La marque : un bon remède ? Marques Pharmaceutiques Le double contrôle juridique et réglementaire

1. La marque : un bon remède ? Marques PharmaceutiquesLe double contrôle juridique et réglementaire Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

2. LE CONTRÔLE JURIDIQUEPRINCIPES • Absence d’identité/de similarité avec des marques antérieures • Recherches d’antériorités = classes 5 (et 10) • Encombrement des Registres/tous pays • 900 000 marques en Europe (classes 5 et 10) • 150 000 marques aux USA (classes 5 et 10) • Notion de similarité • Pas de définition stricte • Appréciation pays/pays Europe = décisions contradictoires entres les offices nationaux et l’OHMI Ex : CELNEC = CELBEX (DPA – ALLEMAGNE) CELNEC # CELBEX (OHMI) Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

3. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite)JURISPRUDENCE • France : INPI – Cour d’Appel • Bases de l’appréciation • Marques : énumération des points communs et des différences • Produits : référence aux libellés des marques et non à leur véritable usage • Public pertinent : le consommateur d’attention moyenne n’ayant pas les deux marques en même temps sous les yeux • Illustration • FEMSEPT # FEMPATCH (Merck KgaA / Parke Davis & Co) Produits pharmaceutiques / produits pharmaceutiques Cour d’Appel de Paris – 4ème Chambre – Section B – 25 février 2000 • “fem” : descriptif • Sonorités finales suffisamment distinctes  Absence de risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

4. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • SILIPOS = SILIPLAS (Silipos Inc. / Cereplas) Produits pharmaceutiques / Pansements adhésifs siliconés Cour d’Appel de Paris, 4ème Chambre – Section A – 7 décembre 2005 • Visuellement les signes ont en commun le préfixe “sili” suivi de la consonne “p” et se terminent par la lettre “s” • Phonétiquement = les deux signes présentent 3 sylllabes  Risque de confusion dans l’esprit du public qui pourra attribuer une origine commune aux deux signes Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

5. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • BIOCELL ULTRAVITAL 24 KT # BIOXEL (Biocell Ultravital 24KT GmbH / Société MSL Sarl) Produits pharmaceutiques / Produits pharmaceutiques Cour d’Appel de Paris, 4ème Chambre – Section B – 9 septembre 2005 • “Bio” faiblement distinctif • Bioxel = composé d’un seul élément / marque antérieure = 3 éléments • Même si “ultravital” est évocateur, il participe à l’impression d’ensemble différente  Absence de risque de confusion • VALIUM # VALIANS(F. Hoffmann-La Roche AG / Société Alliance Unichem) Médicaments, préparations pharmaceutiques / Produits pharmaceutiques Cour d’Appel de Paris, 4ème Chambre – Section B – 18 novembre 2005 • Il existe entre les éléments Valians et Valium des différences suffisantes pour exclure tout risque de confusion entre les marques • Les 2 dénominations unitaires seront nécessairement perçues dans leur ensemble par le consommateur d’attention moyenne  Absence de risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

6. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • SECTRAL = SEVRAL (Aventis Pharma SA / Laboratoire Motima) Produits pharmaceutiques / Produits pharmaceutiques, à savoir compléments alimentaires de sevrage tabagique pouvant être obtenus sans ordonnance médicale Cour d’Appel de Paris, 4ème Chambre – Section B – 9 décembre 2005 • Similitude visuelle et phonétique entre Sectral et Sevral • Intellectuellement Sevral n’évoque pas naturellement la notion de sevrage  Risque de confusion • CENRAL # ZENRA (Pfizer Products Inc / Zentiva AS) Produits pharmaceutiques / Produits pharmaceutiques Décision du Directeur de l’INPI du 30 mars 2006 • Importance de la consonne Z peu courante en langue française / lettres d’attaque (consonne Z au lieu de consonne C) et finale différentes (suppression de la lettre L dans Zenra) • Phonétiquement : sonorité d’attaque différente (“zen” au lieu de “san” pour Cenral)  Absence de risque de confusion : Zenra ne constitue pas l’imitation de la marque Cenral Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

7. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • DOXYLIS = DOXYNOL 4 Médicament destiné au traitement par voie orale des acnés inflammatoires / Compléments alimentaires diététiques à usage médical, compléments alimentaires à usage cosmétique, compléments alimentaires à usage diététique à base de plantes, fruits, légumes, anti-oxydants … Décision du Directeur de l’INPI du 26 avril 2006 • Marques : ressemblances visuelles et phonétiques entre Doxynol et Doxylis, même syllabe d’attaque “Doxy” • Produits : “compléments alimentaires diététiques à usage médical” = similaires à “médicament destiné au traitement par voie orale des acnés inflammatoires” MAIS “compléments alimentaires à usage cosmétique, compléments alimentaires à usage diététique à base de plantes, fruits, légumes, anti-oxydants” = non similaires à “médicament destiné au traitement par voie orale des acnés inflammatoires” • • Nature, fonction et destination différentes (produits alimentaires/substance médicamenteuse ayant des fonctions thérapeutiques ; équilibre alimentaire/affections)  Risque de confusion pour certains produits Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

8. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • Union Européenne : OHMI – TPI • Bases de l’appréciation • Marques : énumération des points communs et des différences • Produits : référence au produit tel qu’exploité • Public pertinent : ? • Professionnels ? • Professionnels + patients ? • Degré d’attention du public • Risque de confusion : au moment de l’achat / post achat ? • Illustration • CALSYN # GALZIN (Armour Pharmaceutical Company/ Teva Pharmaceutical Industries Ltd) Produits pharmaceutiques, préparations à base de calcium (produit utilisé pour combler les carences du processus de calcification) / Produits pharmaceutiques pour le traitement de la maladie de Wilson OHMI – 4ème Chambre de recours – 7 septembre 2004 / Aff. R295/2003-4 • Marques : pris dans leur ensemble, les signes diffèrent suffisamment notamment d’un point de vue phonétique • Produits : pas de confusion car produits pharmaceutiques distincts • Public pertinent : les consommateurs de médicaments et les professionnels MAIS compte tenu de la nature des produits en cause, le public porte une attention particulière aux marques  Absence de risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

9. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • DAFLON # CAFON (Biofarma / Anca Health Care Ltd) Produits pharmaceutiques (usage = vasculo-protecteur et veinotonique) / Préparations pharmaceutiques topiques à but anti-viral et dont aucune n’est prévue pour le traitement des maladies vasculaires ou veineuses OHMI – 1ème Chambre de recours – 26 septembre 2005 / Aff. R98/2005-1 • Marques : pris dans leur ensemble, les signes diffèrent suffisamment notamment d’un point de vue phonétique et visuel • Produits : pas de confusion car : produits destinés à satisfaire des besoins différents (traiter une pathologie différente), choisis soit par des médecins spécialisés dans différents domaines soit par des médecins généralistes mais qui savent distinguer entre les pathologies. La différente présentation des médicaments (comprimés/préparations topiques) importe peu • Public pertinent /moment où peut se produire le risque de confusion : “le risque de confusion doit être apprécié au moment du choix du produit et de sa vente. C’est donc bien au moment où le médecin décide de choisir tel produit plutôt qu’un autre que doit être analysé le risque de confusion”. … “le risque de confusion qui peut survenir après l’achat … n’a pas à être pris en compte au titre de l’article 8(1)(b) RMC”.  Absence de risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

10. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • URION # ATURION (sanofi-aventis / G.D. Searle LLC) Diurétiques / Préparations pharmaceutiques cardiovasculaires OHMI – 1ère Chambre de recours – 3 février 2006 / Aff. R227/2005-1 • Marques : pris dans leur ensemble les signes diffèrent suffisamment : Aturion doit être considéré de façon globale/importance particulière donnée aux éléments apparaissant au début de la marque. Phonétiquement, “Urion” a 2 syllabes, “Aturion” a 5 syllabes ; “Urion” débute par “u” qui est différent de “atu”. Intellectuellement, “Urion” fait référence à “urologie” • Produits : pas de confusion car produits destinés à traiter des problèmes de santé humaine totalement différents. Positionnement distinct dans les pharmacies • Public pertinent : les professionnels (particulièrement attentifs) et les patients (le consommateur raisonnablement bien informé et attentif)  Absence de risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

11. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • ARTEX = ALREX (Biofarma / OHMI et Bausch & Lomb Pharmaceuticals Inc.) Spécialité pharmaceutique destinée au domaine cardio-vasculaire / Produits allergiques, stéroïdes, ophtalmiques, à savoir gouttes pour les yeux, solutions, gels et pommades utilisés pour le traitement des infections et inflammations de l’oeil Arrêt du Tribunal de Première Instance (1ère Chambre) du 17 novembre 2005 / Aff. T-154/03 • Marques : similaires Similitude visuelle et phonétique (2 syllabes) Intellectuellement : “si les professionnels feront le rapport entre Artex et le mot français “artère”, les professionnels ne sont pas le seul public pertinent (en outre, le public des territoires concernés à savoir le Bénélux, le Portugal et la France, n’est pas uniquement francophone)” • Produits : similaires Même nature (produits pharmaceutiques) ; même finalité ou destination (traitement de problèmes de santé humaine), s’adressent aux mêmes consommateurs, empruntent les mêmes canaux de distribution • Public pertinent : les consommateurs de médicaments et les professionnels ; le risque de confusion “est encore conforté par le fait que le public pertinent n’a que rarement la possibilité de procéder à une comparaison directe des différentes marques mais doit se fier à l’image imparfaite de celles-ci qu’il a gardée en mémoire”  Risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

