Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde – Política de ATS e Uso Racional de Medicamentos

1. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde – Política de ATS e Uso Racional de Medicamentos Brasil, 2000 a 2007 Prof. Dr. Paulo D. Picon

2. Paulo D. Picon Formação e Declaração de Isenção • Médico pela UFRGS - 1980 • Médico de Saúde Pública - SES/RS - 1982 • Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991 • Fellow na Escola de Medicina de Harvard - 1992 • Doutorado em Medicina - UFRGS - 1996 • Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo - 1985 • Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS - 1987 • Comendador da Ordem do Mérito Médico - Brasil – 2002 Nenhum conflito de interesses com a Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos!

3. Estrutura desta Conferência • Por quê Protocolos Clínicos • Interações com o Judiciário • Interações com os Médicos • Os Centros de Referência • O “Movimento Gaúcho de CounterScience”: O SUS e a Ciência

4. Por quê Protocolos Clínicos? • Questões relacionadas à variabilidade da prática médica não explicada por evidências científicas • Questões relacionadas à força e à qualidade da propaganda da indústria farmacêutica • Questões relacionadas à crescente utilização da via judicial para acesso aos medicamentos • Questões relacionadas aos riscos destes processos aos pacientes

5. Existe Uso Não-racional de Medicamentos? Sim! • OMS: + 50% das prescrições erradas! WHO Drug Information;1999;13:61-64 • Trabalhos científicos financiados pela indústria têm 405% de chances de resultados favoráveis ao financiador BMJ.2003;May 31 • Pesquisadores com projetos financiados têm 950% de chances de prescreverem o fármaco que investigam JAMA.2000;283:373-80 • Viagem para participar de eventos: ↑ 790% chance do médico solicitar inclusão do fármaco no seu hospital JAMA.2000;283:373-80 • Os jornais médicos são “extenções de propaganda” da indústria farmacêutica – Richard Smith www.plosmedicine.org May 2005;2(5):138

6. www.plosmedicine.orgMay 2005;2(5):e138 Os Jornais deveriam criticar os estudos, não publicá-los.

7. “A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito” Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard - EUA • Duas teses são desenvolvidas neste livro: • “…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.” • “…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”

8. Conteúdo-Capítulos • Quão boas são as drogas novas… • A dura venda... Chamariz, Suborno e Comissões • Propaganda Mascarada de Educação • Propaganda Mascarada de Pesquisa • Jogos das Patentes – espichando os monopólios

9. Propaganda Mascarada de Pesquisa • Exemplo da gabapentina: Maciço esquema ilegal de propaganda para promover o uso off-label: para dor e ansiedade (“Ghost Writing”). • Acompanhamento de prescrições médicas pós-jantares: ↑70%. • Em 2003 U$ 2,7 bi em vendas: 80% para usos não aprovados

10. Brasil – situação atual: introdução e difusão de novas tecnologias Gestores do SUS 3 níveis Prescrição Mandado

11. Precisamos evitar que nos tornemos os Reféns Brasileiros: Gestores, Médicos, Judiciário, Academia, Imprensa, Pacientes... I.F.

12. 2000-2002 Esforço Nacional desde 2000 Edição do Livro em 2002 Novos Protocolos em 2006/07 www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt • Etapas: • Primeira versão – painel de especialistas • Consulta pública nacional – D.O.U. • Re-edição dos textos • Versão final D.O.U. • Divulgação: Edição do livro + CD + internet • Implementação pelas SESs

13. 2001 PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface com o Superior Tribunal de Justiça Ação no STJ 3.900 pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ 159.000.000,00 - PET 1966 • Audiência com o Ministro Nilson Naves • Presidente do STJ • “...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”

14. 2002 Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002 “…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…” Peso em kg A mesma carta!! Solicitando Rofecoxib-Vioxx®

15. 2003-2007 Grupo de Assessoria em Farmacologia Clínica Palácio da Justiça Porto Alegre Infância e Juventude: Câmara Técnica de FC Palácio do MP RS: 5 Protocolos Clínicos Direitos Humanos: numerosas ações reguladoras: TAC, propaganda, mercado, pesquisa clínica, novos medicamentos Equipe Técnica dentro da PGE-RS

16. 2004-2005 Tribunal de Contas da UniãoRelatórios de Avaliação AF 2004 e 2005www.tcu.gov.br • “Os PCDTs foram considerados pontos positivos na racionalização da prescrição...” • ..”Reduzem variabilidade, riscos e custos...” • “Todas as Unidades visitadas possuíam o livro dos Protocolos em suas farmácias..” • “Ainda não teve início o processo de revisão e atualização dos PCDT de 2002”

17. 2006 448 pg 406 pg textos das Portarias com os Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde Des. Wellington Pacheco de Barros Porto Alegre - Janeiro de 2006

18. 2007 Porto Alegre 13 de abril de 2007 Salão Nobre do Tribunal d Justiça do RS Grupo de Trabalho sobre acesso aos Medicamentos

