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AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa. P. Castellani R&D e Government Affairs AstraZeneca. FORUM P.A., 12 Maggio 2005. Il Ruolo dell’Industria Farmaceutica. Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci,

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AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa

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Presentation Transcript

  1. AIFA: una nuova politica del farmacoa tutela della saluteIl progetto per una ricerca innovativa P. Castellani R&D e Government Affairs AstraZeneca FORUM P.A., 12 Maggio 2005

  2. Il Ruolo dell’Industria Farmaceutica Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci, fattore essenziale per una pratica clinica efficiente Fonte: BiF 2003 Pubblicazioni di studi clinici su riviste ad elevato impact factor con massima attenzione al “bias di pubblicazione” Continuo aggiornamento degli ISF per fornire un’informazione oggettiva, trasparente e scientificamente fondata + Promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione = Contribuire alla BEST PRACTICE

  3. L’informazione scientifica correttaUn esempio: rosuvastatina BEST IN CLASS VS INNOVAZIONE • Miglioramento del profilo lipemico • Pazienti a target • Profilo beneficio/rischio • Costo/efficacia SCELTE STRATEGICHE Risk Management Plan Informazione scientifica  Uso appropriato (dose minima raccomandata)

  4. L’informazione scientifica correttaUso di rosuvastatina Dati: MAT 2/2005 IMF-IMS Health CONSEGUENZEFAVOREVOLI SSN AZ

  5. Diff. Conseguenze favorevoli per il SSNCosto medio ponderato per giorno di terapia Rosuvastatina è la statina con il più basso costo medio ponderato per giorno di terapia (-30,2% rispetto al market mix) e con il costo medio giornaliero per paziente portato all’obiettivo terapeuticopiù basso della classe (-25,3% rispetto al market mix) Fonte: MAT2/2005 IMF-IMS Health

  6. Conseguenze favorevoli per SSN e AZInvestimento del fatturato in progetti R&S Affermazione nella pratica clinica Profitto Reinvestimento in R&S = Investimento in attività di ricercae di sviluppo clinico di rosuvastatina nel 2004,pari al 18% del fatturato

  7. Conseguenze favorevoli in Italia Studio GISSI-HF • Studio collaborativo indipendente: ANMCO - Istituto M.Negri • Valutare gli effetti di Rosuvastatina 10 mg/die nei pazienti con insufficienza cardiaca importanti implicazioni cliniche popolazione “fragile” • Centri attivati: 380 Cardiologie • Pazienti arruolati: 7.057 6 studi multicentrici internazionali • Centri attivati: 57; Pazienti arruolati: 395 15 studi preclinici ... promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione

  8. La ricerca scientifica e l’innovazioneUn esempio: Iressa, l’innovazione e i suoi rischi • Capostipite di una nuova classe di farmaci per il tumore polmonare (NSCLC), inibitore della tirosino-chinasi (EGFR-TKI) • Programma parallelo di ricerca translazionale per la selezione dei pazienti a maggior probabilità di risposta al trattamento • Risultati clinici sorprendentemente diversi dai razionali di partenza e difficoltà ad individuare biomarcatori predittori dell’efficacia • Rafforzamento della ricerca translazionale sia per comprendere i risultati inattesi sia per esplorare ulteriormente la biologia del tumore ed il ruolo dell’EGFR

  9. La ricerca scientifica e l’innovazioneIressa: lo sviluppo in Italia • 29 studi clinici in Italia in 108 istituzioni (~1000 pazienti) • 13 studi di ricerca translazionale sui biomarcatori, compreso il gene dell’EGFR (solo 2 studi) • Oltre 200 pubblicazioni su Iressa, di argomento clinico e preclinico, ad opera di Autori Italiani, prevalentemente su riviste oncologiche internazionali • ~6000 pazienti nel programma di accesso allargato per uso compassionevole • Complessivamente l’investimento economico in Italia ad oggi è pari a ~ € 30 ML in 3 anni

  10. Sperimentazione medica e ricerca La mancanza di una regolamentazione nazionale specifica limita la conduzione di studi clinici farmacogenetici (es.: Gefinitib) • Aprire le porte alla farmacogenetica e farmacogenomica rappresenta il primo passo verso il trattamento terapeutico individualizzato. • La legge italiana 40/04 impedisce qualsiasi tipo di sperimentazione sull’embrione umano • Il campo delle ricerca scientifica e le prospettive del progresso scientifico italiano risultano quindi ulteriormente limitate • E’ importante affrontare la questione ed assumere una posizione precisa (regole e relativi sistemi di controllo nel rispetto della vita e della dignità dell’individuo) Fonte: E.Garattini, M.Negri News, 2001

  11. La ricerca scientifica e l’InnovazioneIl Progetto RICERC-a OBIETTIVO Colmare il “gap” con l’Europa nell’area della ricerca clinica attraverso la costituzione di una Rete Italiana di Centri di Eccellenza (Universitari e non) per la Ricerca Clinica I Centri della rete di eccellenza valorizzano la ricerca clinica nella loro mission e riconoscono pari dignità ai progetti indipendenti ed a quelli finanziati da sponsor privati

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