La colectomía laparoscópica por cáncer NO es inferior a la cirugía abierta

1. La colectomía laparoscópica por cáncer NO es inferior a la cirugía abierta Basado en 5 años desde el estudio COST (Clinical Outcomes of Surgical Therapy) (Ann Surg 2007;246: 655-664) MA. Lezana Pérez Hosp. De Cabueñes. Gijón 7 Mayo 2008.

2. OBJETIVO-HIPÓTESIS Comprobar si la superv. libre de enf. (SLE) y la superv. total (ST) son equivalentes para ambos grupos. • Grupo COST. • Limitada información en resultados de cáncer; nada en supervivencia a los 5 a. • Resultados a 5a; examina ptes; tipo de tumor; fact. técnicos qcos; resultados oncológicos. • 872 ptes; 48 centros; 66 cirujanos • Seguimiento de 8a con 5a de datos para el 90% de los ptes.

3. MÉTODOS • Sólo adenoca. en colon dcho, izq o sigma. • Excluidos: • Ca localmente avanzada (T4) o sistémico (Est. IV), EII, poliposis, adherencias difusas, enf médica severa, embarazo, cirugía urgente y < 18a. • Consentimiento informado. • Protección del lugar de extracción de la pieza. • Misma pieza de resección para ambos grupos. • Cuidado postquir. y QT adyuvante igual para ambos grupos

4. MÉTODOS • 66 Cirujanos (20 informes en vigor; vídeo): • Ligadura vasc mesentérica proximal. • Margen proximal y distal adecuados. • Vaciamiento linfático. • Movilización intestinal e identificación de estructuras críticas sin movilización tumoral. • Contaminación por contenido intestinal en la extracción o anastomosis. • Minuciosa exploración del abdomen. • Conversión a cirugía abierta: ptes sin previa detección de invasión e incapacidad para detectar estructuras críticas.

5. MÉTODOS - Aleatorización • North Central Cancer Treatment Group. • 3 variables de estratificación: • Sociedad Americana de Anestesiología. • Cirujano. • Sitio del tumor 1ario.

6. MÉTODOS - Seguimiento Evaluación de la recurrencia. • Expl. Física • Test de CEA • Rx de tórax • Evaluación completa del colon (c/3a) c/3m durante el 1er año c/6m hasta el 5º año c/6m durante 2a c/1a posteriormente La confirmación de recurrencia requirió prueba de imagen o confirmación patológica

7. MÉTODOS – Análisis estadístico 2 tiempos de estudio: • 1º: Tiempo de recurrencia • 2º: Superv. Libre de enf., superv. Total, complicaciones, recuperación de parámetros y calidad de vida.

8. MÉTODOS- Análisis estadístico ESTUDIO DE NO-INFERIORIDAD (en la valoración 1aria de la recidiva tumoral) • Tiempo de recurrencia:Protocolo específico de análisis 1ario : test unilateral log-rank con intención de tratar. Acumulación previstaAnálisis modificado -1200 ptes -872ptes -81% de poder estadístico -81% de poder estad. -Razón de riesgo 1,23 (1) -P<0,41 -Asume 21% de tasa de reconversión 872 ptes a 7a = 1200 ptes a 3a

9. MÉTODOS- Análisis estadístico • SLE, ST, complicaciones, recuperación de parámetros y calidad de vida. Métodos de incidencia acumulativa para estimar la tasa de recurrencia del tumor. Razón de riesgo para incidencia acumulada: Fine and Gray Estimar distribuciones de SLE y ST: Curvas de Kaplan-Meier. Comprobar la distribución del tiempo de evento: Test log-rank. Modelos multivariables: modelo de regresión del riesgo proporcional de COX

10. Todos los valores de P obtenidos fueron bilaterales con la excepción del test unilateral para el análisis 1ario del tiempo de recurrencia; valores < 0´05 se consideran indicativos de significación estadística. MÉTODOS- Análisis estadístico

11. MÉTODOS – Ptes y seguimiento 872 ptes desde agosto 94 a 2001 2 ptes se negaron + 7 fallos de screening Final del análisis: 863 • 79 ptes excluidos por enf. benigna (53) o est. IV (26). • 852 completaron 5a de seguimiento en marzo 2007. • Sólo 20 pacientes se perdieron durante el seguimiento. Incluidos en el 1er tiempo del análisis pero no en el 2º.

12. MÉTODOS-Cirugía • 428 colect. abierta vs 435 colect. lapar. • 21% reconversión. • Distribución de cirujanos: • 3 cirujanos más de 50 casos. • 23 cirujanos 10-50 casos. • 40 cirujanos menos de 10 casos.

13. MÉTODOS-Cirugía • Grupo de Qx abierta tuvo una tasa más elevada de resección concomitante de estructuras adyacentes(15% vs 8%, p=0´001). • Qx lapar. tuvo más adherencias a la pared abdominal (35% vs 25%, p=0´002). • Qx lapar. tuvo más adherencias intestinales(22% vs 14%, p=0´002). • Parámetros de resección similares en ambos grupos, sin diferencia en márgenes ni en nº de ggs (media=12).

