Inhalt

1. HÄMOVIGILANZ-SYSTEMIN ÖSTERREICH ÖBIG Inhalt • Wer ist das ÖBIG? • Was versteckt sich hinter dem Begriff „Hämovigilanz“? • Welche rechtlichen Grundlagen existieren? • Wie ist die Hämovigilanz in Österreich geregelt – (Meldeablauf)? • Wo besteht noch Verbesserungsbedarf?

2. Wer ist das ÖBIG? ÖBIG • Fonds mit eigener Rechtspersönlichkeit (gegründet 1973) • kein Teil des Gesundheitsministeriums, sondern eine rechtlich eigenständige und weisungsungebundene Einrichtung • Unterschiedliche Auftraggeber: BMSG, Länder, Sozialversicherungen, Krankenanstalten, etc. • www.oebig.at

3. Arbeitsschwerpunkte des ÖBIG ÖBIG • Gesundheitsplanung (Bundes- und Landeskrankenanstalten-pläne, Leistungsangebotsplanung, etc.) • Gesundheitsberichterstattung • Führen der österreichischen Drogenkoordinationsstelle (REITOX) • Führen der österreichischen Vergiftungsinformationszentrale (VIZ) • Führen von Registern und Datenbanken (Widerspruchregister, Medizinprodukteregister, IVF-Register, etc.)

4. Arbeitsschwerpunkte des ÖBIG ÖBIG • Durchführen von Projekten in den Bereichen: • Arzneimittelwesen inkl. Durchführung von Preisvergleichen • Internationale Kooperationen mit Institutionen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes • Medizinische und pflegerische Versorgung von alten Menschen und sozialen Randgruppen der Gesellschaft • Arbeiten im Bereich der Gesundheitsberufe • Führen des Koordinationsbüros für das österreichische Transplantationswesens • Seit dem Jahr 1999: Projekt zur „Optimalen Blutversorgung in Österreich“ im Auftrag des BMSG

5. Was ist unter Hämovigilanzzu verstehen? ÖBIG • In Analogie zur Pharmakovigilanz -> Hämovigilanz in Zusammenhang mit UAW und Mängeln von Blut und Blutprodukten • Überwachungssystem, das die gesamte Transfusionskette (vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den Patienten) umfasst • Ziel: Minimieren von Risken und Gefahren in Zusammen-hang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten; Schutz von Spender und Empfänger

6. Rechtliche Grundlagen I ÖBIG Österreichische Rechtsgrundlagen: • § 75 AMG (BGBl. Nr. 1985/1983 i.d.g.F.)-> Verpflichtung, • unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), • häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch von Arzneimitteln sowie • Qualitätsmängel von Arzneimitteln die im Inland aufgetreten sind, an das BMSG zu melden. Auch Verdachtsfälle sind zu melden! • „Mindeststandards für Blutdepots“

7. Rechtliche Grundlagen II ÖBIG Internationales Recht: Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen http://europa.eu.int/eur-lex/en/dat/2003/l_033/l_03320030208en00300040.pdf CoE, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 8th edition

8. HÄMOVIGILANZ IN ÖSTERREICH ÖBIG • Seit 1.1.2003 -> Neuregelung • Einrichtung des ÖsterreichischenHämovigilanz-Registers • Im Auftrag des BMSG: administriert durchÖBIG und VIZ • Informationsbroschüre ->

9. Welche Schritte waren zunächst erforderlich? ÖBIG • Festlegen des Meldeablaufes (Mindeststandards für Blutdepots) • Blutdepot als „zentrale Schaltstelle“ (Filter) • Festlegen der Liste von meldepflichtigen UAW und produktbezogenen Mängel • Sofortige Meldepflicht • Jährliche Meldepflicht • Entwickeln von Meldeformularen (in Abstimmung mit der Entwicklung auf EU-Ebene) • Schaffen der organisatorischen Voraussetzungen • Einrichten eines zentralen Hämovigilanz-Registers (ÖBIG, VIZ) • Umfassende Information (Krankenanstalten, Ärztliche Leitung, Rechtsträger, Landessanitätsdirektionen, etc.)

10. Definition meldepflichtiger UAW ÖBIG • Sofortige Meldepflicht: • Transfusionsassoziierte Infektionen: • Verdacht auf bakterielle Kontamination • Verdacht auf virale Infektion (z.B. HAV, HBV, HCV, HIV, etc.) • Verdacht auf andere Infektionen (z. B. Malaria, etc.) • Produktbezogene Mängel: • Mängel an Verpackung oder Beschriftung • Visuelle Schäden

11. Definition meldepflichtiger UAW ÖBIG • Jährliche Meldepflicht: • akute (nicht-)hämolytischer Transfusionsreaktion • nachgewiesene AB0-Inkompatibilität • Transfusion gegen klinisch relevante Antikörper • Transfusion mit falschem Blut • Nachgewiesene transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-disease (GvHD) • Nachgewiesene transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung • Nachgewiesene Purpura post-transfusionem • Nachgewieseneverzögerte Transfusionsreaktion • Diese UAW werden im Rahmen der jährlichen Blutverbrauchs- • erhebung des ÖBIG miterhoben!

