Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital

1. AufbaueinesHämovigilanzsystemsimSpital Fortbildung für Anwender/innen von Blutprodukten Bern 29.11.2011 Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen

2. Hämovigilanzsystem Die Vigilanz (lat.vigilantia „Wachheit“, „Schlauheit“), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein.[1] Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden…. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach

3. Hämovigilanzsystem Definition Unerwünschte Wirkung vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten J.Thierbach

4. Hämovigilanzsystem Erweiterte Definition Spendervigilanz Patientenvigilanz Produktevigilanz Materiovigilanz Near Misses J.Thierbach

5. Hämovigilanzsystem Schweiz • Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz • Produkte im Arzneimittelkompendium: • Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic meldepflichtig! • Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen • Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten -sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der Transfusion aufzuklären J.Thierbach

6. Gesetzgebung • Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien • Vorschriften BSD SRK • .... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO .... • ....Europäische Richtlinien .... J.Thierbach Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller erforderlich!

7. Gesetzgebung J.Thierbach • Der Hersteller wird auditiert • Swissmedic • Herstellungserlaubnis • SAS ( ISO…) • Plasmaverarbeitende Industrie • JACIE • EFI

8. Gesetzgebung Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfängerist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren. J.Thierbach

9. HämovigilanzsystemSchweiz BAGSwissmedicBSD SRK SVTM BSDLabor Produkterückruf!!! Spital Markus Jutzi

10. Hämovigilanz Meldeformular Markus Jutzi

11. Transfusionskommission • Missing Link zwischen Hersteller und klinischem Anwender • Kommunikationsmedium zwischen den Hämovigilanzverantwort- lichen J.Thierbach/S.Endermann

12. Mitglieder der Transfusionskommission J.Thierbach/S.Endermann

13. QMSKantonsspital St.GallensanaCertsuisse zertifiziert Standards der sanaCERT suisse Grundstandard Qualitätsmanagement Infektionsprophylaxe und Spitalhygiene Erhebung von Patientenurteilen Schmerzbekämpfung Umgang mit kritischen Zwischenfällen Rettungsdienst Palliative Betreuung Abklärung, Behandlung und Betreuung Dr. med. N. Rose 13

14. QMS Kantonsspital St.Gallen Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; 721-726 14

15. 27 Meldekreise Anästhesiologie Augenheilkunde Chirurgie Chirurgische IPS Frauenklinik Hand-/Plast. Chirurgie HNO Infektiologie/Spitalhyg. Innere Medizin Gastroenterologie Kardiologie Nephrologie Onkologie Pneumologie Med.Intensiv Neurochirurgie Neurologie Nuklearmedizin Orthopädie Pathologie Radiologie Radio-Onkologie Rettungsdienst Spital Rorschach Spital Flawil Technik und Infrastruktur Urologie Zentrale Notfallaufn. CIRSMeldesystem Dr. med. N. Rose 15

16. CIRS Jahresstatistik Dr. med. N. Rose

17. … HämovigilanzzyklusKantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen - Swissmedic Kantonsspital St.Gallen Statistik & Auswertung von Meldungen Vigilanz Meldender Spital - Meldung erfassen- Meldung ergänzen- Meldung ablegen Vigilanz- Verantwortlicher Spital Rollen Meldender Arzt / Pflege Dienstlaborantin BSZ Allfällige Rückfrage durch BSZ Vigilanzverantwortlicher Spital RückfragenBSZ via: Meldeportal®Hämovigilanz ALLESpital & BSZ Swissmedic Infos zu Hämovigilanz- Transfusionshandbuch- Studien, Hinweise- etc. BSZ RückfragenSwissmedic Weitere Prozesse / Beteiligte Swissmedic Diest-LaborantIn BSZ Leiter & Controlling BSZ - Meldung lesen- Meldung bearbeiten- Rückfragen Spital- Weiterleiten Swissmedic Statistik & Auswertung von Meldungen BSZ sendet an Dr. med. N. Rose

18. ProzesslandschaftIntegration der Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

19. ProzesslandschaftTransfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

20. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

21. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

22. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

23. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

24. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

25. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

26. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

27. EDV-Swissmedic Meldebogen J.Thierbach/S.Endermann

28. Meldung via EDV Markus Jutzi

29. Konventionelle Meldung Markus Jutzi

30. Meldung via EDV Markus Jutzi

31. Meldung via EDV Markus Jutzi

32. Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

33. Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

34. Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

35. Druck und EDV-Export Dr. med. N. Rose

36. Auswertung Hämovigilanz • Auswertung im Meldesystem • Filtern von Einträgen • Gruppieren von Einträgen • Individuelle Ansichten erstellen Dr. med. N. Rose

37. Vorteile für alle Beteiligte • Zentral auffindbares Meldeformular • Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen • Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder • Meldeprozess elektronisch abgebildet • Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic • Statistische Auswertung der Daten Dr. med. N. Rose

38. Bitte nicht Verwechseln! aber…. …..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung….. Hämovigilanz und Meldeportal® J.Thierbach

39. Hämovigilanzsystem Erweiterte Definition Near miss Der Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midaircollision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach

40. Transfusionsempfehlung J.Thierbach/S.Endermann

41. Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind….. J.Thierbach

42. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! J.Thierbach