Stofidentifikation og undtagelser DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008

1. Stofidentifikation og undtagelserDI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv Center for Miljø og Toksikologi, DHI

2. INDHOLD • Hvad er omfattet af REACH? • Stofidentifikation

3. REACH formål • Artikel 5: Ingen data, intet marked Stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

4. Stoffer omfattet af REACH • Eksisterende stoffer (phase-in stoffer) • På EINECS • Stoffer produceret i EU efter 31 Maj 1992 uden at blive markedsført (skal dokumenteres) • No Longer Polymer (liste tilgængelig på http://ecb.jrc.it/esis ) • Stoffer som opfattes som registreret: • Notificerede stoffer iflg. 67/548/EEC. • Aktivstoffer i biocider (annex I, Ia, Ib) • Aktiv stof og co-formulant i plantebeskyttelsesmidler • Nye stoffer

5. Stoffer undtaget REACH • Stoffer under 1 ton • Radioaktive stoffer • Stoffer under toldovervågning • Ikke isolerede intermediære • Stoffer under transport • Affald • Stoffer anvendt til forsvarsformål

6. Stoffer undtaget REACH registrering Stoffer undtaget fra registrering og godkendelse • Anvendelse i fødevarer og foder • Anvendelse i medicinske produkter Stoffer undtaget fra registrering • Stoffer i Bilag 4 • Stoffer i Bilag 5 • Nyttiggjorte stoffer (genvinding) der er registreret • Re-importerede stoffer (NB: samme stof!) • Isolerede og transporterede intermediære (Kap 1) • Polymerer (monomerer > 2% registreres)

7. Bilag IV • Review af eksisterende stoffer på listen • Evaluering af 292 indkomne forslag • Kommissionens forslag: (NB: dette skal godkendes af Parlamentet) • Ædelgasserne Helium, Neon, Xenon flyttes fra Bilag V • Desuden tilføjes Krypton • Følgende sukkerarter tilføjes: fructose, galactose og lactose • Slettes af listen: Grafit, Carbon og vitamin A • Flyttes til generel gruppe på Bilag V: • 7 vegetabilske olier • Alle fede syrer på Bilag IV

8. Bilag V • Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til et andet stofs eller en anden artikels udsættelse for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys. • Kompost se nyt punkt 12 • Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til opbevaring af et andet stof eller kemisk produkt eller en anden artikel • Ingen ændring • Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der opstår under slutanvendelse af andre stoffer, kemiske produkter eller artikler, og som ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv. • F.eks. Lim, maling, forbrændingsprodukter, reaktionsprodukter af blegning • Ion-blandinger, f.eks. mixning af salte, syrer og baser i tensidprodukter

9. Bilag V • Stoffer, der ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv, og som dannes ved en kemisk reaktion, der opstår: • Dækkes af producentens kemikaliesikkerhedsvurdering • Yderligere vejledning i registreringsvejledningen • Biprodukter, medmindre de importeres eller markedsføres i sig selv. • Specificeres at bi-produkter er et ikke–tilsigtet materiale fra produktionen, som ikke er affald • Hvis det markedsføres skal det registreres • Yderligere definition afventer rammedirektivet om affald • Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af producenten eller importøren under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse. • Ingen ændring

10. Bilag V • following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: • Minerals, ores, ore concentrates, raw and processed natural gas, crude oil, coal. • Andre stoffer, der forekommer i naturen, end dem, der er anført i punkt 7, hvis de ikke modificeres kemisk, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF. • Ingen ændring • Vejledning udarbejdes

11. Bilag V • The following substances extracted from natural sources, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC with the exception of those only classified as flammable [R10], as a skin irritant [R38] or as an eye irritant [R36]: • Vegetable fats, • vegetable oils, • vegetable waxes; • animal fats, • animal oils, • animal waxes; • fatty acids from C6 to C24 and their potassium, sodium, calcium and magnesium salts.

12. Bilag V • The following substances if they are not chemically modified: • Liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process gases and components thereof, coke, cement clinker, magnesia.

