La réglementation des lits médicaux

1. La réglementation des lits médicaux Personnalisable

2. Evolutions réglementaires et normatives Liste des Produits et Prestations : Exigences Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts Conclusion Plan

3. Historique • LPP • Arrêté du 4 novembre 2009 relatif aux modifications des conditions de prise en charge et de la procédure d’inscription des lits médicaux, des accessoires et prestations associée inscrits à la section 1, chap.2, Titre 1 de la LPP prévue à l’art.165-1 du CSS • Avis relatif aux tarifs et aux PLV du JO du 19/11/2009 • Application depuis 02/12/2009 • Arrêté du 12 mai 2010 concernant les espaces lit enfant • 1996 – 1ière édition de la norme particulière CEI60601-2-38 relative aux lits d’hôpitaux électrique (Référence de sécurité de base pour l’industrie) – 1999 Amendement vers atténuation du risque de piégeage du patient dans les barrières latérales des lits d’hôpitaux électriques • 2006 – NF EN 60601-2-38/A1 • 2000 – Norme EN 1970 traitant des lits pour personnes handicapées. Amendement A1 en juillet 2005 • 2009 – CEI 60601-2-52 : alignement et ajustement de domaines d’applications entre les différentes normes particulières

4. Exigences • Les évolutions normatives conditionnent les évolutions de la réglementation des lits médicaux notamment des lignes prévues à l’article 165-1 du Code de la Sécurité Sociale. • Les polices sanitaires diffusées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé passent au dessus des textes réglementaires et normatifs auxquels il est fait référence.

5. Evolutions réglementaires et normatives Liste des Produits et Prestations : Exigences Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts Conclusion Plan

6. Nomenclature lits et livraisons Forfait Livraison = gestion administrative + livraison + mise en service + démonstration du fonctionnement + reprise et entretien-désinfection + maintenance préventive annuelle Accessoires = 2 barrières + si besoin potence, potence à sérum, support bassin, porte urinal

7. Nomenclature accessoires Matelas simple Spécifications : - Mousse de masse volumique ≥ 27 kg/m3 - Epaisseur ≥ 14 cm - Comportement au feu conforme à la norme EN 597-1 et -2

8. Nomenclature Maintenance La Maintenance Curative tarifée s’applique seulement au lit spécifique, sur devis avec facture détaillée + historique du lit , après la période de garantie de 5 ans La Maintenance Préventive tarifée s’applique seulement aux lits achetés et installés au domicile du patient avant le 4 novembre 2009 (Date de publication de l’arrêté) - HORS EHPAD • ATTENTION • La Maintenance préventive hors cas ci-dessus est • Incluse dans la garantie d’au moins 5 ans selon les Recommandations de l’AFSSaPS du 24 juillet 2002 - « Lits Médicaux Electrique Installés au domicile du patient »], • Est réalisé annuellement, • - Si Panne alors mise à disposition du patient d’un lit médical Standard

9. Recommandations ANSM • Recommandations d’installation • Recommandations d’utilisation • Recommandations d’Entretien préventif • Au minimum 1 x par an

10. Exigences • Les lits fabriqués avant le 1ier janvier 2006, sous réserve d’être conforme à la norme NF EN 1970:2000 peuvent être loués jusqu’au 31/12/2011. • Après cette date, tous les lits devront être conforme à la norme NF EN 1970/A1:juillet 2005

11. Exigences lit pour enfant Lit pour enfant • 3 fonctions non manuelles • Pas de Proclive-Déclive • CFS > 80 kg • Hauteur mini du lit 300mm • Dimensions : largeur 70 à 80 cm et longueur 160 à 170 cm • Barrières conforme à la norme NF EN 747-1 • Barrière de la tête au pied • Pleine et transparente • A barreaux espacés entre 60 et 75 cm • ATTENTION • Décision AFSSaPS du 26 avril 2010 concernant les barrières de lits médicaux utilisées pour les « grands enfants » • Taille < 146 cm • Espace entre les barreaux et entre le sommier et les éléments de structure ≤ 65 cm • Conformité avant le 1ier mars 2011

12. Exigences pour pers. + 135 kg • Lit pour personne de poids > 135 kg • 2 fonctions non manuelles • Pas de Proclive-Déclive • CFS 200 kg • Lit à 1 seul sommier • Largeur mini 110 cm • Barrière testée pour garantir la tenue en usage par une personne de poids > 135 kg

13. Exigences pour lit spécifique • Lit Spécifique • Prise en Charge assurée pour des besoins spécifiques de taille, pathologie ou lit double (=vie en couple) • Sur présentation d’un devis Taille > 185 cm selon norme CEI 60601-2-38

14. Evolutions réglementaires et normatives Liste des Produits et Prestations : Exigences Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts Conclusion Plan

15. Motivation

16. Spécificité Pour les besoins de la présente norme certains aspects de la norme sont obligatoires et d’autres conditionnés : – “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme; – “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme; – “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai. ATTENTION Tous les aspects de la normes ne s’appliquent pas forcément sauf quand ils sont précédés de « Devoir »

17. Les environnements d’application

18. Protection contre le piégeage • Restreindre les ouvertures à l’intérieur et autour du système du lit médical : empêcher que les parties du corps ne puissent y entrer ni passer à travers facilement. • 3 parties clés du corps • La tête : dimension de référence 120 mm • Le cou : dimension de référence 60 mm • Le thorax : dimension de référence 318 mm

19. Protection contre le piégeage L’extrémité large de l’outil conique ne doit pas - S’enfoncer sous la surface du matelas de 50% ou - Plus de son diamètre de 120 mm

