Plan de Introducción de una nueva vacuna

1. Plan de Introducción de una nueva vacuna maranhao@ensp.fiocruz.br Consultor corto plazo convenio Instituto Sabin y OPS con Coordinación técnica de OPS

2. Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizaciones • Debe contener los antecedentes historicos desde la creación del programa y su evolución en relación a la introducción de vacunas y modificaciones al esquema de vacunación.

3. Justificación tecnica para la introducción • Debe incorporarse al documento: El analisis de pre-introducción que contempló los aspectos políticos/ tecnicos y programaticos y de factibilidad para tomar la decisión de la introducción de la vacuna.

4. Objetivos y Metas •  Los objetivos resultan del analisis pre-introducción, basicamente del analisis de la carga de la enfermedad y las metas por sus implicaciones financieras se establecen en consenso con los tomadores de decisión tomando en cuenta los recursos disponibles.

5. Ambito y poblacción beneficiaria • La definición del ambito geografico de aplicación de la vacuna y de la población beneficiaria dependerá del perfil de riesgo de la enfermedad que se quiere controlar o prevenir y la estrategia de introducción que se haya seleccionado en caso de que la vacuna sea de aplicación universal y de metas que se hayan establecido.

6. Selección de forma de introducción  La selección de la forma de inroducción de la vacuna secrelaciona con el perfil de la enfermedad( toda la población o grupos de riesgo), la capacidad del país para asumir los costos de las actividades adicionales del programa para afrontar los desafios que genere la introducción de la nueva vacuna( cantidad y capacidad de los recursos humanos, aspectos logisticos del programa, presión del publico y otros), OBS: Se pude anãdir : esquema de vacunación ya existentes en el pais,objetivo de utilizar la vacuna: controlar, eliminar, erradicar, y otros

7. Componentes • Planificación y programación • Coordinación • Normalización • Biologicos e insumos • Cadena de frio • Vacunación segura • Capacitación • Movilización social y comunicación • Ejecución • Supervisión • Registro de información del PAI [sistema de información] • Vigilancia epidemiologica

8. Planificación y programación • Las actividades relacionadas con la planificación y la programación son claves para el éxito de la introducción de la vacuna. • Se debe realisar un analisis retrospectivo a partir de la fecha planificada para la introducción y determinar todas las actividades fundamentales que deben llevarse a cabo antes del comienzo de la introducción para definir el tiempo que va requerir el processo de planificación y programación. Estas actividades contemplan la definición por niveles de metas de población a vacunar ,calculo de los recursos disponibles, determinación de las necesidades y de los costos de todo el programa. • Asegurar la disponibilidad de la vacuna mediante procedimientos establecidos de adquisición con por lo menos seis meses de anticipación.

9. Coordinación • Contempla todas las actividades relacionadas con líneas de coordinación del programa de vacunación, con otros programas y departamentos relacionados con la introducción de la nueva vacuna a nivel intra institucional, CNPI,,asociaciones de profesionales, seguridad social universidades, e institutos de formación de recursos de salud, Comité de coordinación Interagencial [CCI] ,ONG y gobiernos locales entre otros de todos los niveles

10. Normalización • Al introducir la vacuna el gerente nacional del PAI debe • Establecer los mecanismos necesarios para realizar las modificaciones al esquema oficial de vacunación que incluye la descripción técnica sobre la vacuna [nombre enfermedad contra la que protege, edad de aplicación, dosis, vía de aplicación [vía de administración], numero de dosis e intervalo entre dosis] y las normas operativas para su aplicación incluyendo los contenidos técnicos de la enfermedad y de la vacuna, cadena de frío, reacciones adversas y contraindicaciones de nueva vacuna. • Obs. Llevar a cabo el proceso de validación técnica de la norma de la vacuna con participación del CNPI y autoridades sanitarias. Posteriormente actualizar el manual de normas del PAI • En caso de que la vacuna nueva reemplace una vacuna existente en el esquema, será necesario adoptar medidas transitorias para los niños que ya habían comenzado su esquema con la vacuna anterior, por ejemplo DPT como vacuna anterior y vacuna combinada DPT-HepB-Hib como nueva vacuna.

11. Biológicos e insumos • La adquisición y distribución de la nueva vacuna e insumos debe integrarse al mecanismo de adquisición existente, por ejemplo Fondo rotatorio de vacunas para garantizar un flujo constante de vacunas seguras, y una reserva estratégica para evitar crisis por desabastecimiento o por aumento de las tasas de desperdicio . La introducción de una vacuna nueva ofrece la oportunidad de fortalecer el mecanismo de adquisición y distribución existente.

