Sistemas de gestión de la calidad - requisitos

1. ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - requisitos

2. Estructura • Capitulo 1 al 3 • Capitulo 4Sistema de gestión • Capitulo 5Responsabilidades de la Dirección: • Capitulo 6Gestión de los recursos • Capitulo 7Realización del producto/servicio: • Capitulo 8Medición, análisis y mejora:

3. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN • Demostrar su capacidad de proporcionar productos que satisfagan a sus clientes, reglamentos legales. • Aumentar la satisfacción del cliente a través de un sistema eficaz Se aplicara cuando una empresa necesita Los requisitos son genéricos y que sean aplicables a todas las organizaciones (tipo, tamaño, producto)

4. REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:2005- SGC-fundamentos y vocabulario «producto» puede ser un «servicio»

6. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Requisitos generales La organización Procesos contratados externamente

7. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD requisitos de la documentación Declaraciones (documentadas) de una política de calidad y sus objetivos Manual de la calidad Procedimientos y registros requeridos por la normas, Documentos ,registros necesarios para la eficaz planificación, operación y control de procesos Manual de calidad • Alcance del SGC • Procedimientos documentados • Descripción de interacción entre procesos del SGC • Para: • Aprobar documentos antes de su emisión • Revisar y actualizar documentos • Cambios y estado de versión • Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles • Permanezcan legibles y identificables • Externos, se identifican y controla su distribución • Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y identificarlos Control de documentos

8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD requisitos de la documentación los registros Evidencia la: Conformidad con los Requisitos Operacióneficazdel SGC Control de los registros • ProcedimientoDocumentado para definir los controles para: • Identificación • Almacenamiento • Protección • Recuperación • retención • Disposición

10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN • Comunicar a la org. La importancia de satisfacer al cliente y cumplir con los reglamentos • Establecer la política de calidad • Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad • Llevara cabo revisiones por la dirección y disponibilidad de recursos Compromiso de la dirección Enfoque al cliente • Asegurarse que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen para aumentar la satisfacción del cliente • Adecuada al propósito de la org. • Compromiso de cumplir los requisitos, mejorar continuamente la eficacia del SGC • Comunicada y entendida dentro de la org • Revisada para su continua adecuación Política de calidad

11. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación • Responsabilidad y autoridad • Representante de la dirección • Comunicación interna Definidas y comunicadas -Establecer,implementar y mantenerel SGC -informar a la dirección el desempeño del SGC y necesidad de mejora -Promover conciencia sobre los requisitos del cliente • Establecer procesos de comunicación • Que se efectúe considerando la eficacia del SGC. Incluirá las oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC Revisión por la dirección

12. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Revisión por la dirección Incluirá las oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC • Información de entrada para la revisión • Resultados de la revisión -resultados de auditorías -retroalimentación del cliente -desempeño de procesos y conformidad del producto -estado de las acciones correctivas y preventivas -acciones de seguimiento de revisiones por la dirección -cambios que podrían afectar al SGC -recomendaciones para la mejora incluir decisiones y acciones relacionadas con: -mejora de eficacia del SGC y sus procesos -mejora del producto con los requisitos del cliente -necesidades de recursos

14. GESTION DE LOS RECURSOS implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia aumentar la satisfacción del cliente PROVISION DE RECURSOS Personal competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia RECURSOS HUMANOS Competencia,tomadeconcienciayFormación. -Determinar las competencias necesarias para el personal -Proporcionar formación u otras acciones para logra la competencia necesaria -Evaluar eficacia de las acciones tomadas -Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades -Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.

15. GESTION DE LOS RECURSOS INFRAESTRUCTURA Incluye -Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados -equipo para los procesos (hardware, software) -servicios de apoyo (transporte, comunicación) Adecuada para lograr la conformidad de los requisitos del producto Adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del producto AMBIENTE DE TRABAJO

17. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO -Objetivos de calidad y requisitos para el producto, -Necesidades de establecer procesos, documentación y recursos -Actividadesdeverificación, validación,seguimiento,inspección yensayo -Registrosnecesariosparaproporcionarevidenciasdelos procesos yproductos PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

18. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES Revisión de los requisitos relacionados con el producto Determinación con los requisitos relacionados con el producto se debe realizar antes de comprometerse con el cliente -están definidos los requisitos -están resueltas las diferencia - La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos Requisitos - especificados por el cliente (actividades de entrega y las posteriores a la misma) - no establecidos por el cliente (necesarios para el uso previsto) -legales y reglamentarios aplicables al producto -cualquier requisito adicional que la organización considere necesario

19. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES Comunicación con el cliente -Información sobre el producto -consultas, contratos, pedidos, modificaciones -retroalimentación y quejas

20. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO DISEÑO Y DESARROLLO Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo -requisitos funcionales y de desempeño -requisitos legales y reglamentarios -información proveniente de diseños previos similares -cualquier otro requisito esencial -etapas del diseño y desarrollo -revisión, verificación y validación, para cada etapa -responsabilidades y autoridades -requisitos de los elementos de entrada -información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio -hacer referencia a los criterios de aceptación del producto -especificar las características del producto

21. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO DISEÑO Y DESARROLLO Verificación del diseño y desarrollo Control de los cambios del diseño y desarrollo Revisión del diseño y desarrollo -realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para que cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo -mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción deben realizarse revisiones sistemáticas para: -evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos -identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias Los cambios del diseño y desarrollo deben: - identificar y mantener registros -revisarse, verificarse y validarse, y aprobarse -La revisión debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes y producto -Deben mantenerse registros de los resultados

22. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Compras Información de las compras Verificación de los productos comprados Proceso de compras debe describir el producto a comprar incluyendo los requisitos para: -aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos -calificación del personal -del sistema de gestión de la calidad. La organización debe: -Asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra -evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos -mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones -establecer e implementar la inspección u otras actividades asegurándose que el producto comprado cumple los requisitos de compra -Para la verificación en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificación

23. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Producción y prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Planificaryllevaracabolaproducciónbajocondicionescontroladas: -información de las características del producto -instrucciones de trabajo -equipo apropiado -implementación seguimiento y medición -implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega del producto -Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.

24. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Producción y prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto • cuidar los bienes del cliente mientras • estén bajo su control • identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente • registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso debe comunicar al cliente y mantener registro • Cuando sea apropiado : • identificar el producto a través de toda la realización del producto • identificar el estado del producto • Cuando la trazabilidad (si es un requisito) • registrar la identificación única del producto • Durante el proceso interno y la entrega • incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección • se aplica también a las partes constitutivas de un producto

25. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. el equipo de medición debe: -calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados -ajustarse o reajustarse -identificado para poder determinar su estado de calibración -proteger contra ajustes que invaliden la medición -proteger contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación Control de los equipos de seguimiento y de medición

27. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: -demostrar la conformidad con los requisitos del producto -asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad -mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad Generalidades Auditoría interna Seguimiento y medición auditorías internas a intervalos planificados -es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del SGC -se ha implementado y se mantiene de manera eficaz procedimiento documentado informar los resultados y registrarlos se toman acciones sobre las no conformidades y se verifican Satisfacción del cliente -Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente -determinarlosmétodos para obtener y utilizar dicha información

28. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Seguimiento y medición del producto Seguimiento y medición Seguimiento y medición de los procesos seguimiento y medir las características del producto realizarlo en las etapas apropiadas del proceso mantener evidencia de la conformidad con los criterios los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente Métodos apropiados demostrar capacidad de los procesos correcciones y acciones correctivas

29. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados Control del producto no conforme tratar los productos no conformes mediante las siguientes maneras: -tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada -autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando aplicable, por el cliente -tomando acciones para impedir su uso o aplicación -tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso

30. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA idoneidad y la eficacia de SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua Análisis de datos debe proporcionar información sobre: -satisfacción del cliente -conformidad con los requisitos del producto -características y tendencias de los procesos y productos, incluye las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas -proveedores

31. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Mejora Acción preventiva Acción correctiva Mejora continua mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante la política de la calidad ,objetivos resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. -revisar las no conformidades -determinar las causas de las no conformidades -adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, -determinar e implementar las acciones necesarias -registrar los resultados -revisar la eficacia de las acciones correctivas determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades para prevenir su ocurrencia -determinar las no conformidades potenciales y sus causas. -evaluar la necesidad de actuar para prevenir -determinar e implementar las acciones necesarias -registrar los resultados de las acciones tomadas -revisar la eficacia de las acciones preventivas

32. TERMINOS Y DEFINICIONES • producto :se define como “resultado de un proceso • Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados" • producto :se define entonces como “resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” • calidad:grado en el que un conjunto de característicasinherentes cumple con los requisitos • requisito:necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

33. TERMINOS Y DEFINICIONES • clase :categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para Productos procesos o Sistemas que tienen el mismo uso funcional • satisfacción del cliente :percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos • Capacidad: aptitud de una Organización Sistema o Proceso para realizar un Producto que cumple los Requisitos para ese producto • competencia :aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades • sistema :conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan • sistema de gestión :para dirigir y controlar una organizaciónconrespecto a la calidad

34. TERMINOS Y DEFINICIONES • política de la calidad :intenciones globales y orientación de una Organización relativas a la Calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección • trazabilidad :capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración • conformidad :cumplimiento de un requisito • no conformidad :incumplimiento de un requisito • acción preventiva :acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable • acción correctiva :acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable

35. BIBLIOGRAFIA • Downloads/ISO-9001.pdf • http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-9001.pdf