13. Bilag V • The following substances unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC and provided that they do not contain constituents meeting the criteria as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC present in concentrations above the lowest of the applicable concentration limits set out in Directive 1999/45/EC or concentration limit set out in Annex I to Directive 67/548/EEC, unless conclusive scientific experimental data show that these constituents are not biologically available throughout the life-cycle of the substance and those data have been ascertained to be adequate and reliable: • Glass, ceramic frits • Kompost • Hydrogen og oxygen

14. Stofidentifikation Identifikationsparametre, REACH Bilag VI: Navn eller anden identifikation Navn angivet vha. IUPAC nomenklatur Synonymer CAS/EINECS/ELINCS nummer, andre identitetskoder (hvis tilgængelige) Informationer om molekyle- og strukturformel Molekyle- og strukturformel (SMILES kode, hvis tilgængelig) Informationer om optisk aktivitet, isomerer (hvis relevant) Molekylevægt eller interval Sammensætning af stoffet Renhed (%) Urenheder, navn samt indhold (%) Additiver, navn samt indhold (%) Spektraldata, HPLC/ gaschromatografi Analysemetode (for stoffets hovedkomponenter, urenheder og additiver)

15. Stofidentifikation To hovedgrupper af stoffer: Veldefinerede stoffer Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning Komplekse reaktionsprodukter eller biologisk materiale (UVCB, Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

16. Stofidentifikation Veldefinerede stoffer Kvalitativ og kvantitativ veldefineret sammensætning Monokomponent stof Én komponent ≥ 80% (w/w) Urenheder < 20% (w/w) Multikomponent stof Resultat af en fremstillingsproces Flere komponenter ≥ 10% og < 80% (w/w) Urenheder < 10% (w/w) Urenheder ≥ 1% (w/w) skal specificeres Urenheder, der har betydning for klassificering, skal altid specificeres

17. Stofidentifikation Veldefinerede stoffer - eksempler Monokomponente stoffer/Multikomponente stoffer: Multikomponent stof:

18. Stofidentifikation Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning UVCB stof Antal komponenter er relativt højt og/eller Sammensætningen er forholdsvis ukendt og/eller Variationen i sammensætningen er relativ stor og svært forudsigelig Beskrives ved Kilde og proces f.eks. Lavendel, ekstraheret, acetyleret Reaktionsprodukt af/og udgangsstoffer f.eks. Fedtsyre, reaktionsprodukt med diethylentriamin

19. Stofidentifikation Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning – UVCB stof

20. Stofidentifikation JA Single-komponent stof En komponent ≥ 80 %? JA Stof defineret kun ved kemisk sammensæt.? NEJ Fler-komponent stof JA Stof defineret ved kemisk sammensæt. og anden parameter JA Kemisk sammensæt. fuldt defineret? Defineret ved kemisk sammensæt. + anden parameter? NEJ NEJ NEJ UVCB Stof

21. Stofidentifikation Er stoffer de samme? Regler: EINECS Guideline for identification and naming of substances under REACH

22. Tak for jeres opmærksomhed! Yderligere oplysninger: http://ec.europa.eu/echa/ http://ecb.jrc.it/ jet@dhigroup.com

23. Præ-SIEFog deling og fastsættelse af dataDI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008 Jens Tørsløv DHI

24. Indhold • Hvad er SIEF • SIEF dannelse • Datadeling • Standardoplysningskrav

25. HVAD ER SIEF • SIEF formål: • At facilitere data deling • Foretage fælles klassificering og mærkning • Deltagere i SIEF • Producenter • Importører • Ene-representanter • Tredje part repræsentanter • Ejere af data (ikke registranter og deltager ikke I pre-SIEF) • Pre-SIEF: • Identifikation af samme stof • Oprettelse af SIEF

26. REACH Tidslinier Notificering af særligt farlige stoffer i artikler Præ-registrering > 1000 t/y CMRs (> 1 t/y) R50/53 > 100 t/y) 100 - 1000 t/y 1 - 100 t/y Entry into force Ikke indfasningsstoffer 1 juni 2008 1 juni 2011 1 June 2007 1 december 2008 30 november 2010 31 maj 2018 31 maj 2013