12. Cadena de frío • El plan de introducción debe incluir el cálculo de los requerimientos de espacio y de equipos de cadena de frío en todos los niveles. Los datos sobre los requerimientos adicionales de almacenamiento, se basan en la presentación y características de la nueva vacuna y las existentes. • Obs. Este cálculo debe usarse para evaluar la capacidad de almacenamiento y transporte de cadena de frío en cada nivel determinando necesidades de equipo adicional. Esta evaluación brinda una oportunidad ideal para actualizar el inventario de cadena de frío nacional, por tipo de equipo y su estado de funcionamiento.

13. Vacunación segura • Las actividades de vacunación segura deben contemplar los siguientes aspectos. . Calidad de la vacuna ,las actividades se inician desde el recibo de la vacuna verificando las condiciones de temperatura, asegurando que fueron transportadas según las normas internacionales de empaque y que los lotes individuales recibieron certificados de liberación del Organismo nacional de reglamentación en el país de fabricación. OBS. Esta documentación debe ser revisada por ANR del país para autorizar su distribución. . Inyecciones seguras, si la vacuna que se va a introducir requiere ser administrada a través de inyección, es importante insistir en el cumplimiento de las normas de inyección segura, considerando el uso de jeringas auto destructibles para asegurar su eliminación apropiada y la destrucción y disposición final seguras. . Vigilancia de eventos adversos, la vigilancia de los eventos adversos de la nueva vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación que debe existir en el país y reforzarlo. El objetivo en la introducción es hacer un énfasis importante en la vigilancia activa e intensificada de todos los eventos adversos de la nueva vacuna descritos por el fabricante o de eventos inesperados, para tomar oportunamente las medidas que fueron necesarias. OBS. Vale la pena tener presente que algunos de los eventos adversos en realidad son coincidentes con la vacunación y erróneamente se atribuyen a ella. La investigación adecuada de una relación causa y efecto con la participación de expertos será crucial para evitar rumores que pueden afectar la credibilidad y aceptación de la vacuna y del programa.

14. Capacitación • La introducción de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitación al personal de todos los niveles en todos los componentes del plan de introducción, pero especialmente en las normas de aplicación de la vacuna al personal operativo. • El plan de capacitación debe dirigirse inicialmente a los coordinadores nacionales y departamentales de áreas relacionadas directa o indirectamente con la introducción de la vacuna [sistema de información, comunicación, cadena de frío, vigilancia de eventos adversos, ANR, entre otros] quienes facilitarán los procesos de capacitación a nivel de distrito o municipal y local. • La capacitación en componentes específicos del plan debe involucrar la actualización de sociedades científicas, seguridad social y otras instituciones del sector salud que permitan la unificación de criterios relacionados con el uso de la nueva vacuna.

15. Movilización social y comunicación • Cuando se introduce una vacuna es necesario garantizar que la población tendrá la información sobre la vacuna y sus beneficios. • Esto se logra a través del diseño y elaboración de un plan de información, educación y comunicación [IEC] • La promoción de la nueva vacuna debe orientarse a informar suficientemente al público en general para fomentar su confianza y crear demanda de la vacunación y a los formadores de opinión, mostrando el impacto que se espera lograr con la vacuna en la prevención o en el control de la enfermedad. • Los medios de comunicación masiva desempeñan una función importante en la percepción de la opinión pública sobre la vacunación y pueden tener una influencia positiva o negativa, por ello resulta fundamental la creación de alianzas con estos actores desde el inicio, para que se involucren en el desarrollo de la estrategia de comunicación. OBS. Antes de preparar cualquier material, debe realizarse una evaluación del conocimiento y la percepción que se tiene sobre la enfermedad para determinar las necesidades de información y educación a fin de que se prepare el material apropiado. La creación de recursos de IEC son útiles para promover la vacuna y para capacitar a trabajadores de salud. Además de elaborar materiales adaptados para cada audiencia [ej .médicos, vacunadores y periodistas]

16. Ejecución • Debe contemplar las estrategias de vacunación que van ser usadas dependiendo de si el objetivo es de controlar, eliminar o erradicar la enfermedad, si la introducción se hace a través de una campaña o a través de la vacunación regular o en forma escalonada y si la vacuna que se introduce tiene como objetivo la misma población destinataria de vacunación y su aplicación se adapta perfectamente al esquema regular. • Las estrategias de vacunación que se usen deben garantizar que la vacuna llegue a la población destinataria en las condiciones ideales, pero especialmente se aplique oportunamente de acuerdo a la edad establecida, para obtener los verdaderos beneficios que la vacuna puede ofrecer.

17. Supervisión • Cuando se introduce una vacuna las actividades de supervisión deben realizarse por todo el periodo de introducción, iniciando desde la etapa de planificación y ejecución para verificar que se han implementado las acciones definidas en relación a la programación de metas de población objeto por localidad y unidades de salud, garantizando que existe disponibilidad de registros de información adaptados a la nueva vacuna, que el personal fue capacitado en todos los componentes del plan, y determinar los avances en la implementación del plan IEC entre otras, que permitan identificar problemas que obstaculicen la implementación para buscar las soluciones. • OBS: Deberán incorporarse los indicadores relacionados con la nueva vacuna en el guía de supervisión según la metodología establecida por el programa para su aplicación en todos los niveles.

