Vzdelávanie pre členov etických komisií posudzujúcich klinické skúšanie produktov a liekov

1. 20. konferencia klinickej farmakológie, Bratislava, MZ SR, 26. – 27. 10. 2011 Racionálna farmakoterapia a lieková politika – štandardy a inovácie Vzdelávanie pre členov etických komisií posudzujúcich klinické skúšanie produktov a liekov J. Glasa, T. Krčméryová, H. Glasová, J. Holomáň ÚFKEF LF, ÚZE FOaZOŠ SZU; ÚMEB n.f.; Bratislava

2. Potreba vzdelávania členov EK • Správna klinická prax = medzinárodný vedecký a etický štandard pre plánovanie, organizovanie, vykonávanie, vyhodnocovanie a publikovanie výsledkov klinických skúšaní liečiv (produktov a liekov) • klinické skúšanie dynamická oblasť – rozvoj biomedicínskych vied a nových technológií; nové právne skutočnosti/predpisy; nové etické problémy • narastajúce odborné požiadavky multicentrických národných a medzinárodných klinických skúšaní (harmonizácia, lokálne posudzovanie náročných protokolov atď.) • nutnosť rešpektovať aktualizované usmernenia/požiadavky medzinárodných regulačných autorít (EMA, FDA) • požiadavky účastníkov a vykonávateľov klinických skúšaní (expertízna a informačná činnosť)

3. Čo potrebuje člen EK vedieť? • základné vedomosti o metodológii biomedicínskeho výskumu (BMV) a klinického skúšania (KS) • v nevyhnutnom rozsahu poznatky o platných právnych predpisoch v oblasti BMV a KS na území SR (resp. EÚ) • v potrebnom rozsahu poznatky zo zdravotníckej etiky (medicínskej, ošetrovateľskej, verejného zdravotníctva) a bioetiky – osvojené v teoretickej ale predovšetkým v praktickej rovine • schopnosť etického uvažovania a rozhodovania (racionálne zistiť, pochopiť a riešiť konkrétny etický problém/dilemu) • schopnosť práce v skupine (EK) (schopnosť diskurzu/dialógu, empatie, atď.) • aktuálne poznatky/erudíciu z hľadiska svojej odbornosti, využiteľné ako vklad do multidisciplinárnej „kolektívnej“ odbornej kompetencie danej EK (...aj ako „laik“)

4. Aké sú možnosti vzdelávania pre členov EK v SR? 1) inštitucionálne vzdelávanie • kurzy: Klinické skúšanie liekov a Správna klinická prax I/II • organizuje ÚFKEF LF SZU v spolupráci s ÚZE FOaZOŠ SZU, ÚMEB • 2 x ročne (každý semester) • workshop: Aktuality v klinickom skúšaní liekov • organizuje ÚFKEF LF SZU v spolupráci s ÚZE FOaZOŠ SZU, ÚMEB • 1x ročne (zvyčajne apríl) • štúdium: Certifikačný študijný program v Certifikovanej pracovnej činnosti „Klinické skúšanie liekov“ • akreditovaný študijný program: získanie certifikátu • nateraz len pre zdravotníckych pracovníkov: lekárov/farmaceutov • organizuje ÚFKEF LF SZU v spolupráci s ÚZE FOaZOŠ SZU, ÚMEB • žiadosť o zaradenie na štúdium, trvanie ŠP: min. 6 mesiacov • splnenie požiadaviek, certifikačná skúška pred štátnou skúšobnou komisiou, udelenie certifikátu (SZU)

5. Aké sú možnosti vzdelávania pre členov EK v SR? 2) ne-inštitucionálne vzdelávanie • Celoštátne stretnutia etických komisií v SR • organizuje SSKF SLS v spolupráci s ÚFKEF LF, ÚZE FOaZOŠ SZU, ÚMEB n. f., ŠÚKL, MZ SR • 1 x ročne (prípadne častejšie p. p.) • v posledných rokoch spojené s konaním výročnej konferencie SSKF, prípadne s workshopom „Aktuality v klinickom skúšaní liekov“ • odborný program, diskusia, osobné stretnutia, výmena skúseností • účasť členov EK + zástupcov ostatných činiteľov klinického skúšania a SKP (MZ SR, ŠÚKL, odborné spoločnosti SLS, zadávatelia, CRO atď.) • odborné konferencie/kongresy v problematike metodológie biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania, ich etických a právnych aspektov, atď. • konferencie bioetiky – celoštátne a medzinárodné (vrátane konferencií v spolupráci s Radou Európy a Európskou komisiou)

6. Aké sú možnosti vzdelávania pre členov EK v SR? 3) iné • materiály pre etické komisie v časopise „Medicínska etika & Bioetika” • vydáva ÚMEB n. f. od roku 1994 • k dispozícii na stránke www.bioetika.sk/ www.bioethics.sk • materiály, pôvodné práce a prehľady k aktuálnym otázkam zdravotníckej etiky a bioetiky • internetové zdroje: • medzinárodné on-line kurzy (platené i voľne dostupné) • projekt EURECNET: databáza výučbových materiálov a zdrojov v oblasti biomedicínskeho výskumu a činnosti etických komisií • medzinárodné databázy (Medline, iné) • webové stránky: významných európskych/medzinárodných inštitúcií a organizácií v oblasti klinického skúšania (EMA, FDA, ICH, WHO, EFGCP, UNESCO – International Bioethics Observatory, atď.) • tlačená literatúra (učebnice, monografie, časopisy)

7. Plánované novšie možnosti vzdelávania členov EK v SR • materiály pre etické komisie na stránke ÚMEB n. f. www.bioetika.sk / www.bioethics.sk • materiály, pôvodné práce a prehľady k aktuálnym otázkam zdravotníckej etiky a bioetiky – prehľadné usporiadanie, perspektívne on-line kurz • materiály v rámci projektu EURECNET:www.eurecnet.sk • fungovanie siete EK v SR (EURECNET Slovakia) • zdieľanie informácií, skúseností • dostupnosť vzdelávacích akcií, literatúry atď. • inštitucionálne vzdelávanie • anotované kurzy ÚZE FOaZOŠ SZU (od šk.r. 2012/2013) (úvodné/základné a rozšírené) • (??) certifikovaná pracovná činnosť „Zdravotnícka etika a bioetika“ (po získaní akreditácie certifikačného študijného programu) • tlačená literatúra (učebnice, monografie, časopisecké publikácie)

8. Ďakujem za pozornosť!