanza dell’AIFA • Gestione e controllo della Rete nazionale di Farmacovigilanza • Analisi degli PSUR • Segnali dalla letteratura • Pharmacovigilance Working Party • Eudravigilance • Analisi dei segnali • Sorveglianza ed adozione di misure regolatorie • Attività di informazione e formazione

9. Segnalazioni con ADRs oculari

10. Gravità delle segnalazioni con ADRs oculari

11. Distribuzione per ATC ( 1° liv) delle segnalazioni con ADRs oculari

12. I primi 15 PA (vaccini esclusi) con il più alto numero di segnalazioni con ADRs oculari

13. Tipologia delle ADRs maggiormente segnalate

14. Il problema della Telitromicina Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: • In pazienti di 18 anni e più: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato,(vedere il paragrafo  4.4) • esacerbazione acuta di bronchite cronica, • sinusite acuta, • tonsillite/faringite, provocata da beta-streptococchi di gruppo A, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quando non siano adeguati. • In pazienti di 12-18 anni: • tonsillite/faringite, provocata da beta-streptococchi di gruppo A, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quando non siano adeguati.

15. Consumi di Telitromicina

16. Consumi di Claritromicina

19. Tempo di insorgenza dei disturbi oculari da Telitromicina

20. Segnalazioni di ADR da Macrolidi

21. Appropriatezza • Nella decisione di prescrivere un macrolide o la telitromicina i medici dovrebbero tener conto del maggior rischio di reazioni avverse oculari. • Ma quanti medici conoscono questo problema?

22. Il Collirio Comisan(1) • I colliri Comisan A e Comisan B sono prodotti omeopatici a composizione organica e contengono estratti fetali. • Nel Settembre 2006 un paziente 73enne è stato ricoverato in una Clinica Oculistica per una infezione da Psaudomonas aeruginosa dell’occhio dx.

23. Il Collirio Comisan(2) • La sintomatologia era comparsa e si era aggravata dopo l’uso dei due colliri. • Nonostante la terapia antibiotica la situazione è peggiorata fino alla perforazione bulbare. • E’ stato necessario l’intervento chirurgico di “evisceratio bulbi” con perdita anatomo-funzionale dell’occhio dx.

24. Il Collirio Comisan(3) • L’esame batteriologico di alcuni flaconcini monodose dei due colliri ha mostrato un inquinamento ubiquitario da Pseudomonas aeruginosa. • L’AIFA ha disposto il ritiro dal commercio del lotto 1200 del collirio Comisan A e del lotto 1260 del Comisan B, oltre al divieto di utilizzo dei prodotti sul territorio nazionale.

25. Il Collirio Comisan(4) • Sono state avviate ulteriori indagini presso l’Istituto Superiore di Sanità. • Sono stati avvisati del provvedimento di ritiro tutti i paesi dell’Unione Europea. • Con un comunicato stampa ripreso da radio, televisioni e giornali, e l’attivazione della linea verde Farmaci-line si sono avvisati i cittadini di non usare i colliri in questione.

26. Conclusioni • Le segnalazioni di reazione avverse da farmaci sono un fondamentale sistema per identificare segnali di allarme e tutelare la salute pubblica . • La aspecificità delle reazioni nella RNFV sono legate al fatto che le segnalazioni provengono da medici non specialisti. • La vicenda dei colliri omeopatici apre un problema sulla sicurezza di questi farmaci.