12. LE CONTRÔLE JURIDIQUE (suite) • DANATROL = NATROL (sanofi-aventis / Natrol Inc.) Produits pharmaceutiques … (usage = produit gynécologique) / Produits diététiques, vitamines et compléments alimentaires vendus sans ordonnance) OHMI - 1ère Chambre de recours - 15 février 2006 / Aff. R71/2005-1 et R78/2005-1 • Marques : similaires Degré de similarité entre les marques très élevé. Impression visuelle et phonétique fortement similaire. Aucune signification précise des signes = dénominations de fantaisie • Produits : similaires Les produits diététiques, vitamines et autres compléments alimentaires ne doivent pas être dissociés (le résultat promis par les 2 sortes de produits est le même : rester en forme) ET ils présentent un certain degré de similarité avec les produits pharmaceutiques. Les produits diététiques et les compléments alimentaires se placent à “mi-chemin” entre les produits alimentaires classiques et les médicaments • Public pertinent : les consommateurs finaux, les pharmaciens et les membres des professions médicales ou paramédicales  Risque de confusion Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

13. LE CONTRÔLE REGLEMENTAIRE • L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) • Nécessaire à la commercialisation du médicament : • Union Européenne : • AMM nationale (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) • AMM centralisée (Procédure Centralisée – EMEA) • AMM : garantie de sécurité, qualité et efficacité • La Marque = partie intégrante de l’AMM  contrôle • Nouvel examen de la Marque par les Autorités de Santé • But : protection de la Santé publique  empêcher les confusions entre les marques de médicaments • Taux de rejet des marques : AFSSAPS (France) – EMEA (Union Européenne) et FDA (USA) = 35 % à 40 % • Examen similarité marque soumise dans l’AMM par rapport : • Aux marques des médicaments déjà autorisés, des médicaments en cours d’évaluation ou des médicaments retirés du marché • UE – Procédure centralisée : prise en compte des marques figurant dans les “AMM centralisées” et les “AMM nationales” • Pas de prise en compte des antériorités des droits de marques et des décisions des Offices de Marques et/ou des Tribunaux Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

14. LE CONTRÔLE REGLEMENTAIRE (suite) • Bases du contrôle • La “Réglementation Pharmaceutique” (ex : France = Code de la Santé Publique) • AFSSAPS : Recommandation “Les dénominations des médicaments” (en cours de révision) • EMEA : “Guidelines on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (Révision 4 - avril 2005) • FDA : pas de “Guidelines” MAIS • Existence de critères communs  raisonnement par analogie Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

15. LE CONTRÔLE REGLEMENTAIRE (suite) • Critères appliqués par les Autorités de Santé • Union Européenne • Procédure Centralisée = 1 marque unique valable dans les 25 états membres • Procédure de Reconnaissance Mutuelle : différentes marques autorisées La marque ne doit pas : • Induire en erreur sur les caractéristiques thérapeutiques ou pharmaceutiques de la spécialité • Induire en erreur sur la composition du produit • Prêter à confusion avec une autre spécialité existante, que ce soit par écrit ou par oral : • Prise en compte d’autres facteurs de distinction (ex : forme pharmaceutique, mode d’administration …) • AFSSAPS CALAGEL® (gel de calamine) refusée car similaire à SALAGEN® (traitement des xérostomies) • EMEA QUEXEL® (diabète) refusée car similaire à QUIZIL® CELNEC® (cardiovasculaire) refusée car similaire à CELEVAC® (OTC traitement de la constipation) Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

16. LE CONTRÔLE REGLEMENTAIRE (suite) • EMEA / FDA EMEA = ZOVANT® (anti-septique) acceptée car # ZOFRAN® (prévention nausée) FDA = ZOVANT® = refusée car similaire à ZOFRAN® et ZOSYN® (antibiotique) EMEA = NUVIVA® (traitement des disfonctionnements sexuels) acceptée car # NORVASC® (traitement tension artérielle) FDA = NUVIVA® refusée car similaire à NORVASC® et NAVANE® (SNC) • Être dérivée d’une DCI (Dénomination Commune Internationale) et/ou reprendre un segment-clé (recommandation OMS – WHA 46.19) • Ex : AVIL® - DCI = Ibuprofen – segment-clé (classe thérapeutique) = -profen • SARPROFEN – IBAROFEN – PROFENOL = ? • Contenir un message promotionnel : • Ex : Forteo® (ostéoporose) refusée par EMEA car marque associée à “force” (Italie et Espagne) mais acceptée par la FDA • La marque doit de préférence être constituée d’un seul mot : • Union Européenne : IV – IM (modes d’administration) = usage possible car signification connue dans tous les états membres • XR (extended release) – LA (long acting) = non accepté en Union Européenne mais encouragé aux USA Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006

17. Conclusion • Contrôle juridique  décisions imprévisibles + • Contrôle réglementaire  décisions imprévisibles + • Décisions contradictoires entre les 2 types de contrôle  = 300 noms étudiés  3 à 5 marques Joëlle SANIT-HUGOT APRAM – 15 juin 2006