1 / 20

Medlemsmøde i Dansk Selskab for G ood C linical P ractice

Medlemsmøde i Dansk Selskab for G ood C linical P ractice. E-journaler – teknik, jura og monitorering Århus, 26-2-2009. Dagsorden. Hvad siger ICH-GCP-guideline Andet lovgrundlag E-journaler og monitorering, en udfordring? E-journal som kildemateriale Konklusion.

ban
Download Presentation

Medlemsmøde i Dansk Selskab for G ood C linical P ractice

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Medlemsmøde i Dansk Selskab for GoodClinicalPractice E-journaler – teknik, jura og monitorering Århus, 26-2-2009 GCP-KOORDINATOR MICHAEL PILEMAND OTTESEN GCP-enheden ved Århus Universitetshospital Klinisk Institut Aarhus Universitet

  2. Dagsorden Hvad siger ICH-GCP-guideline Andet lovgrundlag E-journaler og monitorering, en udfordring? E-journal som kildemateriale Konklusion

  3. Hvad siger ICH-GCP guideline? 5.15. Record Access: (Citat): ”The sponsor should ensure that it is specified in the protocol or other written agreement that the investigator(s)/institution(s) provide direct access to source data/documents for trial-related monitoring, audits, IRB/IEC review, and regulatory inspection”

  4. Hvad siger ICH-GCP guideline? 5.18 Monitoring: (Citat): ”The reported trial data are accurate, complete, and veriable from source documents”

  5. Andet lovgrundlag GCP-bekendtgørelsen: (Citat):§5 ”Sponsor skal sikre at der fra hver enkelt forsøgsperson foreligger en skriftlig fuldmagt, der giver myndigheder m.v. adgang til forsøgspersonens journal”

  6. Andet lovgrundlag GCP-bekendtgørelsen: (Citat):§2 Monitorering: Overvågning af et klinisk forsøgs udvikling og sikring af, at det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftlige procedurer, god klinisk praksis(GCP) samt lovgivningen i øvrigt

  7. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Hvordan får vi adgang i dag? Til hvad får vi adgang? Hvordan håndterer vi denne adgang?

  8. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Adgang til fuld journal: Kodeord via investigator Delvis adgang til journal: Kodeord fra andet personale eller eget kodeord Ingen adgang til journal: Printet kopi og/eller papirjournal

  9. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Adgang til fuld journal: Investigators login, giver i princippet adgang til alt i journalen Tilføje nyt eller slette i journalen Investigator kan godt få et forklaringsproblem, men det kan vi også Ikke optimal adgang

  10. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Delvis adgang til journal: Andet personale kan logge på, fx sygeplejerske Ikke alle steder kan det samme login bruges 2 steder Læse adgang Ikke optimal adgang

  11. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Delvis adgang til journal: Monitor får eget kodeord Bestilles af investigator, giver læseadgang Optimal adgang, men er der hjemmel til det? Og fungerer det?

  12. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Ingen adgang til journal: Printet kopi og/eller brug af papirjournal Journal i flere eksemplarer, er kopien altid er den nyeste? En noget tidskrævende proces

  13. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Er E-journalen mere læsevenlig end papirjournalen? Mange forskellige E-journal systemer Hvad sker der når E-journalen er fuldt implementeret?

  14. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det? Læsevenlig? Opbygningen af E-journalen kan gøre at den bliver svær at læse, og dermed skabe et overblik for den enkelte forsøgsperson

  15. E-journaler og monitorering, hvilke udfordringer giver det Mange forskellige E-journalsystemer i Danmark: Der er stor forskel på hvor langt man er kommet i de enkelte Regioner Oplæring i brugen af E-journalen er forskellig, bare indenfor det samme forsøg

  16. E-journal som kildemateriale En fuld implementeret E-journal: Betyder at alt bliver scannet ind, i nogle tilfælde også forsøgsdokumenter. Bliver det så originalen? En delvis implementeret E-journal: Betyder at begge dele bliver kildemateriale

  17. E-journal som kildemateriale Originale registreringer eller certificerede kopier? I Danmark: Er der begge dele I Norge: Er der kun E-journal I Sverige: Er der fra juli 2008 kun certificerede kopier

  18. Konklusion Skal guidelines og love præciseres? Kan der, trods mange E-journal-systemer, gives en ensartet adgang? Må vi bruge E-journalen som den er i dag?

  19. Afslutning Hvad laver han nu her? 288 milliarder kroner til EPJ 5 år periode 4% anvender EPJ i dag 35% vil implementere EPJ

  20. Tak

More Related