Introdução à Norma ISO 9001:2000

1. Introdução à Norma ISO 9001:2000

2. International Organization for Standardization (Organização Internacional para Normalização) O que é ISO? • Fundada em 1947 • Sede em Genebra na Suíça • Mais de 100 países membros • Línguas oficiais-Inglês e Francês • O Brasil é representado pela ABNT • Última atualização da série 9000 - 2000

3. Estrutura das Norma da Família ISO 9000 NBR ISO 9000 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário) NBR ISO 9001 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos) NBR ISO 9004 (Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho)

4. Fornecedor Organização Cliente Terminologia para os “Atores” da norma ISO 9001:2000

5. O QUE É QUALIDADE? “ É A CAPACIDADE DE REALIZAR PRODUTOS COM CARACTERÍSTICAS INERENTES ATENDENDO A REQUISITOS”

6. Foco no cliente Liderança Envolvimento das pessoas Abordagem de processos Abordagem sistêmica para gestão Melhoria contínua Benefícios mútuos nas relações com fornecedores Caráter fatual: 6 procedimentos obrigatórios Princípios de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 9000/2000

7. 1º Foco no Cliente • Requisitos da Norma relacionados: • Ítem 1.1 – Generalidades; • Ítem 5.2 –Foco no Cliente; • Ítem 7.2.1- Determinação dos • Requisitos Relacionados ao produto; • Ítem 8.2.1 – Satisfação dos Clientes.

8. 2º Liderança • Requisitos da Norma relacionados: • Ítem 5.1 – Comprometimento da Alta Direção; • Ítem 5.2 – Foco no Cliente; • Ítem 5.3 – Política da Qualidade; • Ítem 5.4 – Planejamento; • Ítem 5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação; • Ítem 5..6 – Análise Crítica pela Direção.

9. 3º Envolvimento de Pessoas • Requisitos da Norma relacionados: • Ítem 5.1-a – Comunicação sobre os requisitos do cliente; • Ítem 5.3-d – Comunicação da Política da Qualidade • Ítem 5.5.1 – Comunicação da responsabilidades e Autoridade das funções; • Ítem 5.5.2-c – Conscientização sobre os requisitos dos clientes; • Ítem 6.2 – Competencia dos recursos humanos.

10. 4º Abordagem de Processo • Requisitos da Norma relacionados: • Ítem 4.1 – Requisitos Gerais; • Ítem 6.3 – Infra-estrutura; • Ítem 7.1 – Planejamento da realização do produto; • Ítem 7.2 – Processos relacionados a clientes; • Ítem 7.3 – Projeto e desenvolvimento; • Ítem 7.4 – Aquisição;

11. 4º Abordagem de Processo • Requisitos da Norma relacionados: • Ítem 7.5 – Produção e fornecimento de serviço; • Ítem 7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento; • Ítem 8.1 – Generalidades; • Ítem 8.2 – Medição e Monitoramento; • Ítem 8.2.3 – Medição e monitoramento de processo; • Ítem 8.3 – Controle de produto não conforme.

12. 5º Abordagem Sistêmica para Gestão • Requisitos da Norma relacionados: • Tal como os seres humanos, a saúde da organização depende de maneira fundamental da qualidade em cada um de seus departamentos e da qualidade da interação entre eles. • Ítem 7.5 – Produção e fornecimento de serviço; • Ítem 7.6 – Controle de dispositivos de

13. Controle de documentos Controle de registros Auditoria interna Controle do produto não conforme Ação corretiva Ação preventiva Procedimentos Obrigatórios

14. Modelo de SGQ baseado em Processo MELHORIA CONTÍNUA dos SISTEMA DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE CLIENTE CLIENTE RESPONSABILIDADE DA ALTA ADMINISTRAÇÃO SATISFAÇÃO REQUISITOS MEDIÇÕES, ANÁLISE E MELHORIA GERENCIAMENTO DE RECURSOS Realização do produto/serviço PRODUTOS SERVIÇO SAÍDAS ENTRADAS

15. 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de Documentação 5.1 Comprometimento da Administração 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade 5.4 Planejamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Analise Crítica pela Administração 8.1 Generalidades 8.2 Monitorização e Medição 8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhoria Item 5 Responsabilidade da administração Item 4Sistema de Gestão da Qualidade Item 8 Medição, Análise e Melhoria Item 6 Gestão de Recursos 7.1 Planejamento de Realização do produto 7.2 Processos Relacionados ao Cliente 7.3 Projeto e/ou Desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e Prestação de Serviços 7.6 Controle de Dispositivos de monitorização e medição Item 7 Realização do produto 6.1 Provisão de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de Trabalho A Estrutura da Norma

16. Capítulo 4 Norma ISO 9001:2000

17. 4.1 Requisitos Gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da Norma.

18. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1. Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: a) declarações documentadas da Política da Qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos pela Norma, d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) registros requeridos pela Norma.

19. 4.2 Requisitos de documentação • 4.2.2. Manual da qualidade • Deve conter o escopo do sistema de Gestão da Qualidade, incluindo Justificativas para exclusões (somente dentro da seção 7) • Procedimentos documentados ou Referência a eles • Descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade

20. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.3 Controle de Documentos • Deve ser instituído um procedimento documentado • Aprovação e reaprovação de documentos • Identificar alterações e versão • Disponibilizar documentos nos locais para uso • Assegurar documentos legíveis e recuperáveis • Controlar documentos de origem externa (normas, códigos, legislação, etc.) • Prevenir o uso não intencional de documentos obsoletos

21. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.4 Controle de Registros • Deve haver procedimento documentado para estabelecer os controles necessários para: • Identificação, Armazenamento, Proteção, Recuperação, Tempo de Retenção e Descarte dos registros

22. Capítulo 5 Norma ISO 9001:2000

23. 5. Responsabilidades da Direção • 5.1 Comprometimento da Direção • A direção deve: • Comunicar a todos a importância em atender os requisitos do cliente, regulamentares e estatutários • Estabelecer a Política da Qualidade e o estabelecimento de Objetivos da Qualidade • Conduzir análises críticas do sistema • Garantir a disponibilização de recursos

24. necessidades e expectativas dos clientes requisitos dos clientes Execução das atividades Medição da satisfação dos clientes 5. Responsabilidades da Direção • 5.2 Foco no Cliente • A direção deve: • Assegurar que os requisitos do cliente são determinados e entendidos • Criar meios de aumentar a satisfaçãodo cliente.

25. 5. Responsabilidades da Direção • 5.3 Política da Qualidade • A Política da Qualidade deve : • Ser apropriada aos propósitos da organização • Incluir compromisso com o cliente e com a melhoria contínua • Proporcionar o estabelecimento de objetivos da qualidade • Ser comunicada e entendida por todos • Ser analisada criticamente para garantir sua adequação

26. 5. Responsabilidades da Direção • 5.4 Planejamento • A direção deve assegurar que: • Sejam estabelecidos objetivos da qualidade mensuráveis • O Planejamento do sistema da qualidade é realizado • A integridade do sistema é mantida quando forem programadas mudanças

27. 5. Responsabilidades da Direção • 5.5.1 Responsabilidade e autoridade • A direção deve: • Assegurar que responsabilidades e autoridades são estabelecidas e comunicadas a todos.

28. 5. Responsabilidades da Direção • 5.5.2 Representante da direção • A direção deve indicar um membro da organização para: • Coordenar (assegurar) a implantação do Sistema da Qualidade • Relatar o desempenho do Sistema da Qualidade à direção • Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente para todos.

29. 5. Responsabilidades da Direção • 5.5.3 Comunicação Interna • A direção deve assegurar que: • São estabelecidos na organização processos de comunicação apropriados • Seja realizado comunicação relativa a eficácia do sistema de Gestão da Qualidade.

30. 5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise Crítica pela direção 5.6.1 Generalidades Análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade pela alta direção a intervalos planejados para: • Assegurar a continuada pertinência, adequação e eficácia. • Avaliar oportunidades de melhorias e necessidades de mudanças no SGQ incluindo política e objetivos

31. 5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise Crítica pela direção 5.6.2 Entrada para análise crítica Incluir informações sobre: • Resultados de Auditorias (internas e externas); • Retorno de informações do Cliente; • Desempenho do processo e conformidade do produto; • Ações de acompanhamento de Análises críticas anteriores; • Situação das ações corretivas e preventivas; • Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ; • Recomendações de melhoria.

32. 5. Responsabilidades da Direção 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.3 Saída da Análise Crítica Incluir decisões e ações relacionadas à: • Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos; • Melhoria do produto relacionado com os requisitos dos clientes; • Necessidades de recursos.

33. Capítulo 6 Norma ISO 9001:2000

34. 6. Gerenciamento de Recursos 6.1. Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: • Implementar e manter o SGQ e continuamente melhorar sua eficácia; • Aumentar a satisfação do cliente através do atendimento a seus requisitos.