20. Protection contre le piégeage Espace <60 mm Ou > 318 mm G ≥ 220 mm

21. Espacement admissible Pour les doigts dans les zones de portée normale autour du périmètre du SOMMIER

22. Espacement admissible Zone de piégeage pied et orteils

23. Applications Environnement 4 • Pour l’environnement 4, le lit doit être de classe 2 électrique (Double isolation) • Dans certains pays, un système de terre de protection peut ne pas être disponible ni fiable dans l’environnement domestique • Essai de stabilité longitudinale: une charge de 1850 N* est répartie uniformément sur une surface de 250 mm sur toute la largeur du lit médical • Si la charge maximale du patient selon le fabricant dépasse 2 200 N (ou 1 850 N pour l’environnement 4, la charge maximale du patient doit être utilisée. • l’angle α de la section relève-buste par rapport à l’horizontale doit toujours être supérieur ou égal à 0° (Pas de déclive) * Versus 1350 N selon la norme EN 1970

24. Résistance des supports Charge de fonctionnement en sécurité

25. Marquage lit / matelas Les parties amovibles d’un LIT MÉDICAL d’une masse supérieure à 20 kg devront être marquées du symbole ISO 7000-1321 (2004-01) :

26. Evolutions réglementaires et normatives Liste des Produits et Prestations : Exigences Norme CEI 60601-2-52:déc.2009 : Impacts Conclusion Plan

27. Questions / Réponses Question : les lits doivent ils disposé d’une prise de terre à compter du 31/12/2011 ? Quel niveau de protection à la pénétration de liquide est exigé ? Réponse : Que disent les normes pour la prise de terre ? – « Il convient que les lits prévus pour être utilisés dans des locaux où une connexion fiable à une terre de protection peut ne pas être disponible, aient une protection de CLASSE II contre les chocs électriques » (60601-2-38). La norme EN 1970 :2000/A1 :2005 nous demande de faire référence à la norme EN 60601-2-38 :1996 (/A1) et note « qu’il convient que le lit soit pourvu d’une double isolation dans certains pays parce que les connexions au réseau ne comportent pas de moyen de protection de mise à la terre ». La nouvelle norme 60601-2-52 (applicable en 2013) « exige que les lits médicaux disposent d’une protection de classe II contre les chocs électriques notamment pour le environnement d’application 4 » (Soins à domicile). Que disent les normes pour l’étanchéité ? – « Les enveloppes du lit médical doivent assurer un degré minimal de protection de IPX4 » Note : l’ordre des étanchéités citées dans ce texte est la suivante (de la plus faible à la plus forte) : IPX4, IP54, IP66 Les lits MEDICATLANTIC disposent depuis 2006 d’une protection de classe II (double isolation) contre les chocs électriques et ne nécessitent pas de prise à la terre. Le niveau de protection contre la pénétration de liquide est au moins IP54 si télécommande (IP66 à verrouillage des fonctions).

28. Questions / Réponses Question : Les normes imposent elles l’usage exclusif d’une commande disposant d’un système de verrouillage des mouvements. Réponse Que disent les normes ? – La norme 60601-2-38/A1 :1999 n’imposent pas l’usage d’une commande suspendue en tant que moyen unique pouvant verrouiller tout ou partie des mouvements du lit sinon la détermination d’un moyen par le fabricant évitant de causer un mouvement non désiré. La norme CEI 60601-2-52 :2009 introduit le concept de commande de verrouillage des mouvements et mentionne le degré d’aptitude à l’utilisation en fonction de l’exposition aux risques. Le texte ne dit pas pour autant que le lit « doit » disposer de ce type de commande des mouvements mais note que celle-ci « peut satisfaire à différents niveaux de protection attendue.   En aucun cas les normes imposent exclusivement l’usage d’une commande disposant d’un système de verrouillage des mouvements. Les lits MEDICATLANTIC disposent de série ou en option selon le modèle d’une commande à verrouillage des fonctions

29. Questions / Réponses Question : Les normes laissent elles au fabricant le choix de l’espace entre le panneau de lit et la barrière ? Réponse : • Que disent les normes : La norme NF EN 60601-2-38 /A1:2006 détermine la distance entre le panneau de tête ou le panneau de pied et la barrière latérale soit ≤60 mm ou ≥ 235 mm. Par sa lettre d’information aux directeurs d’établissements de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services techniques, biomédicaux, et achats, l’ANSM oblige à la limitation de l’espace en tête de lit à moins de 60 mm conformément à la norme NF EN 60601-2-52:2010. Les lits MEDICATLANTIC avec barrières disposent d’un espace entre le panneau tête et le bord de la barrière de moins de 60 mm conformément à la DPS de l’ANSM du 1ier juin 2012.

30. Questions / Réponses Question : les normes imposent elles une prise d’équipotentialité sur tous les lits médicaux ? Réponse : Que disent les normes ? : « Les parties métalliques accessibles des parties appliquées avec des connexions conductrices avec des parties qui pourraient être mise sous tension et qui sont destinées à être utilisées conjointement avec des appareils électromédicaux reliés de manière intravasculaire ou intracardiaque au patient, doivent être équipées d'un dispositif pour la connexion d'égalisation de potentiel ». L’équipement est exigible pour les environnement d’application 1, 2 , et 3, selon pour 5 mais pas pour l’environnement 4. Les lits MEDICATLANTIC disposent de série d’une prise d’équipotentialité protégeant patient et soignant d’un risque d’électrisation étant donné que nous ne maîtrisons pas la destination finale.

31. Les évolutions réglementaires et normatives ont pour but de sécurisé l’usage des lits médicaux selon l’environnement auquel ils sont destinés • MEDICATLANTIC a mis en œuvre les mesures imposées par la réglementation [LPP] • MEDICATLANTIC met en œuvre les moyens pour répondre de manière exhaustive aux nouvelles exigences de la norme CEI 60601-2-52

32. Merci de votre attention !!