Evaluation et achat de médicaments

1. Evaluation et achat de médicaments Missions du Pharmacien Hospitalier M. Gregory Gaudillot Chef de service Pharmacie CHL AG AFPHB 3 mars 2012

2. Missions du Pharmacien Hospitalier (1) Définition légale : • Au GDL – RGD 1/3/ 2002 • En Belgique – Arrêté Royal 4/3/1991 • En France CSP, art. L5126-5 Le pharmacien hospitalier est responsable de l'achat, du stockage, de la conservation, de la préparation et de la délivrance des médicaments et autres produits pharmaceutiques à l'intérieur de l'hôpital.

3. Missions du Pharmacien Hospitalier (2) Il assure également : • Toute action d’information, de formation, d’évaluation du bon usage et de surveillance des produits pharmaceutiques • Toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements (activités de pharmacovigilance et matériovigilance)

4. Missions du Pharmacien Hospitalier (3) • Objectif prioritaire : Organiser à l’hôpital un système de distribution des produits pharmaceutiques efficace, sûr et économique • Stratégie : Evaluer les besoins (connaissance des pratiques) en concertation avec le corps médical puis faire des choix ! • Outils : - Disposer d’un Comité médico-pharmaceutique (CMP) = Instance de référence pour établir un Formulaire Thérapeutique - Réglementation sur les marchés publics

5. Comité Médico-Pharmaceutique Le comité médico-pharmaceutique (CMP) a entre autres pour mission : 1. l'établissement et la mise à jour d'un formulaire thérapeutique. Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés de manière raisonnée et économiquement justifiée, disponibles en permanence, afin de répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques. 2. la standardisation des procédures relatives à l'utilisation des médicaments.

6. Coopération des Médecins • Liberté Thérapeutique : les médecins sont libres de leurs prescriptions qui seront celles qu’ils estiment les plus appropriées en la circonstance. Ils doivent, sans négliger leur devoir d'assistance morale, limiter leurs prescriptions et leurs actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficience des soins. • Impliquer le corps médical dans la politique hospitalière de choix et d’achat des produits de santé : rechercher le consensus+++

7. Produits Pharmaceutiques les médicaments, les antiseptiques et les désinfectants à usage médical, les aliments particuliers dont la nutrition entérale et les compléments alimentaires, le matériel médico-chirurgical stérile, les pansements et autres accessoires pharmaceutiques, les implants et prothèses stériles.

8. Enjeux Les dépenses de produits pharmaceutiques représentent le deuxième poste des dépenses des hôpitaux après les salaires du personnel. Sur un établissement comme le CHL (609 lits) : - médicaments = 21M€ dont 6M€ de rétrocessions aux patients externes (ARV, Anticancéreux, traitements HTAP…) - dispositifs médicaux stériles = 10 M€ Entente des Hôpitaux Luxembourgeois (EHL) = regroupe 6 établissements hospitaliers : 2532 lits

9. Marchés Publics • Directives Européennes 2004/17/CE et 2004/18/CE • Contrat écrit, conclu à titre onéreux entre pouvoir adjudicateur (acheteur) et des opérateurs économiques (vendeurs) • Intérêts pour le vendeur : • Respect de la liberté d’accès à la commande publique • Égalité de traitement des différents candidats • Transparence des procédures. • Intérêts pour l’acheteur : • Sécurité juridique : l’acheteur détermine ses propres conditions d’exécution de la prestation à travers un cahier des charges (≠ conditions générales de vente du vendeur) • Sécurité économique.

10. Marchés Publics • Définition préalable des besoins • Choix d’une procédure et le respect du bon déroulement • Respect des obligations de publicité et de mise en concurrence • Choix de l’offre économiquement la plus avantageuse.