17. Was ist konkret zu tun, wenn derVerdacht auf eine Transfusionsreaktion oder einen produktbezogenen Mangel besteht? ÖBIG • Sofortige Verständigung des Blutdepots seitens der transfundierenden Abteilungen (UAW-Scoring-Liste) • Prüfen: Liegt eine meldepflichtige UAW vor? Wenn ja: • Bei sofort meldepflichtiger UAW -> • Meldung an den Herstellbetrieb • Meldung an die Ärztliche Direktion • Meldung an das Hämovigilanz-Register: Formular A • Bei jährlich meldepflichtiger UAW -> • Dokumentation im Blutdepot • ÖBIG erhebt einmal jährlich im Rahmen der Blutverbrauchserhebung

18. Was ist zu tun, wenn das Blutdepot nicht besetzt ist? ÖBIG • Prinzipiell gilt: Meldungen an das Hämovigilanz- Register sollen immer durch das Blutdepot erfolgen (wichtige Filterfunktion!) • Nur wenn das Blutdepot nicht besetzt sind, ist bei • Verdacht auf bakterielle Kontamination und bei • Produktbezogenen Mängeln eine SOFORTIGE Meldung direkt durch die Abteilung erforderlich! • Das Blutdepot ist über diese Meldung sobald als möglich zu verständigen!

19. Welche Schritte tätigt das Hämovigilanz-Register? ÖBIG • Erfassen und Auswerten der Meldungen • Prüfen der Chargen-Nummern -> gegebenenfalls sofortige Verständigung des Ministeriums • Rückbestätigung an die Krankenanstalten, Identifikationsnummer • Nacherhebungsbögen bei bestimmten UAW • Verfassen eines Jahresberichtes • Internationaler Datenaustausch, Kontakt zum EHN

20. Formulare im Hämovigilanz-System ÖBIG • Formulare wurden an alle Blutdepots übermittelt: • UAW-Scoring-Liste • Formular A (Erstmeldung) • Formular N (Beinahefehler) • Formulare stehen als Download zur Verfügung unter: • www.oebig.at • www.gesundheit.bmsg.gv.at • Probleme: • EDV-mäßige Bearbeitung der Formulare war nicht allen Krankenanstalten möglich -> jetzt stehen Formulare in Word-Format zur Verfügung • Schraffierungen waren zu dunkel (Fax-Übermittlung) -> wurde adaptiert • Formulare bitte nochmals downloaden bzw. kurzes E-Mail an haemovigilanz@oebig.at

21. Bisherige Erfahrungen I ÖBIG • Bisher sind 21 Meldungen beim Hämovigilanz-Register eingelangt: • Davon betrafen „nur“ 10 Meldungen tatsächlich meldepflichtige UAW • 4x Verdacht auf bakterielle Kontamination • In 2 Fällen hat sich Verdacht nicht bestätigt • 2 Fälle sind noch offen • 4x produktbezogene Mängel (3x Beuteldefekte, 1 Beschriftungsfehler) • 1x Verdacht auf virale Infektion (HBV) • 1x andere UAW (Cell saver Blut ???) • 11 Meldungen waren betrafen nicht sofort meldepflichtige UAW -> akute (nicht-)hämolytische Transfusionsreaktionen • 1 Near miss event -> Blutprobe wurde mit dem Namen eines „falschen“ Patienten beschriftet (überklebt) -> wurde im Labor vor Ausgabe des Produktes erkannt

22. Bisherige Erfahrungen II ÖBIG • Meldung erfolgte oftmals direkt durch die Abteilung, nicht durch Blutdepot (Blutpot wusste gar nicht Bescheid) • Es ist nicht angekreuzt, welche UAW vermutet wird -> BITTE IMMER ANKREUZEN! • Herstellbetrieb wurde nicht angegeben oder es wurde nicht angekreuzt, ob dieser bereits verständigt wurde • Derzeit Meldung von nicht sofort meldepflichtigen UAW • Beutel-Chargen-Nummer • Probleme bei der Übermittlung der Formulare (Lesbarkeit)

23. Kontakt ÖBIG ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) Stubenring 6, A-1010 Wien Tel.: +43/1/515 61-0, Fax: +43/1/513 84 72 E-Mail: haemovigilanz@oebig.at Mag. Anna Parr, Dw. /149, parr@oebig.at Dr. Kornelia Haid, Dw. /184, haid@oebig.at Vergiftungsinformationszentrale, AKH Wien Währinger Gürtel 18-20, A-1090 Wien Tel.: 01/40400-2222, Fax.: 01/40400-4225 DDr. Dieter Genser, E-Mail: Dieter.Genser@akh-wien.ac.at Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (BMSG) Radetzkystraße 2, A-1030 Wien Min.-Rat Dr. Johann Kurz Tel.: 01/71100-4643, Fax.: 01/71100-4216 E-Mail: johann.kurz@bmsg.gv.at