1 / 23

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN. d rg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. LATAR BELAKANG. DEFINISI ALAT KESEHATAN. DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN. PENGENDALIAN ALAT KES. TANTANGAN . KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN . DEFINISI .

nusa
Download Presentation

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN drg. Arianti Anaya, MKM DirekturBinaProduksidanDistribusiAlatKesehatan

  2. LATAR BELAKANG DEFINISI ALAT KESEHATAN DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN PENGENDALIAN ALAT KES

  3. TANTANGAN • KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN

  4. DEFINISI • Alatkesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atauimplan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: • diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; • diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; • penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; • mendukung atau mempertahankan hidup; • menghalangi pembuahan; • desinfeksi alat kesehatan; dan • menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

  5. ALAT KESEHATAN ( BARANG MEDIS HABIS PAKAI )

  6. ALAT KESEHATAN Lens

  7. DASAR HUKUM • UU Kesehatan No 36 TentangKesehatan • PP No 72 tahun 1998 TentangPengamananSediaanFarmasidanAlatKesehatan • Permenkes 1189/VIII/2010 TentangSertifikatProduksiAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1190/VIII/2010 TentangIjinEdarAlatKesehatandan PKRT • Permenkes 1191/VIII/2010 TentangIjinPenyalurAlatKesehatan • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 TentangorganisasidantatakerjakementrianKesehatan

  8. DASAR HUKUM UU No. 36 thn 2009 tentangKesehatan Pasal106 1) Sediaanfarmasidanalatkesehatanhanyadapatdiedarkansetelahmendapatijinedar Pasal 98 Sediaanfarmasidanalatkesehatanharusaman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau • Setiap orang yang dengansengajamemproduksiataumengedarkansediaanfarmasidan/ataualatkesehatan yang tidakmemenuhistandardan/atausyaratkeamanan, khasiatataukemanfaatan, danmutudipidanadenganpidanapenjara paling lama 10(sepuluh) tahundandenda paling banyakRp 1.000.000.000,00 (satumiliar rupiah).

  9. DASAR HUKUM PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010tentangpenyaluralatkesehatan Pasal5 ayat 1: Penyaluranalatkesehatanhanyadapatdilakukanoleh PAK, Cabang PAK, dantokoalatkesehatan. UU No. 36 thn 2009 tentangKesehatan • Setiap orang yang dengansengajamemproduksiataumengedarkansediaanfarmasidan/ataualatkesehatan yang tidakmemenuhistandardan/atausyaratkeamanan, khasiatataukemanfaatan, danmutudipidanadenganpidanapenjara paling lama 10(sepuluh) tahundandenda paling banyakRp 1.000.000.000,00 (satumiliar rupiah).

  10. STRUKTUR ORGANISASIDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

  11. PREMARKET CONTROL KEBIJAKAN ALKES NASIONAL NEED ASSESSMENT POSTMARKET CONTROL PRODUK PROCUREMENT Menjaminkeamanan, mutudanefektifitasalatkesehatan Regulasi USAGE Meningkatkanaksesdanketerjangkauanalatkesehatan MAINTENANCE HTA Meningkatkanpenggunaanalat yang tepatgunadanmencegahpenyalahgunaan Health Technology Management USE

  12. AMAN BERMUTU & BERMANFAAT • PREMARKET • SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI • SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI • IJIN EDAR • POST MARKET • SAMPLING PRODUK • MONITORING SARANA PRODIS • VIGILLANCE (AUDIT INVESTIGASI) THD ADVERSE EVENT REPORT • PENGAWASAN IKLAN JKN

  13. PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN

  14. FOTO LAUNCHING E-WATCH

  15. Alatkesehatanyang amanbermutubermanfaat, tepatgunadanterjangkau.. E Watch alkesadalah system pengawasanalkesNasional yang dibangunolehKementrianKesehatan , merupakansuatu System pelaporanelektronikdarikejadian yang tidakdiinginkanakibatpenggunaanalkes di fasilitaspelayanankesehatan Hasilpelaporanakanditindaklanjutioleh Tim PengawasNasionalAlkesdanmerupakaninformasiuntukpertimbangandalampengadaanalatkes di fasyankes . JKN

  16. PenguatanPostmarket TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL KEMKES DINAS KES FASYANKES ASOSIASI LKPP JKN

  17. TEPAT GUNA INFORMASI ALAT KES • DaftarAlatKesehatan • AlkesElektromedik • Alkes Non elektromedik • AlkesDiagnostik In Vitro • Ilustrasi/Gambaralkes • Tujuanpenggunaan • DeskripsiAlkes • Spesifikasidasaralkes • Hal hal yang perludiperhatikandalampenggunaanalat • Resiko yang mungkinterjadiakibatpenggunaanalatkes Health Technology Assessment COST EFFECTIVE & COST BENEFIT JKN ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATAN www.regalkes

  18. TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL MELALUI HTA Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013

  19. TERJANGKAU E CataloqAlkes • E Planning • StandaralatKes di Fasyankes • E- Catalogue hargaalkes 1540 produk

  20. PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE • Disalurkanoleh Distributor yang memilikiIjinPenyalurAlatKes (IPAK) sesuaiKemampuanSarana • Alat kesehatanharusmemilikiNomorIjinEdar • Transparansidankewajaranpada : • Harga yang wajar • Spesifikasi • LayananPurnajual

  21. PENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI PENINGKATAN PRODUK ALKES DALAM NEGERI KETERJANGKAUAN menghindari risiko yang tidakdiinginkandanmengurangibiayapelayanankesehatan. PeningkatanKemadirianAlatKesehatan • Permenkes No 86 than 2013 tentangPetaJalanPengembanganIndustriAlatKesehatan • CataloqueAlkesDalamNegeri JKN

  22. BERSAMA…… KAMI PASTI BISA

More Related