二、我国 GMP （ 1998 年修订）及其附录内容

二、我国GMP（1998年修订）及其附录内容 1. 98版GMP概述我国1998版GMP于1999年8月1号起执行，其以1992版GMP为基本框架。同时增添了附录,作为对无菌商品，非无菌商品，原料药，生物制品，放射性药品，中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定，有利于实施工作的针对性。 98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录，明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施。

2. 98GMP 各章的主要内容 第一章总则 (2条) 明确制定《规范》的法律依据。明确规范是药品生产和质量管理的基本准则，以及《规范》适用范围。第二章机构与人员（5条）强调药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确。药品生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。

第三章厂房与设施（23条） 设施：空气净化系统，电气系统，洗涤，消毒设施，人员，物料净化室（缓冲，吹淋室）防尘，除尘设施。对厂房与设施设计，布局，以及制剂生产全过程与原料药生产中影响药品的质量的关键工序所需的厂房与设施做了比较细致的规定。

提出对设备的设计，选型，安装的要求。 对工艺用水，计量，设备管理等方面提出了规范的准则。第四章设备（7条）第五章物料（10条）强调避免物料混淆，保证生产所用的原料及包装材料都要经过检查符合质量标准的方可使用，进出库均要有记录可查。

（8，9，10，11，31，32，34条相关）本章主要涉及环境卫生，工艺卫生，个人卫生及洁净室管理（8，9，10，11，31，32，34条相关）本章主要涉及环境卫生，工艺卫生，个人卫生及洁净室管理第六章卫生（9条）第七章验证（4条）对验证的内容，范围，程序，验证的文件管理作了明确的规定。

第八章文件（5条） 把制度和记录同时列入文件范畴，纠正以前普遍存在的重制度轻记录现象。对文件的内容、管理制度和制定文件的要求作了规定。第九章生产管理（共八条）对生产工艺规程，岗位操作法，SOP（标准操作规程），物料平衡，批生产记录，防止污染和混淆的措施，工艺用水，批包装记录，清场记录作了明确的规定与要求。

第十章质量管理（3条） 本章对药品生产企业的质量管理部门的归属，职责做了规定。第十一章产品销售与收回（3条）本章强调了批销售记录。要求根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回，也对退货记录做了规定。

本章规定企业应建立药品不良反应监督报告制度，对用户的药品质量投诉和药品的不良反应详细记录和调查处理，特别是药品生产出现重大质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报告。本章规定企业应建立药品不良反应监督报告制度，对用户的药品质量投诉和药品的不良反应详细记录和调查处理，特别是药品生产出现重大质量问题时应及时向当地药品监督管理部门报告。第十二章投拆与不良反应报告（3条）第十三章自检（2条）本章强调企业本身定期对生产和质量管理等的检查，自检要有记录。

第十四章附则（3条） 本章对《药品生产质量管理规范》用语的含义作了法定的解释，明确了《规范》的修订，解释权。

98版GMP附录 一、总则本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

二、无菌药品 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：P11

三、非无茵药品 非无菌药品是指法定药品标准中末列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：p12

四、原料药 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：P12

五、生物制品 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：P13 六、放射性药品放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300000级条件下进行。

七、中药制剂 中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。

三. 98版GMP特点 （1）实施主体的多元性药品生产企业是GMP实施主体，但决不是唯一的主体。因为 a. 厂房是设计单位设计，施工单位建造； b. 设备和设施是制造单位制造，安装单位安装的； c. 原料、辅料、包装材料大多是非药品企业供应的。

如果这些为药品生产企业提供设计、施工、设备、原料的单位不了解GMP,不能为药厂提供符合GMP要求的设计、施工、设备和原料等，其留下的遗憾指望药厂在实施中得以弥补，其效果可想而知。很长一段时间，我国推行GMP工作进展缓慢，实施质量不高，这是一个重要原因。故GMP(1992)第2条“本规范是药品生产企业管理生产和质量的基本准则”修改为GMP（1998）“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。如果这些为药品生产企业提供设计、施工、设备、原料的单位不了解GMP,不能为药厂提供符合GMP要求的设计、施工、设备和原料等，其留下的遗憾指望药厂在实施中得以弥补，其效果可想而知。很长一段时间，我国推行GMP工作进展缓慢，实施质量不高，这是一个重要原因。故GMP(1992)第2条“本规范是药品生产企业管理生产和质量的基本准则”修改为GMP（1998）“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。

因此，除药品生产企业，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节（设计、施工、制造、供应等）也应以GMP为基本准则，这些单位同样是GMP的实施主体。因此，除药品生产企业，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节（设计、施工、制造、供应等）也应以GMP为基本准则，这些单位同样是GMP的实施主体。 GMP实施主体由单一性向多元化发展，能为实施GMP创造一个良好的大环境，可充分发挥社会的配套作用，体现国家整体科技水平的提高，对GMP实施无疑是一种进步。

(2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，但其内容不应是一成不变的。它的变化将随人们对药品质量要求、科学技术对药品质量控制的水平发展以及药品的发展而变化。

如美国把GMP称为Current GMP(CGMP) 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。又如我国GMP从1982年在医药行业试行→1985年国家医药局发布→1992年修订→1998年修订。同样不断发展，内容不断完善，客观地反映了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为药品生产的质量管理的国际准则。

二、我国 GMP （ 1998 年修订）及其附录内容