ISO 9001:2000 구절

주요 강화된 내용 ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 1.1 일반사항 • 목적 : 시스템의 효과적 적용을 통한 고객 만족을 달성하기 • 위한 요구사항, 지속적 개선을 위한 프로세스와 부적합 예방 • 부적합 예방에 의한 • 고객만족 1.2 적용 • 제외사항의 적용 : 조직 및 제품의 성격에 따라 본 규격의 • 요구사항이 적용될 수 없는 경우 • 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 • 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 • 미치지 않고, 7항 내의 요구사항에 한정됨. • 신규사항 3. 용어 및 정의 • ISO 9000:2000 용어 및 정의 적용 • 공급자 -> 조직, 외주업체 -> 공급자 • 제품 : 서비스 의미 포함 • ISO 8402에 해당 4.품질경영시스템 4.1 일반적요구사항 • 지속적 개선에 대한 필요성 부언 (강조) • 4.2.1해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 4.품질경영시스템 4.1 일반적요구사항 • 품질경영시스템 이행을 위한 단계 • a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 • 걸친 적용의 파악 • b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정 • c) 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 • 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정 • d) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 • 정보와 자원의 가용성 보장 • e) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 • f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 • 데 필요한 조치의 실행 • 4.2.1해당 4.2.1 일반사항 • 품질경영시스템 문서화 요구 • a) 품질방침 및 품질목표의 문서화된 결과 • b) 품질매뉴얼 • c) 규격이 요구하는 문서화된 절차 • d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 • 위하여 조직이 필요로 하는 문서 • e) 규격이 요구하는 품질기록 • 4.2.2 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 4.2 품질매뉴얼 • 적용의 제외(1.2 구절 참조)에 대하여 상세한 내용 및 • 정당성을 품질매뉴얼 내 언급 강조 • 품질경영시스템에 포함된 순서나 상호작용에 대한 기술 • 요구 • 4.2.1 해당 5. 경영책임 5.1 경영자 실행 의지 • 최고경영자의 의지 더욱 강조 • 중점 하부구절 • a) 법적 및 규제 요구사항과 고객 요구사항 충족의 중요성 • 을 조직과 의사소통 • b) 품질방침의 수립 • c) 품질목표의 수립을 보장 • e) 자원의 가용성을 보장 • 6절 “자원관리”에 연계되어 강조됨 • 4.1, 4.1.2.2와 • 4.2.1에 해당 5.2 고객 중심 • 고객요구사항에 대한 최고경영자의 참여 강조 • 최고경영자의 보장 • - 고객 요구사항이 결정되며, 고객만족 증진의 목적이 충족 • 신규사항

