Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

1. Simposio: “I decreti attuati della nuova normativa sulla SC” Università di Catania Catania, 9 Marzo 2005 I decreti attuativi della normativa sulla sperimentazione clinica dei farmaci Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

2. Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211 SO 130/L alla GU n. 184 del 9 agosto 2003. (Attuazione della Direttiva 2001/20/CE )

3. Cosa è cambiato?

4. 1 Maggio 2004

5. Come sta andando ?

6. In che contesto operiamo?

7. Sperimentazioni ClinicheConfronto 2002 vs 2000 Dati mondiali Italia Fase Δ2002 vs. 2000 Fase I - 3% Fase II - 8% Fase III - 30% - inv + 24% - 13%

9. SC per anno(dati al 30/06/2004) Anno Nr. SC 2000 564 2001 603 2002 546 2003 524 I sem. 2004 257 Totale 2.494

10. Tipologia delle SC Multicentriche in Italia(dati al 30/06/2004)

11. Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia(dati al 30/06/2004)

12. I provvedimenti collegati con il D.Lvo 211/2003

13. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO • Altro

14. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO • Altro

15. THE LANCET Vol. 361; June 28th, 2003

16. THE LANCET April 2004 Umberto Filibeck, Antonio Addis, Carlo Tomino, Nello Martini Department of Drug Evaluation and Pharmacovigilance, Ministry of Health, Rome,ltaly

17. DM 17 dicembre 2004 • “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)” • GU n.43 del 22.2.2005

18. SC no profit Farmaci Monitoraggio Assicurazione Tariffe

19. Struttura del provvedimento Art.1) requisiti promotore Art.2) spese farmaci e fondo “ad hoc” Art.3) promotore “unico” (coord.) Art.4) principi GCP Art.5) crediti ECM Art.10) campo di applicazione Allegati tecnici

20. Variazioni No fees per sottomissione al CE Fondo “ad hoc” Rispetto dei “principi” delle GCP Farmaco di confronto (SSN) Riconoscimento ECM

21. Quali Sperimentazioni Cliniche Sperimentazioni che utilizzano farmaci già autorizzati al commercio, anche se utilizzati per diversaindicazione terapeutica, con diverso dosaggio o forma farmaceutica

22. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

23. Comitati EticiAspetti positivi • 304 Comitati Etici • Netto recupero (e progressivo) dai tempi pre98 • 32 CE sono coordinatori del 73% delle SC • Il 50% dei CE ha valutato entro i termini previsti il 75% dei protocolli ricevuti • Alcuni CE hanno valide procedure, competenze e risorse tecnologiche/personale

24. Comitati EticiAspetti negativi • 304 Comitati Etici • 60 CE hanno valutato 1 SC nel 2003 • 120 CE hanno interagito meno di 5 volte con l’OsSC in un anno • Scarso uso degli strumenti IT a disposizione • Prevalente mancanza di segreteria tecnica e risorse • Quasi totale assenza di procedure scritte • Disomogeneità nelle tariffe

25. D. Ma non si puo’ fare qualcosa anche senza la necessità di un provvedimento? • Fed. CE • Conferenza S-R • Convegni e tavoli di lavoro autoconvocati

26. DM Istituzione e funzionamento dei CEPrincipi • Armonizzazione della composizione • Armonizzazione delle procedure • Costituzione della segreteria tecnica • Evitare un’accreditamento a “monte” • Analizzare le attività “a valle” • Fondi a disposizione per il funzionamento e per la dotazione IT obbligatoria (OsSC, Eudract, SUSAR, ecc.)

27. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

28. DM Polizze AssicurativePrincipi • Variabilità delle polizze • Disomogeneità delle coperture • Danno postumo • Garanzie per SC particolari • Volontà di fornire ai CE dei parametri minimi condivisi e uniformi

29. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione Eas (SUSAR) • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

30. DM segnalazione EAs Principi • Riferimento: guidance Europea • Integrazione SUSAR con l’OsSC • Interazione SUSAR con rete FVG italiana • Invio SUSAR alla BD Europea • Possibilità di analisi autonome • Interazione con i CE (SUSAR, line listing, report annuali)

31. SPONSOR GER send SUSAR except italian SUSARs INTERNATIONAL SPONSOR SPONSOR FRA SPONSOR …… Gateway Post-marketing AEs Line listing and annual report on SUSARs in CTs Line listing and annual report on SUSARs in CTs Sponsor in ITALY Periodic Reports Italian SUSAR database Sponsor in ITALY Italian Pharmacovigilance EudraVigilance Send Italian Expedited SUSARs in OsSC format Data Monitoring and Information Access Through OsSC network Ethical Committees Regions SPONSORs New Italian SUSAR

32. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

33. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

34. DM modelli per CE e AC Principi • Riferimento: guidance Europea • Unica domanda per CE • Unica domanda per AC (coinvolgimento attivo delle Direzioni Generali) • Possibilità di stampare le domande dall’OsSC • Futuro invio delle domande tramite l’OsSC

37. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • SC no-profit • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO (private e pubbliche)

38. DM CRO Tempistiche • Bozza di decreto in corso • Discussione con le parti • Firma del Ministro • Invio Gazzetta Ufficiale per pubblicazione Attesa la pubblicazione: II semestre 2005

39. Citt. CE PI AC CRO Sponsor AIFA

41. Grazie per l’attenzione