19. Grupo Técnico Médicos-Procuradores 2003-2007 Constituição do Brasil Seção II Da Saúde Art. 196. A Saúde é direito de todos e dever do estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. Art. 196. A Saúde é direito de todos e dever do estado

20. Public Health State Authority and State Attorneys reducing irrational use of technology: an example of a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil Identifying and “Bridging” a new “Cultural Gap” in Brazil. Public Health and EBM-trained Doctors working side-by-side with State Attorneys The creation of an “Evidence-based Medical-Legal” Report Number of lawsuits per year in the State of Rio Grande do Sul Adelaide, 2006

21. Adelaide, 2006 The creation of a “Medical-Legal” EBM-Report Relative number (%) of lawsuits won by the Public Health State Authority Work started %

22. A lmplementação de Protocolos Clínicos no Rio Grande do Sul Parceria com HCPA, Sanatório Partenon e Grupo Hospitalar Conceição do SUS Comitês de Especialistas nomeados pelo Gestor Estadual Critério Isenção de Conflitos de Interesse em Portaria da SES-RS e com declaração por escrito Trabalho ativo e contínuo do Gestor e Centros de Referência na monitorização de efeitos benéficos e adversos dos tratamentos

23. Tribunal de Contas do estado do Rio Grande do Sul 18 de abril de 2007 Auditoria Operacional – Fornecimento de Medicamentos de Alto Custo aos Usuários Além do atendimento de melhor qualidade, a economia é outro ponto de destaque conseguido com os Centros de Referência. Propostas de encaminhamento: Recomendar à SES-RS que avalie a possibilidade de implantação de novos Centros de Referência no Estado...

24. Centros de Referência de Distonias e EspasticidadesSES/RS-HCPA – 2004O “caso” da Toxina Botulínica Ações: • Re-avaliação sistemática de todos os pedidos administrativos solicitando Toxina Botulínica. • Cartas aos médicos – a questão da dose! • Revisão dos casos complexos por experts neurologistas e fisiatras no HCPA. Trabalho apresentado em Sydney 2005. Relato de 3 anos de experiência foi apresentado em Barcelona 2007 – HTAi www.htai.org

25. Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina Botulínica Protocolos Clínicos Publicados Implementação dos PCs 2001: R$ 897.520,00 > 2002: R$ 2.226.100,00 > 2003: R$ 3.788.727,00 2004: R$ 1.362.579,00 > 2005: R$ 1.030.812,00 > 2006: R$ 906.308,00

26. Centros de Referência SES-RS/HCPA para Toxina Botulínica – Distonias

27. Clinical Neuropharmacology 2007;30(1):39-41

28. 2007 Bio-Genéricos Brasileiros Estudo de Vigilância Ativa do Interferon alfa 2b produzido por Bio-Manguinhos CAMMI “Estudo de comparação da eficácia da eritropoetina produzida em Bio-Manguinhos com eritropoetina industrializada em portadores de Anemia porInsuficiência Renal Crônica” Serviço de Nefrologia

29. II Annual Meeting HTAi 2005 - Rome, Italy, June 20-22, 2005 Brazilian Guidelines for High-Cost Drugs: the development of a national evidence-based public health policy. Paulo D. Picon, Alberto Beltrame, Andry F.Costa, Guilherme B. Sander, Barbara C. Krug, Karine M. Amaral, and Renilson R. de Souza Maintaining clinical efficacy with cost reduction in the treatment of Gaucher disease: an example of a successful experience in the south of Brazil. Paulo D. Picon, Ida Schwartz, Bárbara C. Krug, Roberto Giugliani, João Gabbardo dos Reis, Luiz C. Bueno de Lima Implementation of Brazilian guidelines for treatment of hepatitis C: a cost-saving intervention in the South of Brazil. Paulo D. Picon, Karine M. Amaral, Guilherme B. Sander, João Gabbardo dos Reis

30. III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006 National database for Brazilian Guidelines for High-Cost Medicines Implementation and Public Health Planning Paulo D. Picon, Norberto L.C. Martins, Guilherme B. Sander, Andry F. Costa, Mônica V. de Souza, Ana Marcia Messeder, and Dirceu B. A. Barbano - From Department of Pharmaceutical Assistance – Brazilian Ministry of Health and Federal University of Rio Grande do Sul Implementation of Brazilian Guidelines for Hepatitis C: the largest Brazilian cohort in a public health setting Paulo D. Picon, Karine Medeiros Amaral, Alberi Feltrin, Candice Treter Gonçalves, João Gabbardo dos Reis. Hospital Sanatório Partenon and Hospital N. S. Conceição - State Health Department of Rio Grande do Sul – Brazil Gaucher disease: setting strategies for the promotion of rational use of imiglucerase in Brazil Paulo D. Picon, Ida Vanessa Schwartz, Bárbara Corrêa Krug, Norberto L. C. Martins, Eliane A. Lavôr Vieira, Eduardo R. Filizzola, Dirceu B. A. Barbano – From Federal University of Rio Grande do Sul and Department of Pharmaceutical Assistance – Brazilian Ministry of Health