18. Sistema de información del PAI • Registro de información del PAI. • La introducción de una nueva vacuna requiere la actualización de todos los registros de información del PAI, tales como los formularios de registro diario, registro mensual, tarjetas o carné, y otros formularios relacionados con la vacunación diseñados e implementados por otros programas de atención en salud. • OBS: Para hacer las modificaciones de los registros del PAI en el sistema de información nacional de salud se requiere establecer coordinación temprana con los responsables de los departamentos de estadística e informática para involucrarlos en el proceso a fin de realizar las modificaciones necesarias y garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos en el cronograma de plan. • Todas las modificaciones relacionadas con la introducción de la nueva vacuna deben incorporarse al programa informático del PAI de acuerdo a las variables definidas para obtener los indicadores de monitoreo y evaluación del programa.

19. Vigilancia Epidemiológica • Todas las enfermedades prevenibles por vacunación [EPV] deben estar sujetas a vigilancia nacional, ello implica incluir la vigilancia de la enfermedad que se previene con la nueva vacuna, en el sistema nacional de vigilancia EPV, si no fue establecido en el proceso de pre introducción o si durante él, solo se estableció un sistema de vigilancia centinela o se usaron estudios especiales para medir la carga de enfermedad. • La vigilancia de la enfermedad requiere la revisión de los protocolos de vigilancia existentes y de lista de enfermedades de notificación obligatoria para incluirla a la mayor brevedad según la periodicidad que el evento requiera. • OBS: En casos de enfermedades crónicas como cáncer cervical producido por el virus del Papiloma, se requiere diferentes modelos de vigilancia • El apoyo del laboratorio en el diagnostico de la enfermedad será clave para medir el impacto de la vacuna, por lo tanto debe evaluarse la capacidad instalada y fortalecer o establecer los métodos diagnósticos necesarios en toda la red nacional, así mismo calcular las necesidades de reactivos y suministros necesarios para responder a la vigilancia.

20. Costo del Plan • Para garantizar la implementación del plan se requiere definir el presupuesto total del mismo a fin de movilizar y gestionar los recursos financieros para su ejecución. • OBS: Los costos del plan por actividades y componentes deben ser incorporados en el presupuesto anual de gastos del MS para su aprobación en el año fiscal correspondiente. • El Plan de introducción de nueva vacuna debe también ser incorporado al plan anual del PAI con desagregación de costos por actividad por fuente de financiamiento [fondos nacionales y fondos externos] • El CCI se convierte en una instancia importante para la movilización de recursos adicionales del plan.

21. Cronograma de actividades • Con el fin de que el plan se ejecute en el periodo establecido es importante definir plazos de tiempo para cada actividad en un cronograma, a fin de monitorear que cada actividad se desarrolló en el tiempo establecido, prever oportunamente plazos adicionales si fuera necesario y evaluar el cumplimiento de todo el plan en relación a tiempo.

22. Evaluación • La evaluación del plan de introducción de la nueva vacuna debe incorporarse al proceso de evaluación del PAI en todos los niveles que generalmente se realiza dos veces año. • OBS: El método principal para evaluar la introducción de una vacuna nueva es el seguimiento de la cobertura de vacunación a nivel de municipios o distritos, la cual debe producir una reducción de la enfermedad en el transcurso del tiempo. • En la evaluación de la introducción de vacuna por lo tanto, se usarán los mismos indicadores que se utilizan para evaluar la gestión del PAI como por ejemplo: • Coberturas de vacunación • Tasas de deserción • Tasas de desperdicio de vacunas • Efectos adversos a la vacunación OBS: Estos indicadores serán monitoreados regularmente y el análisis de los mismos, presentado en las evaluaciones del PAI

23. Medición del impacto • La medición del impacto de la intervención en vacunación dependerá de la naturaleza de la enfermedad que se previene y del sistema de vigilancia existente. Principalmente, la enfermedad relacionada con la vacuna. • OBS: Existen diferentes métodos para evaluar el impacto de una vacuna pero los mas usados son: 1] comparación de los datos de cobertura con la incidencia de la enfermedad, para verificar que la reducción de la enfermedad concuerda con lo que se espera respecto al nivel de la cobertura alcanzado 2] cálculo de la efectividad de la vacuna. • OBS: En algunas situaciones es necesario complementar los datos de vigilancia con algunos estudios especiales para evaluar el impacto de la vacunación.

24. referencia • Guía operativa para introducción de nuevas vacunas Adaptado y modificado de WHO/05.18 original. English “Vaccine Introducción Guidelines. Adding a vaccine to a national immunization programe: decision and implementation”