PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN

1. PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya

2. UNDANG-UNDANG • UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN • UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT • UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

3. UNDANG-UNDANG NO.36/2009 • Pasal 54 ayat 1 : Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif • Pasal 98 ayat 1 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau

4. UNDANG-UNDANG NO.36/2009 • Pasal 103 ayat 1 : Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau khasiat / kemanfaatan

5. UNDANG-UNDANG NO.44/2009 • Pasal 7 ayat 1 : Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN • Pasal 16 ayat 1 : Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai

6. UNDANG-UNDANG NO.44/2009 • Pasal 16 ayat 2 : Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang • Pasal 16 ayat 3 : Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

7. UNDANG-UNDANG NO.44/2009 • Pasal 16 ayat 7 : Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan • Pasal 17 : Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit

8. UNDANG-UNDANG NO.10/1997 • Pasal 17 ayat 1 : Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah • Pasal 19 ayat 1 : Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin

9. UNDANG-UNDANG NO.10/1997 • Pasal 42 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) • Pasal 42 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan

10. UNDANG-UNDANG NO.10/1997 • Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta rupiah) • Pasal 43 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun

11. PERATURAN MENTERI KESEHATAN • PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN • KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI PENGUJI • PERMENKES 530 TAHUN 2007, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

12. Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 BalaiPengamananFasilitasKesehatanmenyelenggarakanfungsi : 1. Pengujiandankalibrasialatkesehatan. 2. Pengujiandankalibrasisaranadanprasaranakesehatan. 3. Pengamanandanpengukuranpaparanradiasi. 4. Pelayanan monitoring dosisradiasi personal. 5. Pengukuranluaranradiasiterapi. 6. Pengendalianmutudanpengembanganteknologipengamananfasilitaskesehatan. 7. Pelaksanaankegiatan monitoring danevaluasipengujian, kalibrasi, proteksiradiasi, sarana, danprasaranakesehatan. 8. Pelaksanaanjejaringkerjadankemitraan. 9. Pelaksanaanbimbinganteknisdibidangpengamananfasilitaskesehatan. 10. Pelaksanaanketatausahaan.

13. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

14. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

15. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

16. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

17. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

18. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

19. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan)

20. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan)

21. KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan)

22. UJI KESESUAIAN • X ray general purpose • X ray mobile unit • X ray dental panoramic • X ray fluoroskopi • X ray mamografi • X ray CT scan

23. IMPLEMENTASI • Alat kesehatan sebelum diedarkan • Import • Produk dalam negeri • Alat kesehatan pengadaan baru • Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes Uji produk Uji fungsi Pengujian dan kalibrasi periodik

24. IMPLEMENTASI • Alat xray • Sarana prasarana RS / sarpelkes : • Gas medik • Kelistrikan • Tata udara • Dosis radiasi personal Uji Kesesuaian Inspeksi Uji densitometri Film badge / TLD

25. IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES • Alat medik • Alat radiasi • Petugas radiasi Sertifikat pengujian / kalibrasi Ijin operasional fasyankes Sertifikat uji kesesuaian Ijin pemanfaatan sumber radiasi SIB

26. IMPLEMENTASI FUNGSI RS/SARPELKES BPFK Quality assurance Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi ISO 17025 Interkomparasi lab • Quality control • Tata kelola fasilitas • Pemeliharaan • ISO 9001 • Akreditasi RS

27. RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkes Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes • Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan. • Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat.

28. RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes Melakukan asesmen dan advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes • Melakukanpeninjauanditempatpenyimpanan, penjualanataupenggunaan. • Melakukankerjasamadengansaranapelayanankesehatanuntukmendapatkaninformasi/feedback terhadappenggunaanalatkesehatan.

29. RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE PRODIS ALKES BPFK Melakukan quality assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai • Melakukan audit secaraacakterhadapsaranaproduksimaupundistribusi. • Pengambilansecaraacakprodukdiperedaranuntukdilakukanpengujiansertamenginformasikanhasilpengujiaanuntuktindaklanjut (CAPA) biladiperlukan.

30. TERIMA KASIH