27. SIEF DANNELSE • Præregistreringsperiode fra 1 Juni til 30 Nov 2008 • Ved præregistrering bliver alle potentielle registranter af samme stof synlige for hinanden på REACH IT web site • Hvis read-across mulighed angives vil dette give adgang til SIEF for dette stof • Tredje parts repræsentanter kan anvendes til at beskytte firmaers identitet • Det er muligt at ændre eller trække sin præregistrering tilbage i perioden

28. SIEF DANNELSE • 1 Januar 2009 offentliggøres liste over præregistrerede stoffer • Kun stofidentitet offentliggøres • Ejere af data kan registrere men vil ikke have direkte adgang til SIEF • Præ-SIEF • Koordineres af en udpeget ‘facilitator’ • Vurderer om stofidentiteten er den samme • Opretter et SIEF pr. ‘samme’ stof • SIEF levetid - 1 Juni 2018, men: • forpligtigelse til datadeling og køb/salg af data består. • samt evt. yderligere testbehov ved højere voluminer

29. SIEF formation Pre-registration ECHA, List + contacts Pre-SIEF Pre-SIEF Pre-SIEF Pre-SIEF SIEF SIEF SIEF SIEF SIEF SIEF SIEF Data ejere NB: En registrering per juridisk enhed

30. Datadeling • Indsamling af eksisterende informationer • Vurdering af informationskrav • Identifikation af data ’gaps’ • Generering af ny data el. udarbejdelse af forslag til test

31. Datadeling Den enkelte SIEF deltager indsamler egne eksisterende informationer: • Stofegenskaber, incl. fys-kem, tox, økotox, non test data etc. • Produktion og anvendelse • Eksponering • Risikobegrænsende foranstaltninger

32. Datadeling • Aftale om data og udgiftsdeling • Forretningsaftale under MS lovgivning • Definer grad af samarbejde • Mekanismer for udgiftsdeling • Fælles data ’inventory’ • Vurder alternativer til test • Vurdering af data • Relevans af de enkelte studier • Scoring af datakvalitet • Udpegning af nøglestudier • Udarbejdelse af robust study summaries

33. Datadeling • Vurdering af informationskrav • Forskellige deltagere har forskellige datakrav afhængig af tonnage • Tilpasning af datakrav: Bilag VII – X, kolonne 2 samt Bilag XI. • Kolonn2: specifikke tilpasninger • Bilag XI giver mulighed for adaptere informationskrav • Testning ikke teknisk mulig • Alternative metoder (QSAR/in vitro/read-across) • Exposure-driven testning

34. Standardoplysningskrav • 100 ≥ 10 ton/år • Oplysninger i Bilag VII og VIII • 1000 ≥ 100 ton/år • Oplysninger i Bilag VII og VIII • Forslag til forsøg iht. bilag IX • ≥ 1000 ton/år • Oplysninger i Bilag VII og VIII • Forslag til test iht. bilag IX og X

35. Datadeling • Identificer data ‘gaps’ • Overvej data udenfor SIEF • SAR, ’read-across’, m.v. • Generering af nye data • Udfør test fra Bilag VII og VIII • Lav forslag til test for Bilag IX og X (til godkendelse hos ECHA)

36. Datadeling • Udgiftsdeling • Hvem har ejerskab til data? • Adgang til data (’letter of access’) • Offentligt tilgængelige data • 12 års regel for ejerskab af data • Værdisættelse af data: • Bevis for faktiske testomkostninger • Omkostninger ved ny test

37. Adaptation af standard krav Read Across (Q)SARs In-vitro Endpoint Information: Annexes VII-XI • Waiving: • technical • exposure Existing information Last resort TESTING

38. Tak for jeres opmærksomhed! Yderligere oplysninger: http://ec.europa.eu/echa/ http://ecb.jrc.it/ jet@dhigroup.com