35. 6. Gerenciamento de Recursos 6.2. Recursos Humanos 6.2.1. Generalidades • Pessoal que executa trabalho que afete a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiências.

36. 6. Gerenciamento de Recursos 6.2. Recursos Humanos 6.2.2. Competência, Conscientização e Treinamento. • Determinar a competência necessária. • Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer a estas necessidades. • Avaliar a eficácia das ações tomadas. • Assegurar que o seu pessoal esteja consciente da relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para realização dos objetivos. • Manter registros de educação, treinamento, habilidades e experiência

37. 6. Gerenciamento de Recursos 6.3. Infra-estrutura Determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. Isto deve incluir: • edifícios, espaço de trabalho e utilidades associadas • equipamentos de processo, hardware e software • serviços de apoio como: transporte ou comunicação.

38. 6. Gerenciamento de Recursos 6.4. Ambiente de Trabalho Determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para atingir a conformidade aos requisitos do produto.

39. Capítulo 7 Norma ISO 9001:2000

40. 7. Realização do Produto 7.1. Planejamento da Realização do Produto. Deve determinar, como apropriado: • Objetivos e requisitos da qualidade para o serviço. • Necessidade de estabelecer processos, documentos e providenciar recursos específicos para o serviço. • Atividades de verificação , validação monitoração, ensaio e critérios de aceitação para o serviço. • Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o serviço resultante atendam aos requisitos.

41. 7. Realização do Produto • 7.2 Processos relacionados a cliente • 7.2.1 Determinação dos Requisitos relativos ao Serviço • A organização deve identificar requisitos: • especificados pelo cliente • não declarados pelo cliente • estatutários e regulamentares • adicionais da organização

42. 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relativos ao Serviço Analisar criticamente os requisitos relativos ao produto e assegurar antes de acordar o fornecimento que: Os requisitos do serviço estejam definidos. Qualquer diferença entre os requisitos do pedido e aqueles anteriormente expressos sejam resolvidos. A organização tem capacidade de atender aos requisitos definidos. 7. Realização do Produto

43. 7. Realização do Produto 7.2 Processos relacionados a cliente 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relativos ao Serviço • devem ser mantidos registros da análise crítica • confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação • quando ocorrerem alterações nos requisitos, deve-se complementar a documentação e informar o pessoal envolvido

44. 7. Realização do Produto • 7.2 Processos relacionados a cliente • 7.2.3 Comunicação com o Cliente • Determinar e implementar arranjos eficazes para se comunicar com os clientes, sobre: • Informação sobre o serviço. • Manuseio de consultas, contratos ou pedidos, incluindo alterações; • Retorno de informações do cliente, • incluindo reclamações. (

45. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e/ou Desenvolvimento Devem ser determinados: estágios do projeto/desenvolvimento análise crítica, verificação e validação responsabilidades e autoridades interfaces entre grupos atualização dos dados de saída a cada fase do projeto 7. Realização do Produto

46. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.2. Entrada de Projeto e Desenvolvimento Entradas devem incluir: Requisitos de desempenho e funcional. Requisitos estatuários e regulamentares aplicáveis. Informações de projetos similares anteriores. Qualquer outro requisito essencial ao P&D. Analisar criticamente quanto a sua adequação. Resolver qualquer requisito incompleto, ambíguo ou conflitante 7. Realização do Produto

47. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.3. Saídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) Atender os requisitos de entrada b) fornecer informações para a aquisição, produção e provisão de serviços. c) Fazer referência/conter critérios de aceitação do serviço. d) Especificar características do serviço essenciais para o seu uso seguro e adequado. Os documentos de saída do P&D devem ser aprovados antes da liberação. 7. Realização do Produto

48. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Em estágios apropriados realizar análise crítica do P&D para: Avaliar a capabilidade dos resultados de atender os requisitos; Identificar problemas e propor ações necessárias; Envolver representantes das funções envolvidos com o estágio do projeto; Registrar resultados e ações necessárias. 7. Realização do Produto

49. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento A verificação do P&D deve ser feita para assegurar que as saídas do P&D atendam aos requisitos de entrada de P&D; Registrar os resultados da verificação e quaisquer ações necessárias. 7. Realização do Produto

50. 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento Realizar validações para confirmar que o serviço é capaz de atender os requisitos para o uso especificado ou uso pretendido e conhecido ou aplicação; Sempre que praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do serviço; Registrar os resultados da validação e ações necessárias. 7. Realização do Produto