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 5.3 품질 방침 • 최고경영자가 품질에 대한 방참 수립 보장을 강조 • b) 요구사항 충족 및 품질경영시스템의 효과성의 지속적 • 개선에 대한 의지 포함 • c) 품질목표 수립, 검토를 위한 틀 제공 • 4.1.1 해당 5.4.1 품질목표 • “품질목표가 조직 내 각 관련 기능과 계층에서”라는 구절 • 강조 • 측정가능하고 품질방침과 일관성 • 4.1.1, 4.2.1에 해당 5.4.2 품질경영 시스템 기획 • 변경관리가 기획에 포함됨을 보장하고 명확화 함. • 최고경영자의 보장 • a) 품질목표를 달성함은 물론 4.1항에서 주어진 요구사항 • 을 충족시키기 위하여 수행될 것 • b) 품질경영시스템에 변경이 계획되고 수행될 때 품질경영 • 시스템의 완전성이 유지될 것 • 4.2.3에 해당 5.5.2 품질경영 대리인 • 최고경영자는 다른 책임과 상관없는 권한과 책임을 가진 • 경영/관리자 중에 한 사람을 선임 • 강조 구절 • c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진 • 보장 • 4.1.2.3에 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 5.5.2 내부 의사 소통 • 최고경영자의 보장 • - 조직 내 적절한 의사소통 프로세스 수립 • - 품질경영시스템의 효과성에 대한 의사소통이 이루어짐 • 신규 사항 5.6 경영검토 • 중점 입력 및 출력 요구사항 언급(신설) • 중점 입력요구사항 • b) 고객 피드백 • c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 • d) 예방조치 및 시정조치 상태 • f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경 • 중점 출력 요구사항 • a) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 효과성의 개선 • b) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선 • 4.1.3에 해당 6. 자원관리 6.1 개요 “품질경영 시스템의 실행, 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선과 고객만족의 증진에 대한 조직의 필요 자원 결정 및 제공”에 대한 요구사항의 명확화 • 4.1.2.2에 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 6.2.2 능력, 인식 및 교육훈련 • 교육훈련 뿐 아니라 능력, 인식 강조 • a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 • 대한 필요한 능력을 결정 • b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공 • 하거나 기타 조치 • c) 취해진 조치의 효과성을 평가 • d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성 • 을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 • 기여하는지를 인식함을 보장 • e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 • 유지 • 4.18에 해당 6.3 기반구조 (Infrastructure) • 제품 적합성 달성에 필요한 제반구조 결정, 확보, 유지 • a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티 • b) 프로세스 장비, 하드웨어 및 소프트웨어 • c) 운송 또는 통신과 같은 지원 서비스 • 4.9에 해당 => • 프로세스가 관리 상태하 • 에서 수행 보장 6.4 업무환경 • 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 업무환경 • 에 대한 상태를 결정하고 관리. • 4.9에 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 7. 제품 실현 7.1 제품실현의 기획 • (a) ∼(d) 항목은 제품실현 프로세스가 관리 상태하에 있음 • 을 보장을 하는 요구사항 • 4.2.3, 4.9, 4.10,4.15, 4.19 • 에 해당 7. 2.1 제품과 관련 된 요구사항 결정 • 3가지 고객요구사항 결정에 대한 프로세스 신설 • b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 의도된 용도 또는 • 규정된 용도에 필요한 요구사항 • c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 • d) 기타 조직이 결정한 추가 요구사항 • 신규사항 7.2.3 고객과 의 의사소통 • 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정, 실행. • 조직의 보장 항목 • a) 제품 정보 • b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 • c) 고객 불만을 포함한 고객 피드백 • 4.3.4에 언급 되었으나 • 강제사항은 아님 • 실제적인 신규항목 7.3.2 설계 및 개발 입력 • 설계 입력 요구사항의 명확성 포함 강조 • 강조 구절 • a) 기능 및 성능요구사항 • 4.4.4에 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 7.3.4 설계 및 개발 검토 • 입력 요구사항과 일치성 보장되는 있어서 체계적임을 강조 • 검토 과정동안의 발견된 문제는 적절한 조치를 제안해야 함. • 필요한 조치 결과의 기록 강조 • 4.4.6에 해당 7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리 • 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향을 결정 • 하기 위한 조직 요구사항 강조 • 변경은 검토, 검증, 유효성 확인, 해당되는 경우, 실행 • 전에 승인되어야 함. • 4.4.9에 해당 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성확인 • 조직의 프로세스 유효성 확인 수행에 대한 요구사항임. • a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준 • b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 • c) 규정된 방법 및 절차의 사용 • d) 품질기록에 대한 요구사항 • e) 타당성 재확인 • 4.9에 해당 8. 측정,분석 및 개선 8.1 일반적 요구사항 • 제품의 적합성 입증, 품질경영시스템의 적합성 보장, • 품질경영시스템 효과성의 지속적 개선에 필요한 모니터링, • 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행 • 통계적 기법, 적용가능한 방법 및 사용 정도 결정 • 4.10, 4.20에 해당

ISO 9001:2000 구절 강화 내용 ISO 9001:1994 8.2.1 고객만족 • 조직이 고객 요구사항을 충족하는지에 대한 고객 인식과 • 관련된 정보를 모니터링 강조 • 신규사항 8.2.2 내부감사 • 감사자 선정 및 감사 수행에는 감사 프로세스의 객관성 • 및 공정성 보장 강조 • 4.17에 해당 8.2.3 프로세스 모니터링 및 측정 • 적용 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스의 • 능력 입증을 강조 • 4.20에 해당 8.4 데이터 분석 • 통계적 기법 + QMS개선이 될 경우 결정을 위한 수단으로 • 적용가능한 데이터의 분석을 강조 • 다음사항에 정보를 제공하기 위한 자료 분석 강조 • a) 고객 만족 • b) 제품 요구사항에의 적합성 • c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 • 특성과 경향 • d) 공급자 • 1994년 4.20 상응 8.5.1 지속적 개선 • 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 • -품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터 분석, 시정조치 • 및 예방조치, 경영검토 등의 활용 • 4.1.3, 4.9에 해당

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