31. III Annual Meeting HTAi 2006 - Adelaide, Australia, July 2-5, 2006 Public Health State Authority and State Attorneys reducing irrational use of technology: an example of a collaborative work in Rio Grande do Sul - Brazil. Andry F. Costa, Paulo D. Picon, Patricia B. Dall’Acqua, Guilherme B.Sander, Carla M. P. Herrlein, João Gabbardo dos Reis – From Health State Department and State Govern’s Attorney Department of Rio Grande do Sul - Brazil Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a cost-reduction public health strategy in Rio Grande do Sul - Brazil Paulo D. Picon, Pedro Shestatsky, Fabio Coelho Guarani, Carlos R. Mello Rieder, Monica Poglia Leal, Elaine Andreazza Laporte, João Gabbardo dos Reis. Hospital de Clínicas de Porto Alegre and State Health Department of Rio Grande do Sul – Brazil

32. IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007 Implementation of Brazilian Guidelines for Alzheimer’s Disease in the Public Health State System of Rio Grande do Sul, Brazil Analuiza Camozzato, Marcia L. Chaves, Sonia C. Souza, Renata Klochann, Elaine A. Laporte, Rafael V.C. Picon, Paulo D. Picon Expert-review of nutritional supplement prescription: an example of a cost-saving public health strategy in Rio Grande do Sul, Brazil Jaqueline S. Fink, Elza D. Mello, Diesa O. Pinheiro, Mariur Beghetto, Elaine A. Laporte, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon Implementation of Brazilian Guidelines for growth hormone deficiency in the Public Health System of Rio Grande do Sul, Brazil Osvaldo Artigalás, Ida V. D. Schwartz, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon

33. IV Annual Meeting HTAi 2007 - Barcelona, 17-20 June 2007 Implementation of Brazilian Guidelines for Botulinum Toxin: a three-year follow-up of a cost-reduction strategy in the public health system of Rio Grande do Sul, Brazil Paulo D. Picon, Fabio C. Guarani, Mariana P. Socal, Monica P. Leal, Elaine A. Laporte, Pedro Shestatsky, João Gabbardo dos Reis A Double-blind, Randomized, Crossover Study of two commercial preparation of Botulinum Toxin A in Patients With Blepharospasm and Hemifacial Spasm Carlos R. M. Rieder, Pedro Schestatsky, Mariana P. Socal, Tahis L. Monte, Daniela Fricke, João Costa, Paulo D. Picon Implementation of Brazilian Guidelines for Turner syndrome in Public Health System of Rio Grande do Sul, Brazil Ida V. D. Schwartz, Osvaldo Artigalás, Elaine A. Laporte, Andry F. Costa, Simone Amaral, João Gabbardo dos Reis, Paulo D. Picon Reference Center for application and monitoring of peginterferon: a cost-saving intervention in a public health service in Rio Grande do Sul, Brazil Paulo D. Picon, Norberto L. C. Martins, Candice T. Gonçalves, Karine M. Amaral, Suhelen Caon, Elaine A. Laporte, João Gabbardo dos Reis

34. PCDT Protocolo de Tratamento da Doença de Gaucher Centro de Referência SES-RS/HCPA Parceria Gestor Estadual com HCPA e Médicos Assistentes Adequação da dose pela gravidade do caso e pela resposta clínica Economia de R$ 10 Milhões em 4 anos Cuidando de apenas 22 pacientes

35. Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007 Número de pacientes CE: 17 pctes BA: 15 pctes MG: 74 pctes RJ: 59 pctes SP: 151 pctes RS: 22 pctes

36. Doença de Gaucher - MS Jan-Mar 2007 Consumo médio de Imiglucerase/estado CE: 236 fr/pcte/ano BA: 312 fr/pcte/ano MG: 246 fr/pcte/ano Ação cívil pública RJ: 335 fr/pcte/ano SP: 309 fr/pcte/ano RS: 145 fr/pcte/ano

37. National database for Brazilian Guidelines for High-Cost Medicines Implementation and Public Health Planning: Using information technology to improve quality on drug prescribing • Features of the database • detailed reports on diagnosis • treatment response • laboratorial follow-up • treatment adhesion • adverse effects • dose optimization Adelaide, 2006

38. 2006-2007 The Brazilian HTA BulletinNational Agency of Surveillance, National Agency of Health & Brazilian Ministry of Health http://www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/brats/index.asp

39. Comentários Finais • Parceria • Academia • Gestor Federal • Gestor Estadual • Anvisa – OPAS • Fio-Cruz: Bio-Manguinhos • Interesse Público • Qualificação • Isenção ATS Teoria Vida Real do SUS

40. 2007 Homenagem a Henriqueta Dornelles Picon 1913-2007

41. Muito obrigado! paulo.picon@ufrgs.br

42. Homenagem à Lenita Wannmacher • Mãe de “Uso Racional de Medicamentos no Brasil” • Mãe intelectual • Pela parceria desde 1987...