Les besoins des investigateurs: l’approche du CeNGEPS

1. Les besoins des investigateurs:l’approche du CeNGEPS - Jeudi 4 juin 2009 -

2. Tous Pays9,5 Le CeNGEPS: une initiative pour renforcer l’organisation de la recherche clinique en France … 2008 Nombre moyen de patientsrecrutés par centre actif Scandinavie 13,1 Pays de l'Est** 13,0 Europe9,8 11,4 Am. Latine Asie 11,1 Allemagne 8,3 Espagne 8,1 Roy. Uni 8,1 Autres Eur . Ouest 7,8 Italie 7,8 France 7,6 Moyen Or. 7,5 Australasie 6,7 Canada 6,5 Etats-Unis 5,7

3. Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …  Des difficultés rencontrées par les investigateurs : - complexité de l’activité de recherche - charge en soins et technicisation croissante - impact malthusien de la démographie médicale - 35h (moindre disponibilité du personnel technique de recherche) PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras »  Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité

4. Appel à projets « DIRC » 2007/200816,9 millions d’€, 80% des ressources du CeNGEPS pour … 152 postes de TEC

5. Epauler les investigateurs: comment ? • 4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS • Des investigateurs en + • ou du personnel pour aider les investigateurs en place ? • La situation du marché de l’emploi ? Asséchement du marché ? • Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteux • Quel statut/quel salaire ?  Motivation du personnel / Turn-over

6. Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009) Engagement tenu: Recrutements effectués

7. 150 TECs CeNGEPSpour quelle action ?

8. Epauler les investigateurs: comment ? Des modes d’affectation variables DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL  affectation par pôles d’investigation DIRC « Sud-ouest Outre-mer »  mutualisation des effectifs DIRC « Est »  Recours à un prestataire « Sté ECLOR »

9. 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ? Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …) Les TEC « CeNGEPS » se distinguent des TEC dits « d’investigation » chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai

10. 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ? TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC « CeNGEPS »  Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’en assurer le suivi n’est pas disponible … La participation à d’autres missions: Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC  Participation à l’information des données d’inclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …) A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour en assurer la continuité De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs Un effet d’appel pour convaincre les investigateurs

11. TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ? • Une solution ?Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation) • Les conditions de création de ces postes mixtes: • Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de l’AP-HP ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt • Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de l’essai • Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?

12. Le CeNGEPS sur le terrain

13. Impact de l’action des TECs CeNGEPS … 3 modes d’évaluation: • Des tableaux de bord de suivi • Un audit externe • Un questionnaire

14. EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS Nom de l’étude : Gamma Nom de l’Investigateur : Gilbert Dubois Nom de l’établissement : CHU X Nom du promoteur : Sanofi Nom du service : Pneumologie Nom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps Phase de l’étude : III-A Date de démarrage de l’étude : 13/04/2009 Objectif d’inclusion à atteindre : 230 patients à la date du20/02/2010 Taux d’inclusion de patients L’état d’inclusion en juillet 2009: Taux d’inclusion: 28% (64/230 patients) Ecart par rapport à la courbe de référence: Δ= -12% (28 patients)

15. Groupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé Un partenariat public/privé pour la recherche clinique industrielle