11. Détermination des Besoins • Missions des CMP – coordonner par les pharmaciens • Analyse des besoins fonctionnels des services et connaissance des pratiques • Connaissance du marché potentiel et des produits disponibles (attention innovation au cours du marché) • Evaluation qualitative et quantitative

12. Choix des procédures • Seuils économiques pour les fournitures et services (Loi luxembourgeoise 25/6/2009) : • 5k€ < CA < 105k€ : procédures adaptées sans publicité nationale • 105k€ < CA < 206 k€ : procédures adaptées avec publicité nationale • CA ≥ 206 k€ : AO ou procédure négociée avec publication européenne (JOCE) et nationale

13. Choix des procédures • Médicament « non substituable » et une seule distribution = Marché Négocié Sans Concurrence (MNSC)  procédure d’exception • Attention : Caractère non substituable à justifier (CMP) • Médicament substituable (générique ou équivalent) = Appel d’Offres (AO)

14. Déroulement de la procédure6-9 mois • Allotissement • Rédaction du Cahier des charges : critères de choix et éléments d’appréciation • Publicité selon seuils • Délais de soumission : période de « questions/réponses » • Réception des offres : séance d’ouverture • Analyse des offres : cotations • Attribution (notification aux candidats) • Exécution du marché

15. Allotissement 1 lot = 1 Fournisseur Doit permettre le compromis entre : • Ouverture à la concurrence la plus large • Gestion du nombre de références (stockage) • Homogénéité des présentations (sécurité) • Satisfaction des utilisateurs (pratiques et sécurité)

16. Allotissement - exemples • Allostissement sur la DCI en regroupant les formes galéniques et les dosages : Lot 1 : Amoxicilline voie orale 500mg et 1g - Lot 2 : Amoxicilline voie injectable 1g et 2g • Allotissement sur DCI jugées équivalentes par le CMP : Lot : Atracurium ou Cisatracurium Lot : Erythropoïètine alpha ou béta de courte durée d’action – non biosimilaire • Allotissement en famille thérapeutique : Lot 1 : IPP faible dosage par voie orale – Lot 2 : IPP fort dosage par voie orale – Lot 3 : IPP par voie injectable

17. Critères • Critères liés aux produits : • Critères qualités : critère majoritaire (≥50% de la note finale) • Critère prix (prix unitaires nets – à l’unité commune de dispensation ou à l’unité de principe actif : ex EPO prix à l’UI) • Critères liés aux fournisseurs : • Prestations Associées (informations médicales, formations des professionnels de santé, disponibilité sur le terrain…) • Prestations logistiques (délais d’approvisionnement, horaires, livraisons urgentes…) • Prestations environnementales (matériaux recyclables, audits environnementaux, tri des déchets…) Sélectionner l’offre avec le meilleur rapport qualité/prix.

18. Critères Qualités - exemples • Avis CMP (ex : disposer de 2 produits de contrastes iodés différents en cas d’allergie) • Conditionnements primaire et secondaire (ergonomie, lisibilité, encombrement…) • Sécurité d’utilisation (matériaux, ouverture…) • Modalités de conservation (abri de la lumière, température…) • Etendue de l’AMM (indications pédiatriques…) • Forme injectable : prêt à l’emploi ? • Forme orale : conditionnement unitaire • Excipients à effet notoire • Cytostatiques : décontamination des flacons • Données de stabilité après reconditionnement…

19. Groupements d’établissements Les avantages principaux à rechercher dans un groupement de commandes de produits pharmaceutiques sont les suivants : • mutualiser pour tendre à diminuer les charges administratives globales liées aux consultations et aux passations de marchés en les concentrant sur un établissement coordonnateur ; • bénéficier de l’effet volume et en conséquence de conditions économiques intéressantes (surtout pour les petits établissements) ; • réaliser ainsi une coopération hospitalière, dans le respect de l’indépendance de chaque établissement ; • bénéficier d’un cadre réglementaire adapté à toutes les procédures et toutes les formes de marchés.

20. Conclusion • Un marché public est une activité transversale, pluridisciplinaire où doivent intervenir à tour de rôle : pharmaciens, médecins, administratifs, financiers, juristes et fournisseurs. • Le pharmacien hospitalier a un rôle central majeur dans la mise en œuvre de ces marchés publics de produits pharmaceutiques. • Il est important de se regrouper (régional ou national) pour mutualiser les efforts et massifier les quantités.