14. MÉTODOS-Cirugía • Tiempo quirúrgico > en Qx lapar. (media 166 min vs 108 min, p<0´001). • Estancia hosp. media > en Qx abierta. (6´7 dias vs 5´5 dias, p<0´001). • Uso de narcóticos < Qx lapar. (4 dias vs 3 dias, p<0´001). • Complicaciones similares en ambos grupos. • QT en estadio III en ambos grupos.

15. MÉTODOS - Superv. y recurrencia En Marzo 2007, 170 ptes tuvieron recurrencia y 252 murieron

16. MÉTODOS - Superv. y recurrencia • El valor de P unilateral para el tiempo de recurrencia a favor a la Cx abierta fue 0´75, satisfaciendo el criterio de no inferioridad para la Cx lap.

17. MÉTODOS - Superv. y recurrencia Todos los est. Est. I Est. III Est. II Incidencia acumulativa de recurrencia

18. MÉTODOS - Superv. y recurrencia Todos los est. Est. I Est. II Est. III Supervivencia libre de enf a 5a

19. MÉTODOS - Superv. y recurrencia • La Tasa de Recurrencia y SLE no fueron diferentes entre ambos grupos por estadios de enf. • La Supervivencia Total en ptes con enf en Est. I fue significativamente > en la Cx abierta: • Abierta 93% • Laparosc. 85% P=0´04

20. MÉTODOS - Superv. y recurrencia Est. I Todos los est. Est. II Est. III Supervivencia total a 5a

21. MÉTODOS - Superv. y recurrencia • Nº de muertes por Ca en ptes en Est. I fueron iguales (4 en cada caso). • Profundidad del tumor (T), diferenciación, experiencia del cirujano, márgenes de resección… No difer. est. signific.

22. MÉTODOS - Superv. y recurrencia • Razones para la reconversión: • Enf. Avanzada • Inadecuado márgen de resección • No visualización de estructuras críticas • Incapacidad de movilización del colon • Adherencias • Complicaciones intraoperatorias • No afectó a la incid. acum. de recurrencia ni SLE pero sí a la ST (mejor la completada por laparosc. 80% vs 69%)

23. DISCUSIÓN • Un estudio para probar equivalencias entre ambas técnicas no sería posible en un tiempo práctico. • Se diseñó un estudio unilateral que preservando un poder de precisión mayor del 80%, con un menor nº de ptes, concluye que la técn. lapar. no afecta negativamente el resultado oncológico.

24. DISCUSIÓN (II) • El beneficio de la Qx laparoscópica es debido a una menor agresión al pte y a un mayor potencial de mejora de la técn. • ¿Implantes en orificio trocar? • “El cirujano debería darse cuenta de que la técnica quirúrgica importa”. • Importancia de la colaboración de expertos en la reducción de la curva de aprendizaje.

25. DISCUSIÓN (III) • Tasa de reconversión estable a lo largo del estudio. • Los estándares de técnica quirúrgica y criterios de reconversión podrían explicar: • No diferencias entre pacientes reconvertidos y los completados por laparoscopia. • No aumento del resultado del implante local en la herida. • No aumento de la recurrencia IA en T4.

26. DISCUSIÓN (IV) • Importancia de la normalización de la técnica para asegurar los resultados y beneficios demostrados. • La mayor crítica del estudio fue el no conseguir el objetivo original (1200 ptes) • ¿Plan estadístico adecuado? • Grupos corporativos de cirujanos. • Proceso de acreditación. • Cirugías fuera del protocolo.

27. DISCUSIÓN (V) • Tasa de superv. total a 5a similares (todos los estadios). • Supervivencia total a 5a en estadio I mayor para Qx abierta. No así para SLE o incidencia acumulativa de recurrencia. • No hay interacción estadística entre el tipo de procedimiento y estadio para ST.

28. DISCUSIÓN (VI) • El siguiente paso en el futuro es evaluar el tto lapar. de recto. • Conforme avanza la técn. hay que dar mayor importancia a la acreditación del cirujano, estandarización de las técnicas y monitorización de resultados.

29. CONCLUSIÓN La cirugía laparoscópica para el cáncer de colon curable NO es inferior a la cirugía abierta sobre la base de criterios de valoración oncológicos, a largo plazo, en un estudio prospectivo aleatorio.

30. Opiniones de expertos • ¿por qué un estudio de no-inferoridad y no de equivalencia? • ¿por qué es válido el resultado sin llegar a los 1200 ptes necesarios? • Vídeos cómo importancia de mejora común en la formación. • ¿Debería abandonarse la Cx abierta? • ¿cuántos procedimientos se deben hacer para alcanzar un nivel competente?

31. ¿Cómo debemos manejar la emergencia de los nuevos procedimientos, por ej. NOTES? • ¿Cuánto costó el estudio? ¿La organización del mismo?

32. ¿69% de SLE significativamente < que el 78% del estudio MOSAIC? ¿> efectividad x el tto QT con Oxaliplatino? • Ventajas de Lap. vs Cx abierta con Fast- Track?? • Tiempo quirúgico y > coste, ¿qué papel juegan?