Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych

1. Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych dr inż. Maciej Wojtczak

3. Kompetencje Określone wymagania co do wykształcenia Opisy obowiązków i odpowiedzialności Personel powinien posiadać odpowiednie upoważnienia Szkolenie personelu PERSONEL

4. Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań miał kompetencje. Do określonych zadań powinien być personel kwalifikowany na podstawie właściwego wykształcenia, przeszkolenia, doświadczenia. Nadzór nad personelem w czasie szkolenia PERSONEL - kompetencje

5. Kierownictwo powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i zapewnienia szkolenia personelu. PERSONEL - kompetencje

6. Laboratorium powinno utrzymywać opisy obowiązków personelu Wykonywanie badan i wzorcowań Planowanie badań i ocena wyników Przedstawianie opinii i interpretacji Modyfikacji i walidacji metod badawczych Kwalifikacje i programy szkoleń Obowiązki kierownicze PERSONEL - kompetencje

8. Odpowiednie, aby umożliwić przeprowadzanie badań Monitorowane, nadzorowane i rejestrowane (zgodnie z metodami tam gdzie warunki te wpływają na jakość wyników) Sterylność, zapylenie, zaburzenia elektromagnetyczne, promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne, temperatura, poziom hałasu i drgań. WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE

9. Należy skutecznie rozgraniczyć sąsiadujące rejony, gdzie wykonuje się czynności nie dające się pogodzić Dostęp do obszarów laboratorium powinien być nadzorowany Zapewnić odpowiednie środki do utrzymania laboratorium w należytej czystości i porządku WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE

10. Laboratorium powinno posiadać niezbędne wyposażenie Wyposażenie powinno być odpowiednie do wykonywanych badań – spełniać wymagania – sprawdzane i wzorcowane przed użyciem Powinno być obsługiwane przez upoważniony i przeszkolony personel Każdy obiekt wyposażenia powinien być jednoznacznie zidentyfikowany Do każdego obiektu powinny być prowadzone zapisy WYPOSAŻENIE

11. Identyfikacja obiektu Nazwe producenta, oznaczenie typu, oraz numer seryjny Sprawdzenie czy urządzenie jest zgodne ze specyfikacją Aktualną lokalizacę Instrukcje producenta Daty wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, regulacji oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania Plan konserwacji, oraz dane o wykonanych konserwacjach Każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub naprawy Zapisy

12. Nazwa i krótki opis Zakres obowiązywania instrukcji Charakterystykę środka badawczego (opis działania, zakres, program pomiarowy, niepewność pomiaru itp..) Osobę odpowiedzialną za wzorcowania i ekspoloatację Opis użytkowania srodka badaczego (badanie kwalifikacyjne, uruchomienie, kontrola działania, proces pomiarów Nadzorowanie i wzorcowanie (kryteria, częstość) Odnośnik do księgi LOG Załączniki (instrukcja, podręcznik, wytyczne) Instrukcje dotyczące środka badawczego

13. Rejestr użytkowników Dane odnośnie środka badawczego (data zakupu, producent, data uruchomienia, typ, seria) Dodatkowe informacje (sprzedający, cena zakupu, wyposażenie, podręczniki i opisy, numer inwentarzowy,nr instrukcji SOP, osoba odpowiedzialna za środek badawczy i księgę LOG) Konserwacja i naprawy (data, zakres, koszt, szczegóły) Wzorcowanie(wyniki i data, szczegóły) Badania kwalifikacyjne i porównawcze Księga LOG dotycząca środka badawczego

14. Wyposażenie dające wątpliwe wyniki, powinno być wycofane z eksploatacji Powinno być opatrzone etykietami, określającymi sprawność urządzenia (status wzorcowania) Wyposażenie powinno być zabezpieczone przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań WYPOSAŻENIE

15. Spójność pomiarowa wzorcowanie • Wyposażenie powinno być wzorcowane • Powiązanie wzorców z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI • Certyfikowane materiały odniesienia badania międzylaboratoryjne • Wzorcowanie powinno przebiegać zgodnie z planem i procedurą

16. 5.7. Pobieranie próbek • Plan i procedura pobierania próbek • Proces pobierania powinien odnosić się do czynników, które należy nadzorować, aby zapewnić miarodajność wyników badań i wzorcowań • Plany powinny być oparte na metodach statystycznych 5.8. Postępowanie z obiektami badań • Procedury transportowania, przyjmowania, przechowywania i postępowania • Identyfikacja badanych obiektów

17. 5.10. Przedstawianie wyników • Dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie • Powinno zawierać • Tytuł • Nazwę i adres laboratorium • Niepowtarzalną identyfikację • Nazwę i adres klienta • Identyfikację metody • Opis i identyfikacje obiektu • Datę przyjęcia obiektu do badań • Odwołanie do obierania próbek • Wyniki badań

18. 5.10. Przedstawianie wyników (cd) • Powinno zawierać • Nazwisko i podpis osoby autoryzującej • Oświadczenie, że wyniki odnoszą się do obiektu badań • Numer strony i ogólna liczbę stron • Stwierdzenie zgodności lub niezgodnoąci z wymogami • Niepewność • Opinie i interpretacje • Dodatkowe informacje