1 / 27

Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2012. Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Disampaikan pada RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2012.

aram
Download Presentation

Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2012 Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Disampaikan pada RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2012

  2. SISTEMATIKA PRESENTASI Pendahuluan Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan Tugas Pokok dan Fungsi Kegiatan Prioritas Indikator Kinerja dan Realisasi Strategi Pencapaian Indikator Kegiatan dan Outcome Penutup

  3. PENDAHULUAN • Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatanyang berkembang sangat pesat dan kompleks • Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan tekhnologi alat kesehatan • Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kes • Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.

  4. VISI Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible… … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Benefits Risks

  5. PREMARKET CONTROL Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan NEED ASSESSMENT POSTMARKET CONTROL PRODUK Menjaminkeamanan, mutudanefektifitasalatkesehatan *1 PROCUREMENT Regulasi *2 USER *3 Menjaminketersediaanteknologialatkesehatandanpenggunaan yang tepatgunasertaterjangkau. MAINTENANCE *4 USE HTM Melindungimasyarakatterhadapresikopenggunaandanpenyalahgunaanalatkesehatan Keterangan: *1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentangKesehatan *2: PP No. 72 Tahun 2008 tentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan *3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT Permenkes No. 1190 Th 2010 tentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT Permenkes No. 1191 Th 2010 tentangPenyaluranAlatKesehatandan PKRT *4: Permenkes No.363 Th 1998 tentangPengujiandankalibrasipadasaranapelayanankesehatan

  6. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN OLEH BINFAR • Monitoring • Audit sarana GMP & GDP • PMS  Sampling danpengujian • Vigillance tindaklanjutthd • laporanefeksamping • Manufacture (GMP) • Essencial Safety Principal • ISO 13485 for QMS • Risk Management • Labeling • Standar/ISO lain

  7. What we do….. • Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan • Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan • Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya • Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan

  8. TUGAS POKOK DAN FUNGSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGA

  9. PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA

  10. KEGIATAN PRIORITAS

  11. SISTEM ONLINE REGISTRASI INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012

  12. PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI • Alamat : http://regalkes.depkes.go.id • Menyediakan berbagai layanan perizinan alkes dan PKRT secara online, yang selama ini masih dilakukan secara manual • Saat ini masih dalam tahap pengembangan sistem dan penguatan SDM pengelola sistem online registrasi • Fitur Layanan Utama: • Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT • Izin Penyalur alat kesehatan • Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

  13. KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES

  14. PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN 2013

  15. HARMONISASI ASEAN

  16. POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS) UNTUK ALAT KESEHATAN

  17. INDIKATOR KINERJA Keterangan : Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014

  18. INDIKATOR • % SaranaproduksiAlkesdan PKRT yang memenuhi persyaratancarapembuatan yang baik. • % saranadistribusiAlkesdan PKRT yang memenuhi persyaratancaradistribusi yang baik. • % produkAlkesdan PKRT yang beredarmemenuhipersyaratan keamanan, mutu, dan manfaat PROGRAM PREMARKET PROGRAM POSTMARKET PROGRAM PENUNJANG SDM Peningkatankompetensibidang quality sistem, pelaksanaan audit daninspeksiPeningkatanKemampuan SDM Penguatansosialisasidanadvokasi stakeholder. SARANA Penyediaansaranautkpemantauandilapangan Penyediaansistempelaporan (early warning system) METODE PenyempurnaanPeraturan Penyusunanpedomankerja KoordinasilintassektordanDinasKes Prop/ kabkota SDM Peningkatankompetensibidangteknologi, regulasidan quality system Penguatansosialisasidanadvokasi stakeholder Implementasiharmonisasi SARANA Pemantapan online Registrasi PenyediaansaranautkpeningkatanPelayanan METODE Harmonisasiregulasi Penyusunanstandart, normadanpedoman PenyempurnaanPeraturan Sertifikasisaranaproduksidandistribusidanstandarisasiprodukalkesdan PKRT Monitoring danEvaluasipelaksanaansecaraberkala KordinasiLintassektordandinaskes Prop/kabkota Administrasidantatausaha. Laporantahunan Analisadanevaluasiindikator program. Inventarisasidanevaluasi data perizinan. Penyusunan SIMAK/BMN STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

  19. KEGIATAN DAN OUTCOME DIT. BINA PRODIS ALKES 2012

  20. KEGIATAN INDIKATOR 1: % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhipersyaratan cara pembuatan yang baik (ALOKASI 2.9 M)

  21. KEGIATAN INDIKATOR 2: % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhipersyaratan cara distribusi yang baik. (ALOKASI 2,7 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

  22. KEGIATAN INDIKATOR 3:% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat (ALOKASI 5.6 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

  23. KEGIATAN HARMONISASI (ALOKASI 2,9 M)

  24. KEGIATAN PENUNJANG (ALOKASI 2.1 M)

  25. ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012 Total Anggaran 2012 Dit Prodis Alkes Rp. 16.246.609.000

  26. PERAN/DUKUNGAN DAERAH • Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT (rekomendasi dinkes provinsi) • Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek pengawasan (Post Market Suverveilance) • Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of Medical Devices) • Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat kesehatan (semua aspek) Dalam rangka penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan

  27. TERIMA KASIH ! Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

More Related