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Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

Forum PA Roma, 12 Maggio 2005. AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa. Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco. La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato

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Presentation Transcript

  1. Forum PA Roma, 12 Maggio 2005 AIFA: una nuova politica del farmaco per la ricerca a tutela della salute. Il progetto per una ricerca innovativa Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco

  2. La ricerca di nuovi farmaci è un processo difficile, lungo e delicato governato da molte regole per la tutela dei soggetti

  3. MERCATO FARMACEUTICO 1 10 nell’uomo RICERCA 100 arrivano in sviluppo 1.000 testati per attività 10.000 composti

  4. Le Fasi di Studio dei Farmaci

  5. Le Fasi di Studio dei Farmaci 5 – 10 anni 2 - 5 anni

  6. Cosa è cambiato (recentemente) in Italia ?

  7. I cambiamenti normativi della SC C O M I T A T I E T I C I 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  8. 1998 – Decentramento verso i CE locali

  9. Decentramento autorizzativo Pre -1998 Post - 1998 Inizio di una SC: 30-90 giorni Inizio di una SC: 6-18 mesi

  10. I cambiamenti normativi della SC N A S C I T A O s S C 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  11. SC per anno(dati al 30/06/2004) Anno Nr. SC 2000 564 2001 603 2002 546 2003 524 I sem. 2004 257 Totale 2.494

  12. Tipologia delle SC Multicentriche in Italia(dati al 30/06/2004)

  13. Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italia(dati al 30/06/2004)

  14. I cambiamenti normativi della SC S C M M G F A S E 1 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  15. Semplificazione SC Fase I • Tempi e procedure abbreviati • 5 giorni per avvenuta ricezione • 60 giorni per parere finale • Differenzia volontario sano e paziente • Istituisce una commissione di valutazione mista • Possibilità di pre-audizione

  16. Integrazione del Medico di MG con la ricerca clinica nazionale; Possibilità di studiare “patologie territoriali” (evitando bias di pre-trattamento); Acquisire informazioni sull’efficacia e sicurezza dei farmaci che vengono utilizzati nelle cure primarie (con particolare riferimento alle situazioni di cronicità). Sperimentazione Clinica in MMG e PLSValore Aggiunto

  17. I cambiamenti normativi della SC S T U D I O S S E R V 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  18. Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE, verifica indipendenza degli studi) Sperimentazione Clinica Circolare 6 – 2/9/02

  19. I cambiamenti normativi della SC U S O C O M P A S S 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  20. Uso Compassionevole • “Uso Terapeutico di medicinale sottoposto • a sperimentazione clinica” • DM 8 Maggio 2003

  21. I cambiamenti normativi della SC D I R U E 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  22. Direttiva 2001/20/CE e D.Lvo 211/2003

  23. I cambiamenti normativi della SC S P E R I M N O P R O F I T 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  24. SC No-Profit • “Prescrizioni e condizioni di carattere generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria)” • GU n.43 del 22.2.2005

  25. SC no profit Farmaci Monitoraggio Assicurazione Tariffe

  26. Variazioni No fees per sottomissione al CE Fondo “ad hoc” Rispetto dei “principi” delle GCP Farmaco di confronto (SSN) Riconoscimento ECM

  27. I cambiamenti normativi della SC S P E R I M N O P R O F I T C O M I T A T I E T I C I N A S C I T A O s S C S T U D I O S S E R V U S O C O M P A S S D I R U E S C M M G F A S E 1 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  28. I cambiamenti normativi della SC S P E R I M N O P R O F I T C O M I T A T I E T I C I N A S C I T A O s S C S T U D I O S S E R V U S O C O M P A S S D I R U E S C M M G F A S E 1 2001 1998 2000 2002 2004 2005 2003

  29. In che contesto operiamo?

  30. Sperimentazioni ClinicheConfronto 2002 vs 2000 Dati mondiali Italia Fase Δ2002 vs. 2000 Fase I - 3% Fase II - 8% Fase III - 30% - inv + 24% - 13%

  31. IL FUTURO

  32. Decreto Legislativo n. 211/2003I decreti attuativi • Istituzione e funzionamento CE • Requisiti per le polizze assicurative • Modalità segnalazione EAs • Modello e documentazione domanda al CE • Modello e documentazione domanda all’AC • Requisiti CRO

  33. Citt. CE PI AC CRO Sponsor AIFA

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